- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244840
Anální klidový tlak po bidetu ve srovnání se sedací koupelí (Bidet(2))
Účinky elektronického bidetu na anální klidový tlak ve srovnání s konvenční sedací koupelí u normálních zdravých dobrovolníků
Sedací koupel je konvenční a empirický lék a běžně se doporučuje pro neoperační léčbu různých análních onemocnění. Protože však sedací koupel dosud neexistovala, musí se pacienti smířit s nepohodlím při léčbě svých nemocí.
Elektronický bidet se pohodlně používá jako automatické zařízení pro čištění perineální oblasti, zejména po defekaci. Podobnost kontaktu vody s perineální oblastí, klinické použití elektronického bidetu bylo navrženo pro léčbu análních onemocnění. Bylo však hlášeno jen málo zpráv o klinickém použití elektronického bidetu.
Výzkumníci provedli studii, aby vyhodnotili účinky elektronického bidetu na anální klidový tlak ve srovnání s konvenční teplou sedací lázní u normálních zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní anorektální manometrie
Subjekty podstoupily digitální rektální vyšetření a základní anorektální manometrii v poloze laterálního dekubitu pomocí zařízení od Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Itálie) s použitím 8kanálového polyvinylového (PVC) katetru s měřícími otvory orientovanými radiálně. Klidový a maximální tlak v análním kanálu byly měřeny vytažením katétru z anorekta rychlostí 0,5 mm/s (technika „rychlého protažení“).
Záznamy análního klidového tlaku na elektronickém bidetu a sedací koupeli
Subjekty podstoupily klinické experimenty pro záznam změn análního klidového tlaku pomocí elektronického bidetu a sedací lázně. Pro měření účinků elektronického bidetu na anální klidový tlak byl do análního kanálu vložen jiný manometrický katétr (8 spirálovitě uspořádaných kanálků, 0,5 cm od sebe), přičemž horní kanály (kanály č. 1-2) byly vloženy teplotní sondou. konečníku a dolních kanálků (kanál č. 3-8) v análním kanálu. Katétr byl upevněn v oblasti hýždí pomocí vodotěsné pásky a subjekty seděly na toaletě vybavené elektronickým bidetem (Coway Corp, Soul, Korea). Poté, co se anální klidový tlak stabilizoval v sedě, byl zkontrolován anální klidový tlak v zóně vysokého tlaku (HPZ) jako kontrolní hodnota pro měření změny análního klidového tlaku. Anální vysokotlaká zóna (HPZ) byla definována jako kanál představující nejvyšší tlak v análním kanálu pro každý subjekt. Tlaky v sedě byly upraveny podle gravitace. Na řitní otvor byl po dobu 3 minut aplikován proud vody z elektronického bidetu. Navrhli jsme nový systém proudění vody elektronického bidetu, který byl fontánového typu s velmi nízkou silou (10 mN), protože voda padá dolů ihned po kontaktu s perineální oblastí (obr. 1A). Před aplikací proudu vody byly na několik sekund rozprašovány vodní částice typu mlhy, aby se nejprve dostaly do jemného kontaktu s vodou. Voda použitá v elektronickém bidetu byla voda z vodovodu o teplotě asi 38 stupňů Celsia. Anální klidový tlak v kanálu HPZ byl zkontrolován 1, 2 a 3 minuty po použití elektronického bidetu a bylo vypočteno procento análního klidového tlaku ve srovnání s kontrolní hodnotou zkontrolovanou před použitím elektronického bidetu. Byly zaznamenány maximální a minimální tlaky v HPZ při aplikaci elektronického bidetu.
Sedací koupel byla také podstoupena v jiný den. Po zavedení katetru byly subjekty usazeny na židli s malou vaničkou naplněnou teplou vodou o teplotě asi 38 stupňů Celsia a ponořili hýždě (obr. 1B). Měření análního klidového tlaku byla podobná jako u elektronického bidetu. Anální klidové tlaky HPZ byly kontrolovány před a po použití elektronického bidetu po dobu 3 minut. Kontrolovány byly také maximální a minimální tlaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotní dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- anorektální porucha
- lékařské komorbidity
- těhotenství
- anamnéza vaginálního porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronický bidet a sedací vana
Elektronický bidet na 3 minuty a sedací lázeň na 3 minuty, v jiný den, pro každého subjektu
|
komerční elektronický bidet
Klasická sedací koupel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna análního klidového tlaku
Časové okno: 3 minuty
|
před a po bidetové/sedací koupeli po dobu 3 minut
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 3 minuty
|
Dotazníky
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0620113700
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .