- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02244840
Presión anal en reposo después del bidé, en comparación con el baño de asiento (Bidet(2))
Los efectos del bidé electrónico sobre la presión de reposo anal, en comparación con el baño de asiento convencional en voluntarios sanos normales
El baño de asiento es un remedio convencional y empírico y comúnmente recomendado para el tratamiento no quirúrgico de diversas enfermedades anales. Sin embargo, como hasta ahora no había sustituto para el baño de asiento, los pacientes tienen que aceptar las molestias para el tratamiento de sus enfermedades.
El bidé electrónico se utiliza con comodidad como dispositivo automático para la limpieza del área perineal, especialmente después de la defecación. La similitud del contacto del agua con el área perineal ha sugerido el uso clínico del bidé electrónico para el tratamiento de enfermedades anales. Sin embargo, ha habido pocos informes sobre el uso clínico del bidé electrónico.
Los investigadores realizaron el estudio para evaluar los efectos del bidé electrónico sobre la presión de reposo anal, en comparación con el baño de asiento tibio convencional en voluntarios sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Manometría anorrectal basal
Los Sujetos se sometieron a un examen rectal digital y una manometría anorrectal de referencia en posición de decúbito lateral usando un dispositivo de Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bolonia, Italia) usando un catéter de polivinilo (PVC) de 8 canales con los orificios de medición orientados radialmente. La presión en reposo y máxima en el canal anal se midió sacando el catéter del anorrecto a una velocidad de 0,5 mm/seg (la técnica de 'tracción rápida')
Registros de la presión de reposo anal en bidé electrónico y baño de asiento
Los sujetos se sometieron a experimentos clínicos para registrar los cambios de presión anal en reposo utilizando el bidé electrónico y tomando el baño de asiento. Para la medición de los efectos del bidé electrónico sobre la presión de reposo anal, se insertó un catéter de manometría diferente (8 canales dispuestos en espiral, con una separación de 0,5 cm) en el canal anal colocando los canales superiores (canales n.º 1-2) con una sonda de temperatura en el recto y los canales inferiores (canal No. 3-8) en el canal anal. El catéter se fijó en el área de las nalgas con cinta impermeable y los sujetos se sentaron en un inodoro equipado con un bidé electrónico (Coway Corp, Seúl, Corea). Una vez que la presión anal en reposo se estabilizó en la posición sentada, se comprobó la presión anal en reposo en la zona de alta presión (HPZ) como valor de control para medir el cambio de la presión anal en reposo. La zona de alta presión anal (HPZ) se definió como el canal que representa la presión más alta dentro del canal anal para cada sujeto. Las presiones mientras estaban sentados se ajustaron por gravedad. Se aplicó un flujo de agua del bidé electrónico en el ano durante 3 minutos. Diseñamos el nuevo sistema de flujo de agua del bidé electrónico, que era tipo fuente con muy poca fuerza (10mN), ya que el agua cae inmediatamente después de contactar con la zona perineal (Fig. 1A). Antes de aplicar el flujo de agua, se rociaron partículas de agua tipo rocío durante unos segundos para lograr primero un contacto suave con el agua. El agua utilizada en el bidé electrónico era agua del grifo a una temperatura cálida de unos 38 grados centígrados. La presión anal en reposo en el canal de HPZ se verificó a los 1, 2 y 3 minutos después de usar el bidé electrónico y se calculó el porcentaje de presión anal en reposo en comparación con el valor de control verificado antes de usar el bidé electrónico. Se anotaron las presiones máximas y mínimas en la HPZ durante la aplicación del bidé electrónico.
También se realizó baño de asiento otro día. Después de la inserción del catéter, los sujetos se sentaron en una silla con una tina pequeña llena de agua tibia a aproximadamente 38 grados centígrados y hundieron sus glúteos (Fig. 1B). Las mediciones de la presión de reposo anal fueron similares al bidé electrónico. Las presiones anales en reposo de HPZ se verificaron antes y después de usar el bidé electrónico durante 3 minutos. También se revisaron las presiones máximas y mínimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de salud
Criterio de exclusión:
- trastorno anorrectal
- comorbilidades médicas
- el embarazo
- antecedentes de parto vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bidé y baño de asiento electrónicos
Bidé electrónico durante 3 minutos y baño de asiento durante 3 minutos, otro día, para cada sujeto
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bidé electrónico comercial
Baño de asiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión anal en reposo
Periodo de tiempo: 3 minutos
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antes y después del bidé/baño de asiento durante 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conveniencia
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Cuestionarios
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0620113700
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