- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02244840
Pression anale au repos après le bidet, par rapport au bain de siège (Bidet(2))
Les effets du bidet électronique sur la pression anale au repos, par rapport au bain de siège conventionnel chez des volontaires en bonne santé
Le bain de siège est un remède conventionnel et empirique et couramment recommandé pour le traitement non opératoire de diverses maladies anales. Cependant, comme il n'y avait pas de substitut au bain de siège jusqu'à présent, les patients doivent accepter les inconvénients du traitement de leurs maladies.
Le bidet électronique est utilisé avec commodité comme appareil automatique pour nettoyer la zone périnéale, en particulier après la défécation. La similitude du contact avec l'eau et la zone périnéale, l'utilisation clinique du bidet électronique a été suggérée pour le traitement des maladies anales. Cependant, il y avait eu peu de rapports d'utilisation clinique de bidet électronique.
Les enquêteurs ont réalisé l'étude pour évaluer les effets du bidet électronique sur la pression anale au repos, par rapport au bain de siège chaud conventionnel chez des volontaires sains normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Manométrie anorectale de base
Les sujets ont subi un toucher rectal et une manométrie anorectale de base en position de décubitus latéral à l'aide d'un appareil de Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologne, Italie) utilisant un cathéter à 8 canaux en polyvinyle (PVC) avec les orifices de mesure orientés radialement. La pression au repos et la pression maximale dans le canal anal ont été mesurées en tirant le cathéter hors de l'anorectum à une vitesse de 0,5 mm/sec (la technique de « tirage rapide »).
Enregistrements de la pression anale au repos sur un bidet électronique et un bain de siège
Les sujets ont subi des expériences cliniques pour enregistrer les changements de pression anale au repos en utilisant le bidet électronique et en prenant le bain de siège. Pour la mesure des effets du bidet électronique sur la pression anale au repos, un cathéter de manométrie différent (8 canaux disposés en spirale, espacés de 0,5 cm) a été inséré dans le canal anal en plaçant les canaux supérieurs (canaux n° 1-2) avec une sonde de température dans le rectum et les canaux inférieurs (canal n ° 3-8) dans le canal anal. Le cathéter a été fixé dans la région de la fesse à l'aide de ruban imperméable et les sujets se sont assis sur des toilettes équipées d'un bidet électronique (Coway Corp, Séoul, Corée). Après que la pression anale au repos se soit stabilisée en position assise, la pression anale au repos dans la zone de haute pression (HPZ) a été vérifiée comme valeur de contrôle pour mesurer le changement de la pression anale au repos. La zone de haute pression anale (HPZ) a été définie comme le canal représentant la pression la plus élevée dans le canal anal pour chaque sujet. Les pressions en position assise ont été ajustées en fonction de la gravité. Un jet d'eau du bidet électronique a été appliqué sur l'anus pendant 3 minutes. Nous avons conçu le nouveau système d'écoulement d'eau du bidet électronique, qui était de type fontaine avec une force très faible (10 mN), car l'eau tombe immédiatement après avoir touché la zone périnéale (Fig 1A). Avant d'appliquer le débit d'eau, des particules d'eau de type brouillard ont été pulvérisées pendant quelques secondes pour un contact doux avec l'eau en premier. L'eau utilisée dans le bidet électronique était une eau du robinet d'une température chaude d'environ 38 degrés Celsius. La pression anale au repos au niveau du canal de HPZ a été vérifiée 1, 2 et 3 minutes après l'utilisation du bidet électronique et le pourcentage de pression anale au repos a été calculé par rapport à la valeur de contrôle vérifiée avant l'utilisation du bidet électronique. Les pressions maximales et minimales dans la HPZ lors de l'application du bidet électronique ont été notées.
Le bain de siège a également été subi un autre jour. Après l'insertion du cathéter, les sujets étaient assis sur une chaise avec une petite baignoire remplie d'eau chaude d'environ 38 degrés Celsius et coulaient leurs fesses (Fig 1B). Les mesures de la pression anale au repos étaient similaires au bidet électronique. Les pressions anales de repos de HPZ ont été vérifiées avant et après l'utilisation du bidet électronique pendant 3 minutes. Les pressions maximales et minimales ont également été vérifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bénévoles de la santé
Critère d'exclusion:
- trouble anorectal
- comorbidités médicales
- grossesse
- antécédent d'accouchement vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bidet électronique et bain de siège
Bidet électronique pendant 3 minutes et bain de siège pendant 3 minutes, un autre jour, pour chaque sujet
|
bidet électronique professionnel
Bain de siège conventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de pression anale au repos
Délai: 3 minutes
|
avant et après bidet/bain de siège pendant 3 minutes
|
3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Commodité
Délai: 3 minutes
|
Questionnaires
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0620113700
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