- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244892
Korelace Scheimpflugových denzitometrických měření zákalu rohovky s oslněním při postižení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oslnění při invaliditě je jev běžně popisovaný jako hvězdné výbuchy a halo, který má za následek potíže s jasným viděním v přítomnosti jasného „oslepujícího“ světla. Může to vypadat, jako by se na okolní svět vrhl závoj světla. Opticky k tomu dochází, když se příchozí světlo rozptyluje v oku místo toho, aby bylo zaostřeno na sítnici. Toto se nazývá rozptýlené světlo a difúzně osvětluje sítnici, což způsobuje desenzibilizaci fotoreceptorů a snižuje kontrast obrazu sítnice (Lombardo & Lombardo, 2010). Hlavními zdroji rozptylu v lidském oku jsou opacity v čirém očním médiu, primárně v důsledku difúze a ztráty průhlednosti v rohovce a čočce, stejně jako v sítnici. Zatímco čočka nejvíce přispívá k rozptylu světla (zejména při vzniku šedého zákalu a stárnutí), opacifikaci rohovky (např. jizvy nebo zákal) mohou podobně způsobit rozptyl nitroočního světla, což má za následek oslnění postižením a sníženou kontrastní citlivost (Fan-Paul et al., 2002).
Vzhledem k subjektivní povaze oslnění postižením a citlivosti na kontrast je poměrně obtížné vyvinout spolehlivý objektivní způsob měření a kvantifikace tohoto jevu. Jedním z nejčastěji používaných klinických testů oslnění při postižení je test jasu jasu (BAT), který je popsán jako naběračka zmrzliny o průměru 60 mm s otvorem o průměru 12 mm uprostřed. Když si pacient otvorem prohlíží graf zrakové ostrosti, používá se rovnoměrný jas při třech různých nastaveních – vysoká (bílá písečná pláž), střední (jasný den), nízká (stropní osvětlení) – k vyvolání oslnění a simulaci různých skutečných životní podmínky. Pokles zrakové ostrosti s různými nastaveními oslnění se používá jako míra oslnění při postižení. Zjistilo se, že test BAT je spolehlivým prediktorem venkovní zrakové ostrosti (klinicky ověřený pro použití při měření oslnění při invaliditě sekundárního k šedému zákalu), je všudypřítomný a snadno se aplikuje. Aby bylo možné dále a přesněji odrážet situace ze skutečného života, lze jej použít ve spojení s tabulkou kontrastní citlivosti spíše než s běžnou černobílou tabulkou Snellenových písmen (Aslam et al., 2007). Citlivost na kontrast lze testovat pomocí tabulek s písmeny (např. Pelli-Robsonova tabulka citlivosti písmen), které se skládají z písmen stejné velikosti, ale s klesajícím kontrastem, nebo kontrastních mřížek, které jsou založeny na sinusových vlnách světla (např. Vistech MCT-8000 nebo FACT).
Zakalení rohovky ve formě jizev nebo zákalu je přirozenou reakcí na širokou škálu patologických urážek (např. infekce, degenerace, dystrofie rohovky) a může vést k rozptylu světla a oslnění. Měření zákalu rohovky bylo dříve hrubě prováděno standardním vyšetřením štěrbinovou lampou a měřením na lidech. Nedávno byla zavedena automatizovaná, neinvazivní a objektivní metoda měření hustoty jizvy rohovky pomocí Scheimpflugova zobrazování. Toto zařízení Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Německo) se skládá z rotující kamery, která zachycuje snímky rohovky pod úhlem, a analýzu těchto snímků předního segmentu lze použít ke kvantifikaci rozptýleného světla v různých průměrech a hloubkách rohovky. Vygenerované mapy množství rozptylu v různých oblastech rohovky se nazývají mapy denzitometrie rohovky a zobrazují se spolu s mapami topografie rohovky (elevace) a pachymetrie (tloušťky). Nedávno byly stanoveny normativní hodnoty pro Scheimpflugovu denzitometrii (Dhubhghaill et al., 2013). Měření byla také získána po různých chirurgických zákrocích, aby se analyzoval jejich vliv na jasnost rohovky. To zahrnuje analýzu rohovek po refrakční chirurgii, jako je LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) a PRK (Takacs et al., 2011), stejně jako různé formy transplantace rohovky (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) a zesíťování kolagenu (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Dále byl použit k charakterizaci patologických stavů včetně infekční keratitidy (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) a vrozených zákalů rohovky (Elfein et al., 2013). S těmito anatomickými mapami však nebyla provedena žádná funkční korelace a vztah mezi rozptýleným světlem měřeným denzitometrií a jeho účinkem na zrakové funkce, jako je kontrastní citlivost a oslnění při postižení, nebyl dobře charakterizován.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Půjde o prospektivní studii, ve které všichni způsobilí a ochotní pacienti podstoupí stejné vyšetření. Očekávané trvání je 1 rok a studie bude zastavena, jakmile bude zaregistrován potřebný počet subjektů. Testování bude provedeno v den běžné klinické návštěvy a prodlouží termín pouze o méně než 30 minut.
Všichni pacienti, kteří dostávají oftalmologickou péči ve fakultních nemocnicích (jak v hlavní lokalitě Case Medical Center, tak v satelitních kancelářích ve Westlake a Landerbrooku), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, by byli způsobilí pro tuto studii. Budou identifikováni jedinci, kteří mají izolovanou rohovkovou jizvu v jednom oku a jinak zdravé oči bez klinických známek patologie čočky nebo sítnice. Pacienti budou zařazováni mezi 6. září 2014 a 5. září 2015 s cílem získat alespoň 80–100 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Přítomnost jizvy na rohovce v jednom oku
- Žádný klinický důkaz jakékoli jiné nitrooční patologie
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz jiné oční patologie (např. šedý zákal)
- Pediatričtí pacienti mladší 18 let
- Bilaterální patologie rohovky
- Přítomnost aktivního zánětu/infekce rohovky
- Přítomnost degenerativního onemocnění rohovky
- Předchozí operace rohovky v anamnéze (např. rohovkový štěp)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení oslnění
Časové okno: 1 rok
|
BAT měření oslnění invalidity
|
1 rok
|
|
Vizuální kvalita
Časové okno: 1 rok
|
NEI-VFQ25 dotazník o funkční vizuální kvalitě
|
1 rok
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 1 rok
|
Test kontrastní mřížky Vistech
|
1 rok
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Zraková ostrost měřená Snellenovým diagramem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 04-14-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižení zraku
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Perfect Lens, LLCZatím nenabírámeBlízko Vision | Korekce refrakčních chybČesko
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Essilor InternationalDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Chyba lomuFrancie
-
Yune ZhaoZatím nenabírámeŠedý zákal | Blízko Vision