Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modufolin (Arfolitixorin) in combinatie met 5-fluorouracil alleen of samen met oxaliplatine of irinotecan bij colorectale kanker

7 september 2020 bijgewerkt door: Isofol Medical AB

Een open-label fase I/II-dosiscohortonderzoek op meerdere locaties van [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat (Modufolin®) in combinatie met een vaste dosis 5-fluorouracil (5-FU), alleen of samen met een Vaste dosis oxaliplatine of irinotecan bij patiënten met colorectale kanker in stadium IV

Het doel is de verdraagbaarheid te karakteriseren van Modufolin (arfolitixorin) in combinatie met 5-FU alleen, in combinatie met 5-FU en Oxaliplatin, in combinatie met 5-FU en Irinotecan en in combinatie met 5-FU, Oxaliplatin en Bevacizumab.

Een ander doel is om 4 doses Modufolin te onderzoeken om de beste dosis voor verdere beoordeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de verdraagbaarheid van Modufolin onderzoeken bij vier (4) verschillende dosisniveaus (30 tot 240 mg/m2) in therapiecombinaties met de chemotherapeutica 5-FU, Oxaliplatin +/- bevcizumab en Irinotecan.

Wanneer de geselecteerde fase 2-dosis is bepaald, zullen 40 extra patiënten in het onderzoek worden opgenomen om meer gegevens te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van Modufolin bij dit dosisniveau. Twintig (20) van deze extra patiënten zullen worden behandeld met oxaliplatine, 20 met irinotecan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Medical School University of Athens, Aretaieio Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Griekenland
        • University Genral Hospital Attikon
      • Iráklion, Griekenland
        • University General Hospital of Heraklion
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital - Ulleval
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 461 85
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skövde, Zweden
        • Skaraborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geavanceerde gemetastaseerde colorectale (stadium IV) kanker geverifieerd door biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modufolin / Nordic FLV
Modufolin alleen in combinatie met 5-Fluorouracil.
Geneesmiddel: Modufolin (arfolitixorine)
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • 6R-methyleen THF
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidine-2,4-dion
Experimenteel: Modufolin / Noordse FLOX
Modufolin in combinatie met 5-Fluorouracil en Oxaliplatin volgens Nordic FLOX regime
Geneesmiddel: Modufolin (arfolitixorine)
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • 6R-methyleen THF
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidine-2,4-dion
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-cyclohexaan-1,2-diamine](ethaandioato-O,O')platina(II)
  • Olatine
  • Oxamed
  • Oxitroop
Experimenteel: Modufolin / Noordse FLIRI
Modufolin in combinatie met 5-Fluorouracil en Irinotecan.
Geneesmiddel: Modufolin (arfolitixorine)
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • 6R-methyleen THF
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidine-2,4-dion
Geneesmiddel: Irinotecan
IV infusie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietyl-4-hydroxi-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinoline-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Naammedica
Experimenteel: MOFOX
Modufolin in combinatie met 5-Fluorouracil en Oxaliplatin volgens mFOLFOX-6 regime
Geneesmiddel: Modufolin (arfolitixorine)
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • 6R-methyleen THF
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidine-2,4-dion
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-cyclohexaan-1,2-diamine](ethaandioato-O,O')platina(II)
  • Olatine
  • Oxamed
  • Oxitroop
Experimenteel: MOFOX / Bevacizumab
Modufolin in combinatie met 5-Fluorouracil, Oxaliplatin en Bevacizumab
Geneesmiddel: Modufolin (arfolitixorine)
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • 6R-methyleen THF
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidine-2,4-dion
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Eloxatin
  • [(1R,2R)-cyclohexaan-1,2-diamine](ethaandioato-O,O')platina(II)
  • Olatine
  • Oxamed
  • Oxitroop
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV infusie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: MOFIRI
Modufolin in combinatie met 5-Fluorouracil en Irinotecan
Geneesmiddel: Modufolin (arfolitixorine)
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 6R-MTHF
  • ISO-901
  • afolitixorine
  • [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat
  • 6R-methyleen THF
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV injectie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • 5-Flourouacil
  • 5-fluor-1H,3H-pyrimidine-2,4-dion
Geneesmiddel: Irinotecan
IV infusie elke tweede week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Campto
  • (+)-(4S)-4,11-Dietyl-4-hydroxi-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyloxi]-1H-pyrano[3¢,4¢:6,7]indolizino[1,2-b ]kinoline-3,14-(4H,12H)dion
  • Irinosor
  • Naammedica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) of andere bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: De patiënten zullen gevolgd worden gedurende 4 behandelingscycli (8 weken).
Primaire veiligheidsvariabelen zullen bestaan ​​uit het bewaken en vastleggen van DLT's en eventuele significante bijwerkingen die hebben geleid tot aanpassingen in de therapietoediening.
De patiënten zullen gevolgd worden gedurende 4 behandelingscycli (8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isofol Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Göran Carlsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-CC-005
  • 2014-001862-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modufolin (arfolitixorine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren