- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02244892
Correlatie van Scheimpflug-densitometriemetingen van hoornvlieswaas met verblinding door invaliditeit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verblinding door een handicap is een fenomeen dat gewoonlijk wordt beschreven als starbursts en halo's, waardoor het moeilijk wordt om duidelijk te zien in de aanwezigheid van helder "verblindend" licht. Het kan lijken alsof er een sluier van licht over de buitenwereld wordt geworpen. Optisch gebeurt dit wanneer invallend licht in het oog wordt verstrooid in plaats van op het netvlies te worden gefocust. Dit wordt strooilicht genoemd en het verlicht diffuus het netvlies, waardoor de fotoreceptoren ongevoelig worden en het contrast van het netvliesbeeld vermindert (Lombardo & Lombardo, 2010). De belangrijkste bronnen van verstrooiing in het menselijk oog zijn opaciteiten in de heldere oculaire media, voornamelijk als gevolg van diffusie en verlies van transparantie in het hoornvlies en de lens, evenals in het netvlies. Hoewel de lens de grootste bijdrage levert aan lichtverstrooiing (vooral bij cataractvorming en veroudering), kan troebeling van het hoornvlies (bijv. littekens of waas) kunnen op dezelfde manier intraoculaire lichtverstrooiing veroorzaken, wat leidt tot verblinding en verminderde contrastgevoeligheid (Fan-Paul et al., 2002).
Vanwege de subjectieve aard van verblinding door handicaps en contrastgevoeligheid, is het tamelijk moeilijk om een betrouwbare, objectieve manier te ontwikkelen om dit fenomeen te meten en te kwantificeren. Een van de meest gebruikte klinische tests voor verblinding door invaliditeit is de Brightness Acuity Tester (BAT), die wordt beschreven als een ijsschep met een diameter van 60 mm en een gat van 12 mm in het midden. Terwijl de patiënt een kaart van de gezichtsscherpte door het gat bekijkt, wordt een uniforme luminantie op drie verschillende instellingen - hoog (wit zandstrand), medium (heldere dag), laag (overheadverlichting) - gebruikt om verblinding op te wekken en de verschillende realiteiten te simuleren. levensomstandigheden. De afname van de gezichtsscherpte met de verschillende verblindingsinstellingen wordt gebruikt als maatstaf voor verblinding door handicaps. De BAT-test blijkt een betrouwbare voorspeller te zijn van de gezichtsscherpte buitenshuis (klinisch gevalideerd voor gebruik bij het meten van verblinding als gevolg van staar), is overal verkrijgbaar en gemakkelijk toe te passen. Om situaties uit het echte leven verder en nauwkeuriger weer te geven, kan het worden gebruikt in combinatie met een contrastgevoeligheidskaart in plaats van de gewone zwart-op-wit Snellen-letterkaart (Aslam et al., 2007). De contrastgevoeligheid kan worden getest met behulp van op letters gebaseerde grafieken (bijv. Pelli-Robson lettergevoeligheidstabel) die bestaan uit letters van dezelfde grootte maar met afnemend contrast, of contrastrasters, die zijn gebaseerd op sinusvormige lichtgolven (bijv. Vistech MCT-8000 of FEIT).
Vertroebeling van het hoornvlies in de vorm van littekens of waas is een natuurlijke reactie op een breed scala aan pathologische beledigingen (bijv. infectie, degeneratie, corneadystrofieën) en kan leiden tot lichtverstrooiing en verblinding. Meting van corneale waas werd voorheen ruw uitgevoerd via standaard spleetlamponderzoek en menselijke meting. Onlangs werd een geautomatiseerde, niet-invasieve en objectieve methode geïntroduceerd om de dichtheid van corneale littekens te meten met behulp van Scheimpflug-beeldvorming. Dit Pentacam-apparaat (Oculus Optikkirate GmbH, Wetzlar, Duitsland) bestaat uit een roterende camera die beelden van het hoornvlies onder een hoek vastlegt, en analyse van deze beelden van het voorste segment kan worden gebruikt om verstrooid licht in verschillende diameters en diepten van het hoornvlies te kwantificeren. De gegenereerde kaarten van de hoeveelheid verstrooiing in verschillende gebieden van het hoornvlies worden corneale densitometriekaarten genoemd en worden weergegeven samen met kaarten van corneale topografie (elevatie) en pachymetrie (dikte). Recent zijn normatieve waarden voor Scheimpflug-densitometrie vastgesteld (Dhubhghaill et al., 2013). Metingen zijn ook verkregen na verschillende chirurgische ingrepen om hun impact op de helderheid van het hoornvlies te analyseren. Dit omvat analyse van hoornvliezen na refractieve chirurgie zoals LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) en PRK (Takacs et al., 2011), evenals verschillende vormen van hoornvliestransplantatie (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) en collageenverknoping (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Bovendien is het gebruikt om pathologische aandoeningen te karakteriseren, waaronder infectieuze keratitis (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) en congenitale hoornvliesopaciteiten (Elfein et al., 2013). Er is echter geen functionele correlatie gemaakt met deze anatomische kaarten, en de relatie tussen verstrooid licht zoals gemeten door densitometrie en het effect ervan op de visuele functie, zoals contrastgevoeligheid en verblinding door invaliditeit, is niet goed gekarakteriseerd.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit zal een prospectieve studie zijn waarin alle in aanmerking komende en bereidwillige patiënten dezelfde opwerking zullen ondergaan. De verwachte duur is 1 jaar en de proef wordt stopgezet zodra het benodigde aantal proefpersonen is ingeschreven. Het testen zal worden uitgevoerd op de dag van het routinematige klinische bezoek en zal de afspraak slechts met minder dan 30 minuten verlengen.
Alle patiënten die oogheelkundige zorg ontvangen in universitaire ziekenhuizen (zowel op de hoofdlocatie van Case Medical Center als de satellietkantoren in Westlake en Landerbrook) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deze studie. Er zullen proefpersonen worden geïdentificeerd die een geïsoleerd hoornvlieslitteken in één oog hebben en anderszins gezonde ogen zonder klinisch bewijs van lens- of retinale pathologie. Patiënten zullen worden ingeschreven tussen 6 september 2014 en 5 september 2015, met als doel ten minste 80-100 proefpersonen te werven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van hoornvlieslitteken in één oog
- Geen klinisch bewijs van enige andere intraoculaire pathologie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van andere oculaire pathologie (bijv. staar)
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar
- Bilaterale hoornvliespathologie
- Aanwezigheid van actieve hoornvliesontsteking/infectie
- Aanwezigheid van degeneratieve hoornvliesaandoening
- Voorgeschiedenis van eerdere cornea-operaties (bijv. hoornvliestransplantaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap schittering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BBT-metingen van verblinding door handicaps
|
1 jaar
|
|
Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NEI-VFQ25 vragenlijst over functionele visuele kwaliteit
|
1 jaar
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vistech contrastroostertest
|
1 jaar
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezichtsscherpte gemeten door Snellen-kaart
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 04-14-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .