- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02244840
Pressão de repouso anal após o bidê, em comparação com o banho de assento (Bidet(2))
Os efeitos do bidê eletrônico na pressão de repouso anal, em comparação com o banho de assento convencional em voluntários saudáveis normais
O banho de assento é um remédio convencional e empírico e comumente recomendado para o tratamento não cirúrgico de várias doenças anais. No entanto, como não havia substituto para o banho de assento até agora, os pacientes têm que aceitar a inconveniência do tratamento de suas doenças.
O bidê eletrônico é utilizado com comodidade como dispositivo automático para limpeza da região perineal, principalmente após a defecação. A semelhança do contato da água com a área perineal, o uso clínico do bidê eletrônico tem sido sugerido para o tratamento de doenças anais. No entanto, houve poucos relatos de uso clínico de bidê eletrônico.
Os investigadores realizaram o estudo para avaliar os efeitos do bidê eletrônico na pressão de repouso anal, em comparação com o banho de assento quente convencional em voluntários normais e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manometria anorretal basal
Os indivíduos foram submetidos a exame de toque retal e manometria anorretal basal na posição de decúbito lateral usando um dispositivo da Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bolonha, Itália) usando um cateter de polivinil (PVC) de 8 canais com os orifícios de medição orientados radialmente. O repouso e a pressão máxima no canal anal foram medidos puxando o cateter para fora do anorretal a uma velocidade de 0,5 mm/seg (a técnica de "puxar rapidamente")
Gravações de pressão de repouso anal em bidê eletrônico e banho de assento
Os sujeitos foram submetidos a experimentos clínicos para registros das mudanças de pressão anal em repouso usando o bidê eletrônico e tomando o banho de assento. Para a medição dos efeitos do bidê eletrônico na pressão de repouso anal, um cateter de manometria diferente (8 canais dispostos em espiral, separados por 0,5 cm) foi inserido no canal anal colocando os canais superiores (canais nº 1-2) com uma sonda de temperatura em o reto e os canais inferiores (canal nº 3-8) no canal anal. O cateter foi fixado na região glútea com fita à prova d'água e os sujeitos sentaram-se em um vaso sanitário equipado com bidê eletrônico (Coway Corp, Seul, Coréia). Depois que a pressão de repouso anal se estabilizou na posição sentada, a pressão de repouso anal na zona de alta pressão (HPZ) foi verificada como valor de controle para medir a mudança da pressão de repouso anal. A zona anal de alta pressão (HPZ) foi definida como o canal que representa a maior pressão dentro do canal anal para cada sujeito. As pressões enquanto sentado foram ajustadas para a gravidade. Um fluxo de água do bidê eletrônico foi aplicado no ânus por 3 minutos. Projetamos o novo sistema de fluxo de água do bidê eletrônico, que era do tipo chafariz com baixíssima força (10mN), pois a água cai imediatamente após entrar em contato com a região perineal (Fig. 1A). Antes de aplicar o fluxo de água, as partículas de água do tipo névoa foram pulverizadas por alguns segundos para um contato suave com a água primeiro. A água usada no bidê eletrônico era água da torneira com temperatura morna de cerca de 38 graus Celsius. A pressão anal de repouso no canal de HPZ foi verificada 1, 2 e 3 minutos após o uso do bidê eletrônico e a porcentagem da pressão anal de repouso foi calculada em comparação com o valor de controle verificado antes do uso do bidê eletrônico. Foram anotadas as pressões máximas e mínimas na ZHP durante a aplicação do bidê eletrônico.
O banho de assento também foi feito em outro dia. Após a inserção do cateter, os sujeitos foram sentados em uma cadeira com pequena banheira cheia de água morna de cerca de 38 graus Celsius e afundaram suas nádegas (Fig. 1B). As medidas de pressão de repouso anal foram semelhantes ao bidê eletrônico. As pressões anais de repouso do HPZ foram verificadas antes e após o uso do bidê eletrônico por 3 minutos. As pressões máxima e mínima também foram verificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários de saúde
Critério de exclusão:
- distúrbio anorretal
- comorbidades médicas
- gravidez
- história de parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bidé eletrônico e banho de assento
Bidé eletrônico por 3 minutos e banho de assento por 3 minutos, em outro dia, para cada disciplina
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bidê eletrônico comercial
Banho de assento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pressão de repouso anal
Prazo: 3 minutos
|
antes e depois do banho de bidé/assento durante 3 minutos
|
3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conveniência
Prazo: 3 minutos
|
Questionários
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0620113700
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