- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244892
Sarveiskalvon sameuden Scheimpflug-densitometrimittausten korrelaatio vammaisen häikäisyn kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vammaisten häikäisy on ilmiö, jota yleisesti kuvataan tähtienpurkausina ja haloina, mikä vaikeuttaa näkemistä selkeästi kirkkaassa "sokeuttamassa" valossa. Se voi näyttää siltä, että ulkopuolisen maailman ylle olisi heitetty valon verho. Optisesti tämä tapahtuu, kun tuleva valo sirotetaan silmään sen sijaan, että se keskittyisi verkkokalvoon. Tätä kutsutaan hajavaloksi, ja se valaisee verkkokalvoa diffuusisesti, mikä aiheuttaa valoreseptorien herkkyyttä ja vähentää verkkokalvon kuvan kontrastia (Lombardo & Lombardo, 2010). Tärkeimmät sirontalähteet ihmissilmässä ovat läpinäkyvyys kirkkaassa silmäväliaineessa, mikä johtuu pääasiassa diffuusiosta ja läpinäkyvyyden menetyksestä sarveiskalvossa ja linssissä sekä verkkokalvossa. Vaikka linssi on suurin valonsironta (etenkin kaihien muodostumisen ja ikääntymisen yhteydessä), sarveiskalvon samentumista (esim. arvet tai sameus) voivat samalla tavoin aiheuttaa silmänsisäistä valonsirontaa, mikä johtaa vammaiseen häikäisyyn ja heikentyneeseen kontrastiherkkyyteen (Fan-Paul et al., 2002).
Vammaisten häikäisyn ja kontrastiherkkyyden subjektiivisen luonteen vuoksi on melko vaikeaa kehittää luotettavaa objektiivista tapaa mitata ja kvantifioida tätä ilmiötä. Yksi yleisimmin käytetyistä kliinisistä vammaisten häikäisytesteistä on BAT (Brightness Acuity Tester), jota kuvataan halkaisijaltaan 60 mm:n jäätelökauhaksi, jonka keskellä on 12 mm:n reikä. Kun potilas katselee näöntarkkuustaulukkoa reiän läpi, tasaista luminanssia kolmella eri asetuksella - korkealla (valkoinen hiekkaranta), keskitasolla (kirkas päivä), matalalla (ylävalaistus) - käytetään häikäisyä aiheuttamaan ja simuloimaan erilaisia todellisia elämän olosuhteet. Näöntarkkuuden laskua eri häikäisyasetuksissa käytetään vammaisen häikäisyn mittana. BAT-testin on todettu olevan luotettava ulkonäöntarkkuuden ennustaja (kliinisesti validoitu käytettäväksi kaihien aiheuttaman vammaisten häikäisyn mittaamiseen), se on kaikkialla saatavilla ja sitä on helppo hallita. Todellisten elämäntilanteiden kuvaamiseksi tarkemmin ja tarkemmin sitä voidaan käyttää kontrastiherkkyyskaavion kanssa tavallisen mustavalkoisen Snellen-kirjainkaavion sijaan (Aslam et al., 2007). Kontrastiherkkyyttä voi testata kirjainpohjaisilla kaavioilla (esim. Pelli-Robsonin kirjainherkkyyskaavio), jotka koostuvat samankokoisista, mutta alenevan kontrastin kirjaimista tai kontrastihileistä, jotka perustuvat sinimuotoisiin valon aalloihin (esim. Vistech MCT-8000 tai FACT).
Sarveiskalvon samentuminen arpien tai sameuden muodossa on luonnollinen reaktio moniin patologisiin loukkauksiin (esim. infektio, rappeuma, sarveiskalvon dystrofiat) ja voi aiheuttaa valon sirontaa ja häikäisyä. Sarveiskalvon sameuden mittaus suoritettiin aiemmin karkeasti tavallisella rakolamppututkimuksella ja ihmismittauksella. Äskettäin otettiin käyttöön automatisoitu, ei-invasiivinen ja objektiivinen menetelmä sarveiskalvon arpitiheyden mittaamiseksi käyttämällä Scheimpflug-kuvausta. Tämä Pentacam-laite (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Saksa) koostuu pyörivästä kamerasta, joka ottaa kuvia sarveiskalvosta kulmassa, ja näiden etuosien kuvien analysointia voidaan käyttää sarveiskalvon eri halkaisijoiden ja syvyyksien hajaantuneen valon kvantifioimiseen. Luotuja karttoja sirontamäärästä sarveiskalvon eri alueilla kutsutaan sarveiskalvon densitometrikartoiksi, ja ne näytetään sarveiskalvon topografian (korkeus) ja pakymetrian (paksuus) karttojen kanssa. Scheimpflug-densitometrian normatiiviset arvot on äskettäin vahvistettu (Dhubhghaill et al., 2013). Mittauksia on saatu myös erilaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen analysoidakseen niiden vaikutusta sarveiskalvon kirkkauteen. Tämä sisältää sarveiskalvojen analyysin taittoleikkauksen jälkeen, kuten LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) ja PRK (Takacs et al., 2011), sekä erilaiset sarveiskalvonsiirron muodot (Koh et al. , 2012; Bhatt ym., 2012; Arnalich-Montiel et ai., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) ja kollageenin ristisilloitus (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Lisäksi sitä on käytetty patologisten tilojen karakterisoinnissa, mukaan lukien tarttuva keratiitti (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) ja synnynnäiset sarveiskalvon samentumat (Elfein et al., 2013). Näiden anatomisten karttojen kanssa ei kuitenkaan ole tehty toiminnallista korrelaatiota, eikä densitometrisesti mitatun sironneen valon ja sen vaikutuksen visuaaliseen toimintaan, kuten kontrastiherkkyyteen ja vammaisten häikäisyn, välistä suhdetta ole kuvattu hyvin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa kaikki kelvolliset ja halukkaat potilaat käyvät läpi saman käsittelyn. Arvioitu kesto on 1 vuosi, ja koe keskeytetään, kun tarvittava määrä koehenkilöitä on ilmoittautunut. Testaus suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käynnin päivänä ja se pidentää aikaa vain alle 30 minuutilla.
Kaikki potilaat, jotka saavat oftalmologista hoitoa yliopistosairaaloissa (sekä Case Medical Centerin päätoimipaikassa että Westlaken ja Landerbrookin satelliittitoimistoissa), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöt tunnistetaan, joilla on eristetty sarveiskalvon arpi toisessa silmässä ja muuten terveet silmät, joilla ei ole kliinistä näyttöä linssin tai verkkokalvon patologiasta. Potilaat otetaan mukaan 6.9.2014-5.9.2015 välisenä aikana, tavoitteena rekrytoida vähintään 80-100 tutkittavaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sarveiskalvon arven esiintyminen yhdessä silmässä
- Ei kliinistä näyttöä mistään muusta silmänsisäisestä patologiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet muista silmäpatologioista (esim. kaihi)
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
- Kahdenvälinen sarveiskalvon patologia
- Aktiivinen sarveiskalvon tulehdus/infektio
- Sarveiskalvon rappeuttavan sairauden esiintyminen
- Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset (esim. sarveiskalvosiirre)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisten häikäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BAT-mittaukset vammaisten häikäisystä
|
1 vuosi
|
|
Visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NEI-VFQ25 kysely toiminnallisesta visuaalista laadusta
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vistechin kontrastiritilän testi
|
1 vuosi
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näöntarkkuus mitattuna Snellenin kaaviolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 04-14-30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .