- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02244840
Analt hviletryk efter bidet, sammenlignet med siddebad (Bidet(2))
Effekterne af elektronisk bidet på analt hviletryk sammenlignet med konventionelt siddebad hos normale raske frivillige
Sitz bath er konventionelt og empirisk middel og almindeligvis anbefalet til ikke-operativ behandling af forskellige anale sygdomme. Men da der ikke har været nogen erstatning for siddebad indtil nu, må patienterne acceptere generne for behandling af deres sygdomme.
Elektronisk bidet bruges med bekvemmelighed som automatisk anordning til rensning af perinealområdet, især efter afføring. Ligheden mellem at komme i kontakt med vand med perinealt område, klinisk brug af elektronisk bidet er blevet foreslået til behandling af anale sygdomme. Der havde dog været få rapporter om klinisk brug af elektronisk bidet.
Efterforskere udførte undersøgelsen for at evaluere virkningerne af elektronisk bidet på analt hviletryk sammenlignet med konventionelt varmt sitzbad hos normale raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline anorektal manometri
Forsøgspersonerne gennemgik en digital rektal undersøgelse og baseline anorektal manometri i den laterale decubitus position ved hjælp af en enhed fra Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Italien) under anvendelse af et 8-kanals polyvinyl (PVC) kateter med måleåbningerne orienteret radialt. Hvile og maksimalt tryk i analkanalen blev målt ved at trække kateteret ud af anorectum med en hastighed på 0,5 mm/sek (den 'hurtige gennemtræk'-teknikken)
Optagelser af analt hviletryk på elektronisk bidet og siddebad
Forsøgspersonerne gennemgik kliniske eksperimenter til registrering af ændringer i anal hviletryk ved at bruge det elektroniske bidet og tage sitz-badet. Til måling af effekter af elektronisk bidet på anal hviletryk blev et andet manometriskateter (8 spiralformede kanaler, 0,5 cm fra hinanden) indsat i analkanalen, hvorved de øvre kanaler (kanaler nr. 1-2) blev placeret med en temperatursonde i rektum og de nedre kanaler (kanal nr. 3-8) i analkanalen. Kateteret blev fastgjort i baldeområdet ved hjælp af vandtæt tape, og forsøgspersonerne sad på et toilet udstyret med et elektronisk bidet (Coway Corp, Seoul, Korea). Efter at det anale hviletryk var stabiliseret ved siddende stilling, blev analt hviletryk ved højtrykszone (HPZ) kontrolleret som kontrolværdi for at måle ændringen af det anale hviletryk. Den anale højtrykszone (HPZ) blev defineret som den kanal, der repræsenterede det højeste tryk i analkanalen for hvert individ. Trykkene, mens du sidder, blev justeret efter tyngdekraften. En vandstrøm af det elektroniske bidet blev påført anus i 3 minutter. Vi designede det nye vandstrømssystem af det elektroniske bidet, som var springvandstypen med meget lav kraft (10mN), da vandet falder ned umiddelbart efter kontakt med perinealområdet (fig. 1A). Inden vandstrømmen blev påført, blev vandpartikler af tågetypen sprøjtet i nogle få sekunder for forsigtig kontakt med vand først. Vandet, der blev brugt i det elektroniske bidet, var et postevand med varm temperatur omkring 38 grader celsius. Analt hviletryk ved HPZ-kanalen blev kontrolleret 1, 2 og 3 minutter efter brug af det elektroniske bidet, og procentdelen af analt hviletryk blev beregnet sammenlignet med kontrolværdien kontrolleret før brug af det elektroniske bidet. Maksimum og minimum tryk i HPZ under påføring af det elektroniske bidet blev noteret.
Sitzbad blev også gennemgået en anden dag. Efter indsættelse af kateter blev forsøgspersonerne sat på en stol med et lille kar fyldt med varmt vand på ca. 38 grader celsius og sænket deres balde (fig. 1B). Målingerne af analt hviletryk svarede til det elektroniske bidet. Anal hviletryk for HPZ blev kontrolleret før og efter brug af det elektroniske bidet i 3 minutter. Maksimum og minimum tryk blev også kontrolleret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundhedsfrivillige
Ekskluderingskriterier:
- anorektal lidelse
- medicinske følgesygdomme
- graviditet
- historie med vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk bidet og siddebadekar
Elektronisk bidet i 3 minutter og siddebad i 3 minutter, på en anden dag, for hvert emne
|
kommercielt elektronisk bidet
Konventionelt siddebad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af anal hviletryk
Tidsramme: 3 minutter
|
før og efter bidet/sitzbad i 3 minutter
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekvemmelighed
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørgeskemaer
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0620113700
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk bidet
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
SOM Innovation Biotech SAAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Mansoura UniversityUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.AfsluttetFuchs endotel hornhindedystrofiForenede Stater, Frankrig, Indien
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Rijnstate Hospital; Red Cross Hospital Beverwijk og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Smerte | Kirurgi | Sårinfektion | Incisional brok | Fascial dehiscensHolland