- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02244892
Корреляция измерений денситометрии Шаймпфлюга помутнения роговицы с инвалидизирующим бликом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Блики, приводящие к инвалидности, - это явление, обычно описываемое как звездообразование и ореолы, которое приводит к затруднению четкого зрения в присутствии яркого «ослепляющего» света. Может показаться, что на внешний мир наброшена завеса света. Оптически это происходит, когда падающий свет рассеивается в глазу, а не фокусируется на сетчатке. Это называется рассеянным светом, и он диффузно освещает сетчатку, вызывая десенсибилизацию фоторецепторов и снижая контраст изображения на сетчатке (Lombardo & Lombardo, 2010). Основными источниками рассеяния в человеческом глазу являются помутнения в прозрачных средах глаза, в первую очередь из-за диффузии и потери прозрачности в роговице и хрусталике, а также в сетчатке. Хотя хрусталик вносит наибольший вклад в рассеяние света (особенно при формировании катаракты и старении), помутнение роговицы (например, шрамы или помутнение) также могут вызывать внутриглазное рассеяние света, приводя к ослеплению и снижению контрастной чувствительности (Fan-Paul et al., 2002).
Из-за субъективного характера ослепления и контрастной чувствительности довольно трудно разработать надежный объективный способ измерения и количественной оценки этого явления. Одним из наиболее часто используемых клинических тестов на блики для инвалидов является тестер яркости остроты зрения (BAT), который описывается как лопатка для мороженого диаметром 60 мм с отверстием диаметром 12 мм в центре. Когда пациент просматривает диаграмму остроты зрения через отверстие, используется одинаковая яркость при трех различных настройках: высокой (пляж с белым песком), средней (ясный день), низкой (верхнее освещение) — для создания бликов и имитации различных реальных условий. условия жизни. Падение остроты зрения при различных настройках ослепления используется в качестве меры ослепления людей с ограниченными возможностями. Было обнаружено, что тест BAT является надежным предиктором остроты зрения на открытом воздухе (клинически подтвержден для использования при измерении инвалидности бликов, вторичных по отношению к катаракте), он доступен повсеместно и прост в применении. Для дальнейшего и более точного отражения реальных жизненных ситуаций ее можно использовать в сочетании с диаграммой контрастной чувствительности, а не с обычной диаграммой Снеллена «черное на белом» (Aslam et al., 2007). Контрастную чувствительность можно проверить с помощью буквенных таблиц (например, диаграмма чувствительности букв Пелли-Робсона), состоящие из букв одинакового размера, но с уменьшающимся контрастом, или контрастные решетки, основанные на синусоидальных волнах света (например, Vistech MCT-8000 или FACT).
Помутнение роговицы в виде рубцов или помутнений является естественной реакцией на широкий спектр патологических состояний (например, инфекция, дегенерация, дистрофия роговицы) и может привести к рассеянию света и бликам. Измерение помутнения роговицы ранее грубо выполнялось с помощью стандартного исследования с помощью щелевой лампы и человеческого измерения. Недавно был представлен автоматизированный, неинвазивный и объективный метод измерения плотности рубца роговицы с использованием визуализации Шаймпфлюга. Это устройство Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Ветцлар, Германия) состоит из вращающейся камеры, которая захватывает изображения роговицы под углом, и анализ этих изображений переднего сегмента может использоваться для количественной оценки рассеянного света в различных диаметрах и глубинах роговицы. Сгенерированные карты величины рассеяния в различных областях роговицы называются картами денситометрии роговицы и отображаются вместе с картами топографии роговицы (возвышение) и пахиметрии (толщина). Недавно были установлены нормативные значения денситометрии Шеймпфлюга (Dhubhghaill et al., 2013). Были также проведены измерения после различных хирургических вмешательств для анализа их влияния на прозрачность роговицы. Это включает анализ роговицы после рефракционной хирургии, такой как LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) и PRK (Takacs et al., 2011), а также различные формы трансплантации роговицы (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) и сшивание коллагена (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Кроме того, он использовался для характеристики патологических состояний, включая инфекционный кератит (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) и врожденные помутнения роговицы (Elfein et al., 2013). Однако с этими анатомическими картами не было проведено никакой функциональной корреляции, а взаимосвязь между рассеянным светом, измеренным с помощью денситометрии, и его влиянием на зрительную функцию, такую как контрастная чувствительность и инвалидность, не была хорошо охарактеризована.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это будет проспективное исследование, в котором все подходящие и желающие пациенты пройдут одинаковое обследование. Ожидаемая продолжительность составляет 1 год, и испытание будет остановлено, как только будет зачислено необходимое количество субъектов. Тестирование будет проводиться в день обычного клинического визита и только продлит визит менее чем на 30 минут.
Все пациенты, получающие офтальмологическую помощь в университетских больницах (как в основном центре Case Medical Center, так и в дополнительных офисах в Westlake и Landerbrook), которые соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Будут выявлены субъекты с изолированным рубцом на роговице в одном глазу и здоровыми в остальном глазами без клинических признаков патологии хрусталика или сетчатки. Пациенты будут зарегистрированы в период с 6 сентября 2014 г. по 5 сентября 2015 г. с целью набора не менее 80-100 субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие рубца на роговице одного глаза
- Отсутствие клинических признаков какой-либо другой внутриглазной патологии
Критерий исключения:
- Клинические признаки другой глазной патологии (например, катаракта)
- Педиатрические пациенты младше 18 лет
- Двусторонняя патология роговицы
- Наличие активного воспаления/инфекции роговицы
- Наличие дегенеративного заболевания роговицы
- История предшествующих хирургических вмешательств на роговице (например, пересадка роговицы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блики инвалидности
Временное ограничение: 1 год
|
BAT измерения бликов для людей с ограниченными возможностями
|
1 год
|
|
Визуальное качество
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник NEI-VFQ25 по функциональному качеству зрения
|
1 год
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Тест контрастной решетки Vistech
|
1 год
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Острота зрения измеряется по таблице Снеллена.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 04-14-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .