- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02244840
Anális nyugalmi nyomás bidé után, az ülőfürdőhöz képest (Bidet(2))
Az elektronikus bidé hatása az anális nyugalmi nyomásra, összehasonlítva a hagyományos ülőfürdővel normál egészséges önkénteseknél
Az ülőfürdő hagyományos és empirikus gyógymód, és általánosan ajánlott különféle anális betegségek nem műtéti kezelésére. Mivel azonban az ülőfürdőt ez idáig semmi sem helyettesítette, a betegeknek el kell fogadniuk a betegségek kezelésével járó kellemetlenségeket.
Az elektronikus bidé kényelmesen használható automata eszközként a perineális terület tisztítására, különösen székletürítés után. A víz perineális területtel való érintkezésének hasonlósága, az elektronikus bidé klinikai alkalmazása javasolt anális betegségek kezelésére. Azonban kevés jelentés érkezett az elektronikus bidé klinikai használatáról.
A kutatók a vizsgálatot az elektronikus bidé anális nyugalmi nyomásra gyakorolt hatásának értékelésére végezték el, összehasonlítva a hagyományos, meleg ülőfürdővel normál egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiindulási anorektális manometria
Az alanyokon digitális rektális vizsgálatot és kiindulási anorectalis manometriát végeztek laterális decubitus pozícióban a Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Olaszország) készülékével, 8 csatornás polivinil (PVC) katéterrel, a mérőnyílásokkal sugárirányban. A nyugalmi állapotot és a maximális nyomást az anális csatornában úgy mértük, hogy a katétert 0,5 mm/sec sebességgel húztuk ki az anorectumból (a „rapid pull through” technika).
Az anális nyugalmi nyomás felvételei elektronikus bidén és ülőfürdőn
Az alanyokon klinikai kísérleteket végeztek az anális nyugalmi nyomás változásainak rögzítésére az elektronikus bidé és az ülőfürdő segítségével. Az elektronikus bidé anális nyugalmi nyomásra gyakorolt hatásának mérésére egy eltérő manometriás katétert (8 spirálisan elrendezett csatorna, egymástól 0,5 cm-re) helyeztünk be az anális csatornába, a felső csatornákat (1-2. csatornák) egy hőmérsékletszondával a behelyezve. a végbél és az alsó csatornák (3-8. csatorna) az anális csatornában. A katétert a fenék területén vízálló szalaggal rögzítették, és az alanyok egy elektronikus bidével felszerelt WC-n ültek (Coway Corp, Szöul, Korea). Miután az anális nyugalmi nyomás ülő helyzetben stabilizálódott, a nagynyomású zónában (HPZ) az anális nyugalmi nyomást ellenőriztük kontrollértékként az anális nyugalmi nyomás változásának mérésére. Az anális nagynyomású zónát (HPZ) úgy határoztuk meg, mint azt a csatornát, amely a legmagasabb nyomást képviseli az anális csatornán belül minden egyes alany esetében. Az ülés közbeni nyomást a gravitációhoz igazították. Az elektronikus bidé vízáramlását a végbélnyílásba 3 percig alkalmaztuk. Megterveztük az elektronikus bidé új vízáramlási rendszerét, amely nagyon kis erővel (10mN) szökőkút típusú volt, mivel a víz azonnal leesik a perineális területtel való érintkezés után (1A ábra). A vízáramlás alkalmazása előtt néhány másodpercig köd típusú vízrészecskéket permeteztek, hogy először gyengéden érintkezzenek vízzel. Az elektronikus bidében használt víz körülbelül 38 Celsius fokos meleg csapvíz volt. Az anális nyugalmi nyomást a HPZ csatornánál az elektronikus bidé használata után 1, 2 és 3 perccel ellenőriztük, és az anális nyugalmi nyomás százalékos értékét az elektronikus bidé használata előtt ellenőrzött kontroll értékhez viszonyítva számítottuk. Feljegyezték a maximális és minimális nyomást a HPZ-ben az elektronikus bidé alkalmazása során.
Ülőfürdőn is átesett egy másik napon. A katéter behelyezése után az alanyokat egy székre ültettük, amelyben kis kád volt körülbelül 38 Celsius fokos meleg vízzel, és lesüllyesztették a feneküket (1B. ábra). Az anális nyugalmi nyomás mérése hasonló volt az elektronikus bidé méréséhez. A HPZ anális nyugalmi nyomását az elektronikus bidé 3 perces használata előtt és után ellenőriztük. A maximális és minimális nyomást is ellenőrizték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészségügyi önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- anorectalis rendellenesség
- orvosi társbetegségek
- terhesség
- hüvelyi szülés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektronikus bidé és ülőfürdő
Elektronikus bidé 3 percig és ülőfürdő 3 percig, egy másik napon minden tantárgynak
|
kereskedelmi elektronikus bidé
Hagyományos ülőfürdő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anális nyugalmi nyomás változása
Időkeret: 3 perc
|
bidé/ülőfürdő előtt és után 3 percig
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényelem
Időkeret: 3 perc
|
Kérdőívek
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0620113700
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus bidé
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of PittsburghVisszavontGyógyszertartás | Káros reakció a gyógyszerre | A gyógyszeres kezelés hiányaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... és más munkatársakMég nincs toborzásFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationBefejezveDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association; Nemours...Aktív, nem toborzóFiatal felnőttek | Kontrollálatlan asztmaEgyesült Államok
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdBefejezveMajor depresszív epizódKanada
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve