- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244840
Anaali lepopaine bideen jälkeen, verrattuna istumakylpyyn (Bidet(2))
Elektronisen bideen vaikutukset peräaukon lepopaineeseen verrattuna tavanomaiseen istumakylpyyn normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
Sitz-kylpy on perinteinen ja empiirinen lääke, jota suositellaan yleisesti erilaisten peräaukon sairauksien ei-operatiiviseen hoitoon. Koska istumakylpyä ei kuitenkaan tähän asti ollut korvattu, potilaiden on hyväksyttävä vaivansa sairauksiensa hoidosta.
Elektronista bideetä käytetään kätevästi automaattisena laitteena perineaalialueen puhdistamiseen, erityisesti ulostamisen jälkeen. Veden ja perineaalisen alueen samankaltaisuutta, elektronisen bideen kliinistä käyttöä on ehdotettu peräaukon sairauksien hoidossa. Elektronisen bideen kliinisestä käytöstä oli kuitenkin vain vähän raportteja.
Tutkijat suorittivat tutkimuksen arvioidakseen elektronisen bideen vaikutuksia peräaukon lepopaineeseen verrattuna tavanomaiseen lämpimään istumakylpyyn normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaalinen manometria
Koehenkilöille tehtiin digitaalinen peräsuolen tutkimus ja anorektaalinen manometria perustilanteessa lateraalisessa decubitus-asennossa käyttämällä Dynacompactin (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Italia) laitetta käyttäen 8-kanavaista polyvinyyli (PVC) katetria, jonka mittausaukot oli suunnattu säteittäisesti. Lepotila ja maksimaalinen paine peräaukon kanavassa mitattiin vetämällä katetri ulos anorektumista nopeudella 0,5 mm/s ("rapid pull through" -tekniikka)
Tallenteet peräaukon lepopaineesta elektronisella bideellä ja istumakylvyllä
Koehenkilöille tehtiin kliinisiä kokeita peräaukon lepopaineen muutosten tallentamiseksi elektronisella bideellä ja istumakylpyllä. Elektronisen bideen peräaukon lepopaineen vaikutusten mittaamiseksi peräaukon kanavaan asetettiin erilainen manometrikatetri (8 spiraalimaisesti järjestettyä kanavaa, 0,5 cm:n etäisyydellä toisistaan) ja ylemmät kanavat (kanavat nro 1-2) asetettiin lämpötila-anturilla peräsuoleen ja alemmat kanavat (kanava nro 3-8) peräaukon kanavassa. Katetri kiinnitettiin pakaran alueelle vedenpitävällä teipillä ja koehenkilöt istuivat wc:ssä, jossa oli elektroninen bidee (Coway Corp, Soul, Korea). Sen jälkeen, kun peräaukon lepopaine oli vakiintunut istuma-asennossa, peräaukon lepopaine korkeapainevyöhykkeellä (HPZ) tarkistettiin kontrolliarvoksi peräaukon lepopaineen muutoksen mittaamiseksi. Anaali korkeapainevyöhyke (HPZ) määriteltiin kanavaksi, joka edustaa korkeinta painetta peräaukon kanavassa kullekin kohteelle. Paineet istuessa säädettiin painovoiman mukaan. Elektronisen bideen vesivirtaus kohdistettiin peräaukkoon 3 minuutin ajan. Suunnittelimme elektronisen bideen uuden vedenvirtausjärjestelmän, joka oli suihkulähdetyyppinen erittäin pienellä voimalla (10mN), koska vesi putoaa alas välittömästi kosketuksen jälkeen perineaalialueelle (kuva 1A). Ennen vesivirtauksen levittämistä sumutyyppisiä vesihiukkasia ruiskutettiin muutaman sekunnin ajan, jotta ne joutuivat kosketuksiin veden kanssa. Elektronisessa bideessä käytettiin vesijohtovettä, jonka lämpötila oli noin 38 celsiusastetta. Anaali lepopaine HPZ-kanavassa tarkastettiin 1, 2 ja 3 minuutin kohdalla elektronisen bideen käytön jälkeen ja peräaukon lepopaineen prosenttiosuus laskettiin verrattuna kontrolliarvoon, joka tarkistettiin ennen elektronisen bideen käyttöä. Suurin ja pienin paine HPZ:ssä elektronisen bideen käytön aikana havaittiin.
Sitz-kylpy käytiin myös toisena päivänä. Katetrin asettamisen jälkeen koehenkilöt istuivat tuolille, jossa oli pieni kylpyamme, joka oli täytetty noin 38 celsiusasteisella lämpimällä vedellä, ja upotettiin pakaransa (kuvio 1B). Peräaukon lepopaineen mittaukset olivat samanlaisia kuin elektronisella bideellä. HPZ:n peräaukon lepopaineet tarkastettiin ennen ja jälkeen elektronisen bideen käytön 3 minuuttia. Myös maksimi- ja minimipaineet tarkistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveydenhuollon vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- anorektaalinen häiriö
- lääketieteelliset liitännäissairaudet
- raskaus
- emättimen synnytyksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroninen bidee ja istuinkylpy
Sähköinen bidee 3 minuuttia ja istumakylpy 3 minuuttia toisena päivänä jokaiselle aiheelle
|
kaupallinen elektroninen bidee
Perinteinen istuinkylpy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal lepopaineen muutos
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
ennen ja jälkeen bidee/istumakylvyn 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kyselylomakkeet
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0620113700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .