- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244840
Analt hviletrykk etter bidet, sammenlignet med Sitz Bath (Bidet(2))
Effekten av elektronisk bidet på analt hviletrykk, sammenlignet med konvensjonelt sittebad hos normale friske frivillige
Sitz bath er et konvensjonelt og empirisk middel og anbefales ofte for ikke-operativ behandling av ulike anale sykdommer. Men siden det ikke har vært noen erstatning for sittebad før nå, må pasientene akseptere ulempene for behandling av sine sykdommer.
Elektronisk bidet brukes med bekvemmelighet som automatisk enhet for rensing av perinealområdet, spesielt etter avføring. Likheten mellom å komme i kontakt med vann med perinealt område, klinisk bruk av elektronisk bidet har blitt foreslått for behandling av anale sykdommer. Det hadde imidlertid vært få rapporter om klinisk bruk av elektronisk bidet.
Etterforskere utførte studien for å evaluere effekten av elektronisk bidet på analt hviletrykk, sammenlignet med konvensjonelt varmt sitzbad hos normale friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline anorektal manometri
Forsøkspersonene gjennomgikk en digital rektal undersøkelse og baseline anorektal manometri i lateral decubitus-posisjon ved bruk av en enhet fra Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Italia) ved bruk av et 8-kanals polyvinyl (PVC) kateter med måleåpningene radialt orientert. Hvile og maksimalt trykk i analkanalen ble målt ved å trekke kateteret ut av anorectum med en hastighet på 0,5 mm/sek (den "raske gjennomtrekksteknikken")
Opptak av analt hviletrykk på elektronisk bidet og sittebad
Forsøkspersonene gjennomgikk kliniske eksperimenter for registrering av anal hviletrykksendringer ved bruk av det elektroniske bidet og å ta sitz-badet. For måling av effekten av elektronisk bidet på analt hviletrykk, ble et annet manometriskateter (8 spiralformet kanaler, 0,5 cm fra hverandre) satt inn i analkanalen og plasserte de øvre kanalene (kanal nr. 1-2) med en temperatursonde i rektum og de nedre kanalene (kanal nr. 3-8) i analkanalen. Kateteret ble festet i seteområdet ved hjelp av vanntett tape og forsøkspersonene satt på et toalett utstyrt med et elektronisk bidet (Coway Corp, Seoul, Korea). Etter at analt hviletrykk hadde stabilisert seg ved sittende stilling, ble analt hviletrykk ved høytrykkssone (HPZ) kontrollert som kontrollverdi for å måle endringen i analt hviletrykk. Den anale høytrykkssonen (HPZ) ble definert som kanalen som representerte det høyeste trykket i analkanalen for hvert individ. Trykkene mens du sitter ble justert for tyngdekraften. En vannstrøm av det elektroniske bidet ble påført anus i 3 minutter. Vi designet det nye vannstrømningssystemet til det elektroniske bidet, som var fontene med svært lav kraft (10mN), da vannet faller ned umiddelbart etter kontakt med perinealområdet (fig 1A). Før vannstrømmen ble påført ble vannpartikler av tåketype sprayet i noen sekunder for forsiktig kontakt med vann først. Vannet som ble brukt i det elektroniske bidet var et springvann med en varm temperatur på omtrent 38 grader celsius. Analt hviletrykk ved HPZ-kanalen ble kontrollert 1, 2 og 3 minutter etter bruk av det elektroniske bidet, og prosentandelen av analt hviletrykk ble beregnet sammenlignet med kontrollverdien kontrollert før bruk av det elektroniske bidet. Maksimums- og minimumstrykk i HPZ under påføring av det elektroniske bidet ble notert.
Sitzbad ble også gjennomgått en annen dag. Etter innføring av kateter ble forsøkspersonene satt på en stol med et lite badekar fylt med varmt vann på ca. 38 grader celsius og senket baken (fig 1B). Målingene av analt hviletrykk var lik det elektroniske bidet. Anal hviletrykk av HPZ ble kontrollert før og etter bruk av det elektroniske bidet i 3 minutter. Maksimums- og minimumstrykk ble også kontrollert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helsefrivillige
Ekskluderingskriterier:
- anorektal lidelse
- medisinske komorbiditeter
- svangerskap
- historie med vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk bidet og sittebad
Elektronisk bidet i 3 minutter og sittebad i 3 minutter, en annen dag, for hvert emne
|
kommersiell elektronisk bidet
Konvensjonelt sittebad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal hviletrykkendring
Tidsramme: 3 minutter
|
før og etter bidet/sitzbad i 3 minutter
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekvemmelighet
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørreskjemaer
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0620113700
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .