- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244840
Pressione anale a riposo dopo il bidet, rispetto al semicupio (Bidet(2))
Gli effetti del bidet elettronico sulla pressione anale a riposo, rispetto al semicupio convenzionale in volontari sani normali
Il semicupio è un rimedio convenzionale ed empirico e comunemente raccomandato per il trattamento non chirurgico di varie malattie anali. Tuttavia, poiché fino ad ora non esisteva un sostituto per il semicupio, i pazienti devono accettare l'inconveniente per il trattamento delle loro malattie.
Il bidet elettronico viene utilizzato con praticità come dispositivo automatico per la detersione della zona perineale, soprattutto dopo la defecazione. La somiglianza del contatto dell'acqua con l'area perineale, l'uso clinico del bidet elettronico è stata suggerita per il trattamento delle malattie anali. Tuttavia, ci sono state poche segnalazioni di uso clinico del bidet elettronico.
I ricercatori hanno eseguito lo studio per valutare gli effetti del bidet elettronico sulla pressione anale a riposo, rispetto al tradizionale semicupio caldo in volontari sani normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Manometria anorettale di base
I soggetti sono stati sottoposti a esame rettale digitale e manometria anorettale basale in posizione di decubito laterale utilizzando un dispositivo di Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Italia) utilizzando un catetere in polivinile (PVC) a 8 canali con gli orifizi di misurazione orientati radialmente. La pressione a riposo e la pressione massima nel canale anale sono state misurate estraendo il catetere dall'anoretto a una velocità di 0,5 mm/sec (la tecnica del "rapido passaggio")
Registrazioni della pressione anale a riposo su bidet elettronico e semicupio
I soggetti sono stati sottoposti a esperimenti clinici per la registrazione delle variazioni della pressione anale a riposo utilizzando il bidet elettronico e facendo il semicupio. Per la misurazione degli effetti del bidet elettronico sulla pressione anale a riposo, è stato inserito nel canale anale un diverso catetere per manometria (8 canali disposti a spirale, distanti 0,5 cm) posizionando i canali superiori (canali n. 1-2) con una sonda di temperatura in il retto e i canali inferiori (canale n. 3-8) nel canale anale. Il catetere è stato fissato nella zona dei glutei mediante nastro impermeabile e i soggetti si sono seduti su una toilette dotata di bidet elettronico (Coway Corp, Seoul, Corea). Dopo che la pressione anale a riposo si era stabilizzata nella posizione seduta, la pressione anale a riposo nella zona ad alta pressione (HPZ) è stata controllata come valore di controllo per misurare il cambiamento della pressione anale a riposo. La zona di alta pressione anale (HPZ) è stata definita come il canale che rappresenta la pressione più alta all'interno del canale anale per ciascun soggetto. Le pressioni mentre si è seduti sono state regolate per gravità. Un flusso d'acqua del bidet elettronico è stato applicato all'ano per 3 minuti. Abbiamo progettato il nuovo sistema di flusso dell'acqua del bidet elettronico, che era di tipo a fontana con una forza molto bassa (10 mN), in quanto l'acqua cade subito dopo essere entrata in contatto con l'area perineale (Fig. 1A). Prima di applicare il flusso d'acqua, il tipo di nebbia delle particelle d'acqua è stato spruzzato per alcuni secondi per un contatto delicato con l'acqua. L'acqua utilizzata nel bidet elettronico era un'acqua del rubinetto di temperatura calda di circa 38 gradi Celsius. La pressione anale a riposo al canale di HPZ è stata controllata a 1, 2 e 3 minuti dopo l'utilizzo del bidet elettronico ed è stata calcolata la percentuale della pressione anale a riposo rispetto al valore di controllo verificato prima dell'utilizzo del bidet elettronico. Sono state rilevate pressioni massime e minime nell'HPZ durante l'applicazione del bidet elettronico.
Anche il semicupio è stato sottoposto in un altro giorno. Dopo l'inserimento del catetere, i soggetti sono stati fatti sedere su una sedia con una piccola vasca riempita con acqua calda di circa 38 gradi celsius e hanno affondato il gluteo (Fig 1B). Le misurazioni della pressione anale a riposo erano simili al bidet elettronico. Le pressioni anali a riposo di HPZ sono state controllate prima e dopo l'utilizzo del bidet elettronico per 3 minuti. Sono state controllate anche le pressioni massime e minime.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sanitari
Criteri di esclusione:
- disturbo anorettale
- comorbidità mediche
- gravidanza
- storia di parto vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bidet elettronico e semicupio
Bidet elettronico per 3 minuti e semicupio per 3 minuti, in altro giorno, per ogni soggetto
|
bidet elettronico professionale
Semicupio convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di pressione a riposo anale
Lasso di tempo: 3 minuti
|
prima e dopo il bidet/seduta per 3 minuti
|
3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convenienza
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Questionari
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0620113700
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