- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02244840
Anale rustdruk na bidet, vergeleken met zitbad (Bidet(2))
De effecten van een elektronisch bidet op de anale rustdruk, vergeleken met een conventioneel zitbad bij normale gezonde vrijwilligers
Zitbad is een conventionele en empirische remedie en wordt vaak aanbevolen voor niet-operatieve behandeling van verschillende anale aandoeningen. Aangezien er tot nu toe echter geen vervanging was voor een zitbad, moeten de patiënten het ongemak accepteren voor de behandeling van hun ziekte.
Elektronisch bidet wordt met gemak gebruikt als automatisch apparaat voor het reinigen van het perineale gebied, vooral na ontlasting. De gelijkenis van contact met water met het perineale gebied, klinisch gebruik van elektronisch bidet, is gesuggereerd voor de behandeling van anale aandoeningen. Er waren echter weinig meldingen van klinisch gebruik van elektronisch bidet.
Onderzoekers voerden de studie uit om de effecten van een elektronisch bidet op de anale rustdruk te evalueren, in vergelijking met een conventioneel warm zitbad bij normale, gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline anorectale manometrie
De proefpersonen ondergingen een digitaal rectaal onderzoek en baseline anorectale manometrie in de laterale decubituspositie met behulp van een apparaat van Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Italië) met behulp van een 8-kanaals polyvinyl (PVC) katheter met de meetopeningen radiaal georiënteerd. Rust en maximale druk in het anale kanaal werden gemeten door de katheter met een snelheid van 0,5 mm/sec uit het anorectum te trekken (de 'rapid pull through'-techniek).
Opnames van anale rustdruk op elektronisch bidet en zitbad
De proefpersonen ondergingen klinische experimenten voor opnames van anale rustdrukveranderingen met behulp van het elektronische bidet en het nemen van het zitbad. Voor het meten van effecten van elektronisch bidet op anale rustdruk, werd een andere manometriekatheter (8 spiraalvormig gerangschikte kanalen, 0,5 cm uit elkaar) ingebracht in het anale kanaal waarbij de bovenste kanalen (kanalen nr. 1-2) werden geplaatst met een temperatuursonde in het rectum en de lagere kanalen (kanaal nr. 3-8) in het anale kanaal. De katheter werd met waterdichte tape in het bilgebied bevestigd en de proefpersonen zaten op een toilet dat was uitgerust met een elektronisch bidet (Coway Corp, Seoul, Korea). Nadat de anale rustdruk in de zittende positie was gestabiliseerd, werd de anale rustdruk in de hogedrukzone (HPZ) gecontroleerd als controlewaarde om de verandering van de anale rustdruk te meten. De anale hogedrukzone (HPZ) werd gedefinieerd als het kanaal dat de hoogste druk in het anale kanaal vertegenwoordigt voor elk onderwerp. De druk tijdens het zitten werd aangepast aan de zwaartekracht. Een waterstroom van het elektronische bidet werd gedurende 3 minuten op de anus aangebracht. We ontwierpen het nieuwe waterstroomsysteem van het elektronische bidet, dat van het fonteintype was met een zeer lage kracht (10 mN), omdat het water onmiddellijk na contact met het perineale gebied naar beneden valt (afb. 1A). Alvorens de waterstroom aan te brengen, werden er eerst een paar seconden waterdeeltjes van het misttype besproeid voor zacht contact met water. Het water dat in het elektronische bidet werd gebruikt, was kraanwater met een warme temperatuur van ongeveer 38 graden Celsius. De anale rustdruk bij het kanaal van HPZ werd 1, 2 en 3 minuten na gebruik van het elektronische bidet gecontroleerd en het percentage van de anale rustdruk werd berekend in vergelijking met de controlewaarde die werd gecontroleerd voordat het elektronische bidet werd gebruikt. Maximale en minimale drukken in de HPZ tijdens het aanbrengen van het elektronische bidet werden genoteerd.
Zitbad werd ook op een andere dag ondergaan. Na het inbrengen van de katheter zaten de proefpersonen op een stoel met een klein badje gevuld met warm water van ongeveer 38 graden Celsius en lieten hun billen zakken (figuur 1B). De metingen van de anale rustdruk waren vergelijkbaar met die van het elektronische bidet. De anale rustdruk van HPZ werd gecontroleerd voor en na gebruik van het elektronische bidet gedurende 3 minuten. Ook werden de maximale en minimale drukken gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezondheid vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- anorectale aandoening
- medische comorbiditeiten
- zwangerschap
- geschiedenis van vaginale bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elektronisch bidet en zitbad
Elektronisch bidet gedurende 3 minuten en zitbad gedurende 3 minuten, op een andere dag, voor elk onderwerp
|
commercieel elektronisch bidet
Conventioneel zitbad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anale drukverandering in rust
Tijdsspanne: 3 minuten
|
voor en na een bidet/zitbad gedurende 3 minuten
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemak
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Vragenlijsten
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0620113700
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorectale aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Elektronisch bidet
-
Seoul National University HospitalWoongjin Coway CorporationVoltooidAnorectale fysiologieKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Seoul National University HospitalDaehang Hospital; Coway CoOnbekend
-
Stanford UniversityBeëindigdToiletbezoek bij volwassenen met een verminderde functionele status | Last van zorgverleners voor degenen die zorgen voor volwassenen met een verminderde functionele status | UTI bij volwassenen met een verminderde functionele statusVerenigde Staten
-
Bruyere Research InstituteUniversity of Ottawa; Bruyere Academic Medical Organization; TOTO USAOnbekend
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid