Modufolin (arfolitixorin) i kombination med 5-fluorouracil ensam eller tillsammans med oxaliplatin eller irinotekan vid kolorektal cancer
7 september 2020 uppdaterad av: Isofol Medical AB
En öppen fas I/II-doskohortförsök med flera ställen med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (Modufolin®) i kombination med en fast dos av 5-fluorouracil (5-FU) ensam eller tillsammans med en Fast dos av oxaliplatin eller irinotekan hos patienter med steg IV kolorektal cancer
Syftet är att karakterisera tolerabiliteten av Modufolin (arfolitixorin) i kombination med enbart 5-FU, i kombination med 5-FU och Oxaliplatin, i kombination med 5-FU och Irinotecan och i kombination med 5-FU, Oxaliplatin och Bevacizumab.
Ett annat syfte är att undersöka 4 doser Modufolin för att identifiera den bästa dosen för vidare bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka toleransen av Modufolin vid fyra (4) olika dosnivåer (30 till 240 mg/m2) i terapikombinationer med de kemoterapeutiska medlen 5-FU, Oxaliplatin +/- bevcizumab och Irinotecan.
När den valda fas 2-dosen har bestämts kommer ytterligare 40 patienter att inkluderas i studien för att få mer data om säkerhet och tolerabilitet av Modufolin vid denna dosnivå. Tjugo (20) av dessa ytterligare patienter kommer att behandlas med Oxaliplatin, 20 med Irinotecan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Grekland
- Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
-
Athens, Grekland
- Metropolitan General Hospital
-
Athens, Grekland
- University Genral Hospital Attikon
-
Iráklion, Grekland
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital - Ullevål
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 461 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skövde, Sverige
- Skaraborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Avancerad metastaserande kolorektal cancer (stadium IV) verifierad genom biopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin i kombination med endast 5-Fluorouracil.
|
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modufolin / Nordic FLOX
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil och Oxaliplatin enligt Nordic FLOX-regimen
|
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV infusion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modufolin / Nordic FLIRI
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil och Irinotecan.
|
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV infusion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MOFOX
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil och Oxaliplatin enligt mFOLFOX-6-regimen
|
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV infusion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil, Oxaliplatin och Bevacizumab
|
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV infusion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV infusion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MOFIRI
Modufolin i kombination med 5-Fluorouracil och Irinotecan
|
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV-injektion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
IV infusion varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxicitet (DLT) eller andra biverkningar (AE)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under 4 behandlingscykler (8 veckor).
|
Primära säkerhetsvariabler kommer att bestå av övervakning och registrering av DLT och eventuella signifikanta biverkningar som har lett till justeringar i terapiadministrationen.
|
Patienterna kommer att följas under 4 behandlingscykler (8 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carlsson G, Koumarianou A, Guren TK, Haux J, Katsaounis P, Kentepozidis N, Pfeiffer P, Braendengen M, Mavroudis D, Taflin H, Skintemo L, Tell R, Papadimitriou C. A phase I/II study of arfolitixorin and 5-fluorouracil in combination with oxaliplatin (plus or minus bevacizumab) or irinotecan in metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100589. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100589. Epub 2022 Sep 29.
- Taflin H, Odin E, Carlsson G, Tell R, Gustavsson B, Wettergren Y. Plasma deoxyuridine as a surrogate marker for toxicity and early clinical response in patients with metastatic colorectal cancer after 5-FU-based therapy in combination with arfolitixorin. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Jan;87(1):31-41. doi: 10.1007/s00280-020-04173-2. Epub 2020 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Första postat (Uppskatta)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- ISO-CC-005
- 2014-001862-84 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .