- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02244840
Analt vilotryck efter bidé, jämfört med sittbad (Bidet(2))
Effekterna av elektronisk bidé på analt vilotryck, jämfört med konventionella sittbadkar hos normala friska frivilliga
Sitzbad är ett konventionellt och empiriskt botemedel och rekommenderas vanligtvis för icke-operativ behandling av olika anala sjukdomar. Men eftersom det inte fanns någon ersättning för sittbad tills nu, måste patienterna acceptera besväret för behandling av sina sjukdomar.
Elektronisk bidé används med bekvämlighet som automatisk enhet för rengöring av perinealområdet, särskilt efter avföring. Likheten mellan att komma i kontakt med vatten med perinealt område, klinisk användning av elektronisk bidé har föreslagits för behandling av anala sjukdomar. Det hade dock varit få rapporter om klinisk användning av elektronisk bidé.
Utredarna utförde studien för att utvärdera effekterna av elektronisk bidé på analt vilotryck, jämfört med konventionella varma sittbad hos normala friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baseline anorektal manometri
Försökspersonerna genomgick en digital rektal undersökning och baslinjeanorektal manometri i lateral decubitus-position med hjälp av en anordning från Dynacompact (Menfis Biomedica Corp., Bologna, Italien) med användning av en 8-kanals polyvinyl (PVC) kateter med mätöppningarna orienterade radiellt. Vila och maximalt tryck i analkanalen mättes genom att dra ut katetern ur anorektum med en hastighet av 0,5 mm/sek (tekniken "snabb genomdragning")
Inspelningar av analt vilotryck på elektronisk bidé och sittbad
Försökspersonerna genomgick kliniska experiment för inspelningar av anala vilotrycksförändringar med hjälp av den elektroniska bidén och med sittbad. För mätning av effekterna av elektronisk bidé på analt vilotryck, infördes en annan manometriskateter (8 spiralformade kanaler, 0,5 cm från varandra) i analkanalen och placerade de övre kanalerna (kanalerna nr 1-2) med en temperatursond i ändtarmen och de nedre kanalerna (kanal nr 3-8) i analkanalen. Katetern fixerades i rumpan med vattentät tejp och försökspersonerna satt på en toalett utrustad med en elektronisk bidé (Coway Corp, Seoul, Korea). Efter att analt vilotryck hade stabiliserats i sittande ställning kontrollerades analt vilotryck vid högtryckszon (HPZ) som kontrollvärde för att mäta förändringen av analt vilotryck. Den anala högtryckszonen (HPZ) definierades som den kanal som representerade det högsta trycket i analkanalen för varje individ. Trycken medan du sitter justerades för gravitationen. Ett vattenflöde av den elektroniska bidén applicerades på anus under 3 minuter. Vi designade det nya vattenflödessystemet för den elektroniska bidén, som var fontäntyp med mycket låg kraft (10mN), eftersom vatten faller ner omedelbart efter att ha kontaktat perinealområdet (Fig 1A). Innan vattenflödet applicerades sprutades vattenpartiklar av dimma i några sekunder för försiktig kontakt med vatten först. Vattnet som användes i den elektroniska bidén var ett kranvatten med varm temperatur på cirka 38 grader celsius. Analt vilotryck vid HPZ-kanalen kontrollerades 1, 2 och 3 minuter efter användning av den elektroniska bidén och procentandelen av analt vilotryck beräknades jämfört med kontrollvärdet som kontrollerades innan den elektroniska bidén användes. Maximala och lägsta tryck i HPZ under applicering av den elektroniska bidén noterades.
Sitzbad genomgicks också en annan dag. Efter införandet av katetern sattes försökspersonerna på en stol med ett litet badkar fyllt med varmt vatten på cirka 38 grader Celsius och sänkte sin skinka (Fig 1B). Mätningarna av analt vilotryck liknade den elektroniska bidén. Anala vilotryck för HPZ kontrollerades före och efter användning av den elektroniska bidén i 3 minuter. Högsta och lägsta tryck kontrollerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hälsofrivilliga
Exklusions kriterier:
- anorektal störning
- medicinska komorbiditeter
- graviditet
- historia av vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk bidé och sittbadkar
Elektronisk bidé i 3 minuter och sittbad i 3 minuter, en annan dag, för varje ämne
|
kommersiell elektronisk bidé
Konventionellt sittbadkar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anal vilotrycksförändring
Tidsram: 3 minuter
|
före och efter bidé/sitzbad i 3 minuter
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 3 minuter
|
Frågeformulär
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0620113700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .