- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02244840
Анальное давление покоя после биде по сравнению с сидячей ванной (Bidet(2))
Влияние электронного биде на анальное давление в состоянии покоя по сравнению с обычной сидячей ванной у здоровых добровольцев
Сидячая ванна является традиционным и эмпирическим средством и обычно рекомендуется для безоперационного лечения различных анальных заболеваний. Однако, поскольку до сих пор не было замены сидячей ванне, пациентам приходится мириться с неудобствами лечения своих заболеваний.
Электронное биде удобно использовать как автоматическое устройство для очищения области промежности, особенно после дефекации. Подобие контакта воды с областью промежности, клиническое использование электронного биде предложено для лечения анальных заболеваний. Однако сообщений о клиническом использовании электронного биде было немного.
Исследователи провели исследование, чтобы оценить влияние электронного биде на анальное давление в состоянии покоя по сравнению с обычной теплой сидячей ванной у нормальных здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовая аноректальная манометрия
Субъекты прошли пальцевое ректальное исследование и базовую аноректальную манометрию в положении лежа на боку с использованием устройства Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Болонья, Италия) с использованием 8-канального поливинилового (ПВХ) катетера с измерительными отверстиями, ориентированными радиально. Давление в покое и максимальное давление в анальном канале измеряли путем вытягивания катетера из аноректума со скоростью 0,5 мм/сек (метод «быстрого вытягивания»).
Записи анального давления в состоянии покоя на электронное биде и сидячую ванну
Субъекты прошли клинические эксперименты по регистрации изменений анального давления в состоянии покоя с использованием электронного биде и принятия сидячей ванны. Для измерения влияния электронного биде на анальное давление покоя в анальный канал вводили другой манометрический катетер (8 спирально расположенных каналов на расстоянии 0,5 см друг от друга), размещая верхние каналы (каналы № 1-2) с датчиком температуры в прямую кишку и нижние каналы (каналы № 3-8) в анальном канале. Катетер фиксировали в области ягодиц водонепроницаемой лентой, и испытуемые сидели на унитазе, оборудованном электронным биде (Coway Corp, Сеул, Корея). После того, как анальное давление в состоянии покоя стабилизировалось в положении сидя, проверяли анальное давление в состоянии покоя в зоне высокого давления (HPZ) в качестве контрольного значения для измерения изменения анального давления в состоянии покоя. Зона анального высокого давления (HPZ) была определена как канал, представляющий самое высокое давление в анальном канале для каждого субъекта. Давление во время сидения было скорректировано с учетом силы тяжести. Струя воды из электронного биде подавалась на задний проход в течение 3 минут. Мы разработали новую систему потока воды электронного биде фонтанного типа с очень низкой силой (10 мН), так как вода падает сразу после контакта с областью промежности (рис. 1А). Перед применением потока воды в течение нескольких секунд распылялись частицы воды в виде тумана для мягкого контакта с водой. Вода, используемая в электронном биде, представляла собой водопроводную воду с теплой температурой около 38 градусов по Цельсию. Анальное давление покоя в канале ГПЗ проверяли через 1, 2 и 3 минуты после использования электронного биде и рассчитывали процент анального давления покоя по сравнению с контрольным значением, проверенным до использования электронного биде. Отмечали максимальное и минимальное давление в ГПЗ при применении электронного биде.
Сидячие ванны также прошли в другой день. После введения катетера испытуемых усаживали на стул с небольшой ванной, наполненной теплой водой температурой около 38 градусов по Цельсию, и опускали ягодицы (рис. 1В). Измерения анального давления в состоянии покоя были аналогичны электронным биде. Анальное давление покоя HPZ проверяли до и после использования электронного биде в течение 3 минут. Также были проверены максимальное и минимальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- добровольцы здоровья
Критерий исключения:
- аноректальное расстройство
- сопутствующие заболевания
- беременность
- история вагинальных родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Электронное биде и сидячая ванна
Электронное биде на 3 минуты и сидячая ванна на 3 минуты, в другой день, для каждого предмета
|
коммерческое электронное биде
Обычная сидячая ванна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение анального давления в покое
Временное ограничение: 3 минуты
|
до и после биде/сидячей ванны в течение 3 минут
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удобство
Временное ограничение: 3 минуты
|
Анкеты
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0620113700
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электронное биде
-
China Medical University HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Полная реабилитация полости рта | Отношение перекрытия собакЕгипет
-
Jinan Military General HospitalНеизвестныйВульва Интраэпителиальный неопухолевойКитай