- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244840
Analer Ruhedruck nach dem Bidet im Vergleich zum Sitzbad (Bidet(2))
Die Auswirkungen eines elektronischen Bidets auf den analen Ruhedruck im Vergleich zu einem herkömmlichen Sitzbad bei normalen, gesunden Freiwilligen
Sitzbäder sind konventionelle und empirische Heilmittel und werden häufig zur nichtoperativen Behandlung verschiedener Analerkrankungen empfohlen. Da es bislang jedoch keinen Ersatz für das Sitzbad gab, müssen die Patienten die Unannehmlichkeiten bei der Behandlung ihrer Erkrankungen in Kauf nehmen.
Das elektronische Bidet wird bequem als automatisches Gerät zur Reinigung des Dammbereichs, insbesondere nach dem Stuhlgang, verwendet. Aufgrund der Ähnlichkeit des Wasserkontakts mit dem Dammbereich wurde die klinische Verwendung eines elektronischen Bidets zur Behandlung von Analerkrankungen vorgeschlagen. Allerdings gab es nur wenige Berichte über den klinischen Einsatz elektronischer Bidets.
Die Forscher führten die Studie durch, um die Auswirkungen eines elektronischen Bidets auf den analen Ruhedruck im Vergleich zu einem herkömmlichen warmen Sitzbad bei normalen, gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorektale Grundmanometrie
Die Probanden wurden einer digitalen rektalen Untersuchung und einer anfänglichen anorektalen Manometrie in seitlicher Dekubitusposition unter Verwendung eines Geräts von Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Italien) unterzogen, wobei ein 8-Kanal-Polyvinyl-Katheter (PVC) mit radial ausgerichteten Messöffnungen verwendet wurde. Der Ruhedruck und der maximale Druck im Analkanal wurden gemessen, indem der Katheter mit einer Geschwindigkeit von 0,5 mm/s aus dem Anorektum gezogen wurde (die „Rapid Pull Through“-Technik).
Aufzeichnungen des analen Ruhedrucks auf elektronischem Bidet und Sitzbad
Die Probanden unterzogen sich klinischen Experimenten zur Aufzeichnung analer Ruhedruckveränderungen unter Verwendung des elektronischen Bidets und der Einnahme des Sitzbades. Zur Messung der Auswirkungen des elektronischen Bidets auf den analen Ruhedruck wurde ein anderer Manometriekatheter (8 spiralförmig angeordnete Kanäle im Abstand von 0,5 cm) in den Analkanal eingeführt, wobei die oberen Kanäle (Kanäle Nr. 1-2) mit einer Temperatursonde versehen wurden das Rektum und die unteren Kanäle (Kanal Nr. 3-8) im Analkanal. Der Katheter wurde im Gesäßbereich mit wasserfestem Klebeband befestigt und die Probanden saßen auf einer Toilette, die mit einem elektronischen Bidet (Coway Corp, Seoul, Korea) ausgestattet war. Nachdem sich der Analruhedruck in der Sitzposition stabilisiert hatte, wurde der Analruhedruck in der Hochdruckzone (HPZ) als Kontrollwert überprüft, um die Veränderung des Analruhedrucks zu messen. Die anale Hochdruckzone (HPZ) wurde als der Kanal definiert, der für jedes Subjekt den höchsten Druck im Analkanal darstellt. Der Druck im Sitzen wurde an die Schwerkraft angepasst. Ein Wasserstrahl des elektronischen Bidets wurde 3 Minuten lang auf den Anus angewendet. Wir haben das neue Wasserflusssystem des elektronischen Bidets entworfen, bei dem es sich um einen Springbrunnen mit sehr geringer Kraft (10 mN) handelte, da das Wasser sofort nach dem Kontakt mit dem Dammbereich herunterfällt (Abb. 1A). Vor der Anwendung des Wasserstroms wurden nebelartige Wasserpartikel einige Sekunden lang versprüht, um zunächst einen sanften Kontakt mit dem Wasser zu gewährleisten. Das im elektronischen Bidet verwendete Wasser war Leitungswasser mit einer warmen Temperatur von etwa 38 Grad Celsius. Der Anal-Ruhedruck am HPZ-Kanal wurde 1, 2 und 3 Minuten nach der Verwendung des elektronischen Bidets überprüft und der Prozentsatz des Anal-Ruhedrucks wurde im Vergleich zum Kontrollwert berechnet, der vor der Verwendung des elektronischen Bidets überprüft wurde. Es wurden maximale und minimale Drücke im HPZ während der Anwendung des elektronischen Bidets notiert.
An einem anderen Tag wurde auch ein Sitzbad durchgeführt. Nach dem Einführen des Katheters saßen die Probanden auf einem Stuhl mit einer kleinen Wanne, die mit warmem Wasser von etwa 38 Grad Celsius gefüllt war, und senkten ihr Gesäß (Abb. 1B). Die Messungen des analen Ruhedrucks waren ähnlich wie beim elektronischen Bidet. Der Anal-Ruhedruck von HPZ wurde vor und nach 3-minütiger Verwendung des elektronischen Bidets überprüft. Außerdem wurden die maximalen und minimalen Drücke überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Gesundheitswesen
Ausschlusskriterien:
- anorektale Störung
- medizinische Begleiterkrankungen
- Schwangerschaft
- Geschichte der vaginalen Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektronisches Bidet und Sitzbadewanne
Elektronisches Bidet für 3 Minuten und Sitzbad für 3 Minuten an einem anderen Tag für jede Person
|
kommerzielles elektronisches Bidet
Konventionelles Sitzbad
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Anal-Ruhedrucks
Zeitfenster: 3 Minuten
|
vor und nach dem Bidet/Sitzbad für 3 Minuten
|
3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bequemlichkeit
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Fragebögen
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0620113700
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