- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02244840
Ciśnienie spoczynkowe odbytu po bidecie w porównaniu z kąpielą nasiadową (Bidet(2))
Wpływ elektronicznego bidetu na ciśnienie spoczynkowe odbytu w porównaniu z konwencjonalną kąpielą nasiadową u normalnych, zdrowych ochotników
Kąpiel nasiadowa jest lekiem konwencjonalnym i empirycznym, powszechnie zalecanym w nieoperacyjnym leczeniu różnych chorób odbytu. Ponieważ jednak do tej pory nie było zamiennika dla kąpieli nasiadowej, pacjenci muszą pogodzić się z niedogodnościami leczenia swoich schorzeń.
Elektroniczny bidet jest wygodny w użyciu jako automatyczne urządzenie do oczyszczania okolic krocza, zwłaszcza po wypróżnieniu. Sugerowano podobieństwo kontaktu wody z okolicą krocza, kliniczne zastosowanie elektronicznego bidetu w leczeniu chorób odbytu. Jednak było niewiele doniesień o klinicznym zastosowaniu elektronicznego bidetu.
Badacze przeprowadzili badanie, aby ocenić wpływ elektronicznego bidetu na ciśnienie spoczynkowe odbytu w porównaniu z konwencjonalną ciepłą kąpielą typu sitz u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyjściowa manometria anorektalna
U badanych przeprowadzono badanie per rectum i wyjściową manometrię odbytu w pozycji bocznej przy użyciu urządzenia firmy Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bolonia, Włochy) przy użyciu 8-kanałowego cewnika z poliwinylu (PVC) z otworami pomiarowymi zorientowanymi promieniowo. Spoczynkowe i maksymalne ciśnienie w kanale odbytu mierzono poprzez wyciąganie cewnika z odbytu z prędkością 0,5 mm/s (technika „szybkiego przeciągania”).
Nagrania spoczynkowego ciśnienia odbytu na elektronicznym bidecie i wannie Sitz
Badanych poddano eksperymentom klinicznym rejestracji zmian ciśnienia spoczynkowego odbytu przy użyciu elektronicznego bidetu i kąpieli nasiadowej. W celu pomiaru wpływu elektronicznego bidetu na ciśnienie spoczynkowe odbytu, do kanału odbytu wprowadzano inny cewnik manometryczny (8 spiralnie ułożonych kanałów, oddalonych od siebie o 0,5 cm), umieszczając górne kanały (kanały nr 1-2) z sondą temperatury w odbytnicy i kanałów dolnych (kanał nr 3-8) w kanale odbytu. Cewnik zamocowano w okolicy pośladka za pomocą wodoodpornej taśmy, a badani siedzieli w toalecie wyposażonej w elektroniczny bidet (Coway Corp, Seul, Korea). Po ustabilizowaniu się ciśnienia spoczynkowego odbytu w pozycji siedzącej, ciśnienie spoczynkowe odbytu w strefie wysokiego ciśnienia (HPZ) sprawdzono jako wartość kontrolną do pomiaru zmiany ciśnienia spoczynkowego odbytu. Strefę wysokiego ciśnienia odbytu (HPZ) zdefiniowano jako kanał reprezentujący najwyższe ciśnienie w kanale odbytu dla każdego pacjenta. Ciśnienia podczas siedzenia były dostosowane do grawitacji. Strumień wody z elektronicznego bidetu przykładano do odbytu przez 3 minuty. Zaprojektowaliśmy nowy system przepływu wody w elektronicznym bidecie, który był typu fontannowego o bardzo małej sile (10mN), ponieważ woda opada natychmiast po zetknięciu się z okolicą krocza (ryc. 1A). Przed zastosowaniem strumienia wody rozpylano przez kilka sekund cząsteczki wody typu mgły, aby najpierw delikatnie wejść w kontakt z wodą. Woda używana w elektronicznym bidecie była wodą wodociągową o ciepłej temperaturze około 38 stopni Celsjusza. Ciśnienie spoczynkowe odbytu w kanale HPZ sprawdzono po 1, 2 i 3 minutach od użycia bidetu elektronicznego i obliczono procent ciśnienia spoczynkowego odbytu w porównaniu z wartością kontrolną sprawdzoną przed użyciem bidetu elektronicznego. Zanotowano maksymalne i minimalne ciśnienia w HPZ podczas stosowania elektronicznego bidetu.
Kąpiel nasiadowa odbyła się również innego dnia. Po wprowadzeniu cewnika osoby badane siadały na krześle z małą wanną wypełnioną ciepłą wodą o temperaturze około 38 stopni Celsjusza i zanurzały pośladki (ryc. 1B). Pomiary ciśnienia spoczynkowego odbytu były podobne jak w elektronicznym bidecie. Przed i po 3-minutowym użyciu elektronicznego bidetu sprawdzono ciśnienie spoczynkowe HPZ w odbycie. Sprawdzono również maksymalne i minimalne ciśnienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolontariusze zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia odbytu
- choroby współistniejące
- ciąża
- historia porodu siłami natury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Elektroniczny bidet i wanna nasiadowa
Elektroniczny bidet przez 3 minuty i kąpiel nasiadowa przez 3 minuty innego dnia dla każdego pacjenta
|
komercyjny elektroniczny bidet
Tradycyjna kąpiel nasiadowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia spoczynkowego odbytu
Ramy czasowe: 3 minuty
|
przed i po kąpieli bidet/sitz przez 3 minuty
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wygoda
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Kwestionariusze
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0620113700
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroniczny bidet
-
Seoul National University HospitalWoongjin Coway CorporationZakończonyFizjologia odbytuRepublika Korei
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Seoul National University HospitalDaehang Hospital; Coway CoNieznany
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyPrzedwczesny poródFrancja
-
Jinan Military General HospitalNieznanyNienowotworowe śródnabłonkowe zapalenie sromuChiny