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ビデ後の肛門安静時圧力(座浴と比較) (Bidet(2))

2014年9月26日 更新者:Kyu Joo Park、Seoul National University Hospital

通常の健康なボランティアにおける従来の座浴と比較した、肛門安静時圧力に対する電子ビデの影響

座浴は従来の経験的な治療法であり、さまざまな肛門疾患の手術以外の治療に一般的に推奨されています。 しかし、これまで座浴に代わるものがなかったため、患者は病気の治療のために不便さを受け入れなければなりませんでした。

電子ビデは、特に排便後に会陰部を洗浄するための自動装置として便利に使用されています。 会陰部と水との接触の類似性から、肛門疾患の治療における電子ビデの臨床使用が提案されています。 しかし、電子ビデの臨床使用に関する報告はほとんどありませんでした。

研究者らは、正常な健康なボランティアを対象に、従来の温座浴と比較して、肛門安静圧に対する電子ビデの影響を評価する研究を実施した。

調査の概要

詳細な説明

ベースライン肛門直腸内圧測定

被験者は、Dynacompact (Menfis Biomedica Corp.、イタリア、ボローニャ) の装置を使用し、測定開口部が放射状に向けられた 8 チャネル ポリビニル (PVC) カテーテルを使用して、側臥位でデジタル直腸検査とベースライン肛門直腸圧力測定を受けました。 肛門管内の安静時圧力と最大圧力は、カテーテルを肛門直腸から 0.5 mm/秒の速度で引き抜くことによって測定されました (「急速プルスルー」技術)。

電子ビデおよび座浴時の肛門安静圧力の記録

被験者は、電子ビデと座浴を使用して肛門安静時の圧力変化を記録する臨床実験を受けました。 肛門安静圧に対する電子ビデの影響を測定するために、別の圧力測定カテーテル (8 つのらせん状に配置されたチャネル、0.5 cm 間隔) を肛門管に挿入し、温度プローブを備えた上部チャネル (チャネル No. 1 ~ 2) を肛門管に配置しました。直腸と肛門管の下部チャネル (チャネル番号 3 ~ 8)。 カテーテルは防水テープを使用して臀部に固定され、被験者は電子ビデを備えたトイレ(Coway Corp、ソウル、韓国)に座りました。 座位で肛門安静圧が安定した後、高圧ゾーン(HPZ)での肛門安静圧を管理値としてチェックし、肛門安静圧の変化を測定しました。 肛門高圧ゾーン (HPZ) は、各被験者の肛門管内の最高圧力を表すチャネルとして定義されました。 座っている間の圧力は重力に応じて調整されました。 電子ビデの水流を肛門に3分間当てました。 電子ビデの水流システムは、会陰部に接触するとすぐに水が落ちるため、非常に弱い力(10mN)の噴水式の水流システムを新たに設計しました(図1A)。 水流を加える前に、ミスト状の水の粒子を数秒間噴霧し、軽く水と触れさせます。 電子ビデに使用した水は38℃程度のぬるま湯の水道水でした。 電子ビデ使用後 1 分、2 分、3 分後に HPZ チャネルの肛門安静圧をチェックし、電子ビデ使用前にチェックした対照値と比較して肛門安静圧のパーセンテージを計算しました。 電子ビデの適用中の HPZ 内の最大圧力と最小圧力が記録されました。

別の日に座浴も受けました。 カテーテル挿入後、被験者は約38℃の温水を張った小さな浴槽を備えた椅子に座り、お尻を沈めました(図1B)。 肛門安静時圧力の測定値は電子ビデと同様でした。 電子ビデを 3 分間使用する前後で、HPZ の肛門安静圧をチェックしました。 最大圧力と最小圧力もチェックされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jongro-gu
      • Seoul、Jongro-gu、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保健ボランティア

除外基準:

  • 肛門直腸障害
  • 医学的合併症
  • 妊娠
  • 経膣分娩の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電子ビデと座浴
電子ビデを 3 分間、座浴を 3 分間、別の日に、被験者ごとに実施
業務用電子ビデ
従来の座浴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門安静時の圧力変化
時間枠:3分
3分間のビデ/座浴の前後
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠:3分
アンケート
3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月26日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0620113700

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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