- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02244892
Korrelation mellan Scheimpflug densitometrimätningar av hornhinnas dis med funktionsnedsättningsbländning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bländning av funktionshinder är ett fenomen som vanligtvis beskrivs som stjärnskott och glorier som resulterar i svårigheter att se klart i närvaro av starkt "blindande" ljus. Det kan se ut som om en slöja av ljus kastas över världen utanför. Optiskt sker detta när inkommande ljus sprids i ögat istället för att fokuseras på näthinnan. Detta kallas straylight, och det belyser diffust näthinnan vilket orsakar desensibilisering av fotoreceptorerna och minskar kontrasten i näthinnebilden (Lombardo & Lombardo, 2010). De huvudsakliga källorna till spridning i det mänskliga ögat är opaciteter i det klara ögonmediet, främst på grund av diffusion och förlust av transparens i hornhinnan och linsen, såväl som i näthinnan. Medan linsen är den största bidragsgivaren till ljusspridning (särskilt med kataraktbildning och åldrande), opacifiering av hornhinnan (t.ex. ärr eller dis) kan på liknande sätt orsaka intraokulär ljusspridning, vilket resulterar i funktionsnedsättningsbländning och minskad kontrastkänslighet (Fan-Paul et al., 2002).
På grund av den subjektiva karaktären av bländning och kontrastkänslighet är det ganska svårt att utveckla ett tillförlitligt objektivt sätt att mäta och kvantifiera detta fenomen. Ett av de vanligaste kliniska testerna för bländning av funktionshinder är Brightness Acuity Tester (BAT), som beskrivs som en glassskopa 60 mm i diameter med ett 12 mm hål i mitten. När patienten tittar på ett synskärpa genom hålet, används en enhetlig luminans vid tre olika inställningar - hög (vit sandstrand), medium (klar dag), låg (takbelysning) - för att framkalla bländning och simulera de olika verkliga livsvillkor. Nedgången i synskärpa med de olika bländningsinställningarna används som ett mått på funktionsnedsättningsbländning. BAT-testet har visat sig vara en tillförlitlig prediktor för synskärpa utomhus (kliniskt validerat för användning vid mätning av funktionshindersbländning sekundärt till grå starr), är allmänt tillgängligt och är lätt att administrera. För att ytterligare och mer exakt återspegla verkliga situationer kan det användas tillsammans med ett kontrastkänslighetsdiagram snarare än det vanliga svart-på-vitt Snellen-bokstavsdiagrammet (Aslam et al., 2007). Kontrastkänsligheten kan testas med hjälp av bokstavsbaserade diagram (t.ex. Pelli-Robson bokstavskänslighetsdiagram) som består av bokstäver av samma storlek men med minskande kontrast, eller kontrastgitter, som är baserade på sinusformade ljusvågor (t.ex. Vistech MCT-8000 eller FACT).
Opacifiering av hornhinnan i form av ärr eller dis är ett naturligt svar på ett brett spektrum av patologiska förolämpningar (t. infektion, degeneration, dystrofier i hornhinnan) och kan resultera i ljusspridning och bländning. Mätning av hornhinnans grumling utfördes tidigare grovt via standard undersökning med spaltlampor och mänsklig mätning. Nyligen introducerades en automatiserad, icke-invasiv och objektiv metod för att mäta hornhinnans ärrdensitet med hjälp av Scheimpflug-avbildning. Denna Pentacam-enhet (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) består av en roterande kamera som tar bilder av hornhinnan i en vinkel, och analys av dessa främre segmentbilder kan användas för att kvantifiera spritt ljus i olika diametrar och djup av hornhinnan. De genererade kartorna över mängden spridning i olika regioner av hornhinnan kallas hornhinnedensitometrikartor, och de visas tillsammans med kartor över hornhinnetopografi (höjd) och pakymetri (tjocklek). Normativa värden för Scheimpflug densitometri har nyligen fastställts (Dhubhghaill et al., 2013). Mätningar har också erhållits efter olika kirurgiska ingrepp för att analysera deras inverkan på hornhinnens klarhet. Detta inkluderar analys av hornhinnor efter refraktiv kirurgi som LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) och PRK (Takacs et al., 2011), samt olika former av hornhinnetransplantation (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) och kollagentvärbindning (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Dessutom har det använts för att karakterisera patologiska tillstånd inklusive infektiös keratit (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) och medfödda korneala opaciteter (Elfein et al., 2013). Men ingen funktionell korrelation har gjorts med dessa anatomiska kartor, och förhållandet mellan spritt ljus mätt med densitometri och dess effekt på visuell funktion såsom kontrastkänslighet och funktionsnedsättningsbländning har inte karakteriserats väl.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Detta kommer att vara en prospektiv studie där alla berättigade och villiga patienter kommer att genomgå samma upparbetning. Den förväntade varaktigheten är 1 år, och försöket kommer att stoppas när det nödvändiga antalet försökspersoner har registrerats. Testning kommer att utföras på dagen för det rutinmässiga kliniska besöket och kommer endast att förlänga mötet med mindre än 30 minuter.
Alla patienter som får oftalmologisk vård på universitetssjukhus (både på Case Medical Centers huvudplats och satellitkontoren i Westlake och Landerbrook) som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning skulle vara berättigade till denna studie. Försökspersoner kommer att identifieras som har ett isolerat ärr på hornhinnan i ena ögat och i övrigt friska ögon utan kliniska bevis på lins- eller retinalpatologi. Patienter kommer att skrivas in mellan 6 september 2014 och 5 september 2015, med målet att rekrytera minst 80-100 försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Förekomst av ärr på hornhinnan i ena ögat
- Inga kliniska bevis på någon annan intraokulär patologi
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på annan okulär patologi (t.ex. grå starr)
- Pediatriska patienter under 18 år
- Bilateral hornhinnepatologi
- Förekomst av aktiv hornhinneinflammation/infektion
- Förekomst av degenerativ hornhinnesjukdom
- Historik av tidigare hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder bländning
Tidsram: 1 år
|
BAT-mätningar av bländning av funktionshinder
|
1 år
|
|
Visuell kvalitet
Tidsram: 1 år
|
NEI-VFQ25 frågeformulär om funktionell visuell kvalitet
|
1 år
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 år
|
Vistech kontrastgallertest
|
1 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Synskärpa mätt med Snellen-diagram
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 04-14-30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .