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角膜ヘイズのシャインプルーフデンシトメトリー測定値と障害グレアとの相関

障害者のまぶしさは、不快感を引き起こし、視力を低下させる可能性のある明るい光源の周りの「ハロー」または「スターバースト」として説明されています. 角膜は目の前にある透明な「窓」ですが、以前の感染症などの特定の状態では、傷跡が残ることがあります。 角膜の傷は、鮮明な画像を取得するために目の奥 (網膜) に光を集中させるのではなく、入射光を散乱させて拡散させることによって障害グレアを引き起こす可能性があります。 この研究では、角膜瘢痕を瘢痕密度を測定する新しいデバイス(Pentacam)を使用して分析し、障害グレアとの関係を作成します。 これは、障害者のまぶしさをさらに理解し、患者がよりよく見えるようにするためにこれらの傷跡をいつ治療するかについて、より良い決定を下すのに役立ちます.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

ディスアビリティグレアは、一般的にスターバーストやハローとして説明される現象であり、明るい「まばゆい」光の存在下で明確に見ることが困難になります. 外の世界に光のベールがかかったように見えます。 光学的には、これは、入射光が網膜に焦点を合わせるのではなく、目に散乱するときに発生します。 これは迷光と呼ばれ、網膜を拡散的に照らし、光受容体の脱感作を引き起こし、網膜像のコントラストを低下させます (Lombardo & Lombardo, 2010)。 人間の目の散乱の主な原因は、透明な眼球媒質の不透明度です。これは主に、角膜と水晶体、および網膜内での拡散と透明度の損失によるものです。 水晶体は光散乱 (特に白内障の形成と老化による) の最大の原因ですが、角膜の混濁 (例えば、 傷やかすみ) も同様に眼内光散乱を引き起こし、障害のまぶしさやコントラスト感度の低下を引き起こす可能性があります (Fan-Paul et al., 2002)。

障害者のまぶしさとコントラスト感度の主観的な性質により、この現象を測定および定量化するための信頼できる客観的な方法を開発することはかなり困難です。 障害者のまぶしさの最も一般的に使用される臨床検査の 1 つは、Brightness Acuity Tester (BAT) です。これは、中央に 12 mm の穴がある直径 60 mm のアイスクリームスクーパーとして説明されています。 患者が穴を通して視力チャートを見ている状態で、高 (白い砂浜)、中 (晴れた日)、低 (頭上照明) の 3 つの異なる設定で均一な輝度を使用して、まぶしさを誘発し、さまざまな現実をシミュレートします。生活条件。 さまざまなグレア設定での視力の低下は、障害グレアの尺度として使用されます。 BAT テストは、屋外視力の信頼できる予測因子であることがわかっており (白内障に続発する障害グレアの測定に使用することが臨床的に検証されています)、どこでも利用でき、管理も簡単です。 実生活の状況をさらに正確に反映するために、通常の白地に黒のスネレン文字チャートではなく、コントラスト感度チャートと組み合わせて使用​​できます (Aslam et al., 2007)。 コントラスト感度は、文字ベースのチャートを使用してテストできます (例: ペリロブソン文字感度チャート) は、同じサイズの文字で構成されていますが、コントラストが低下しています。または、光の正弦波に基づくコントラスト グレーティング (例: Vistech MCT-8000 または FACT)。

傷跡やかすみの形をした角膜の混濁は、さまざまな病理学的損傷に対する自然な反応です (例: 感染、変性、角膜ジストロフィーなど)、光の散乱やまぶしさを引き起こす可能性があります。 角膜ヘイズの測定は、以前は標準的な細隙灯検査と人間による測定によって大雑把に行われていました。 最近、角膜瘢痕密度を測定するための自動化された非侵襲的で客観的な方法が、Scheimpflug イメージングを使用して導入されました。 この Pentacam デバイス (Oculus Optikgerate GmbH、Wetzlar、ドイツ) は、ある角度で角膜の画像をキャプチャする回転カメラで構成されており、これらの前眼部画像の分析を使用して、角膜のさまざまな直径と深さの散乱光を定量化できます。 角膜のさまざまな領域で生成された散乱量のマップは、角膜デンシトメトリー マップと呼ばれ、角膜のトポグラフィー (隆起) およびパキメトリー (厚さ) のマップと共に表示されます。 シャインプルーフデンシトメトリーの基準値が最近確立されました (Dhubhghaill et al., 2013)。 測定値は、角膜の透明度への影響を分析するために、さまざまな外科手術後にも取得されています。 これには、LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) や PRK (Takacs et al., 2011) などの屈折矯正手術後の角膜の分析、およびさまざまな形態の角膜移植 (Koh et al. 、2012; Bhatt et al.、2012; Arnalich-Montiel et al.、2013; Ivarsen & Hjortdal、2013) およびコラーゲン架橋 (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010)。 さらに、感染性角膜炎 (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) や先天性角膜混濁 (Elfein et al., 2013) などの病的状態の特徴付けにも使用されています。 ただし、これらの解剖学的マップとの機能的相関関係は確立されておらず、濃度測定によって測定された散乱光と、コントラスト感度や障害グレアなどの視覚機能への影響との関係は十分に特徴付けられていません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは前向き研究であり、適格で希望するすべての患者が同じ精査を受けることになります。 予定期間は 1 年間で、必要な数の被験者が登録され次第、試験は中止されます。 検査は通常の診療日に実施され、予約を 30 分以内延長するだけです。

大学病院で眼科治療を受けているすべての患者(メインケースメディカルセンターサイトとウェストレイクとランダーブルックのサテライトオフィスの両方)で、包含基準と除外基準を満たす患者は、この研究の対象となります。 被験者は、片眼に孤立した角膜瘢痕があり、水晶体または網膜の病理の臨床的証拠のない健康な眼を持っている人が特定されます。 患者は 2014 年 9 月 6 日から 2015 年 9 月 5 日まで登録され、少なくとも 80 ~ 100 人の被験者を募集することを目標としています。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 片目の角膜瘢痕の存在
  • 他の眼内病理の臨床的証拠なし

除外基準:

  • -他の眼の病理の臨床的証拠(例: 白内障)
  • 18歳未満の小児患者
  • 両側角膜の病理
  • 活発な角膜炎症/感染の存在
  • 変性角膜疾患の存在
  • 以前の角膜手術の病歴(例: 角膜移植)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者のまぶしさ
時間枠:1年
障害者のまぶしさのBAT測定
1年
ビジュアル品質
時間枠:1年
機能的視覚品質に関するNEI-VFQ25アンケート
1年
コントラスト感度
時間枠:1年
Vistechコントラストグレーティングテスト
1年
視力
時間枠:1年
スネレンチャートによる視力測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予期された)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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