- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244892
Korrelasjon av Scheimpflug-densitometrimålinger av uklarhet i hornhinnen med blending av funksjonshemninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blending med funksjonshemninger er et fenomen som vanligvis beskrives som stjerneutbrudd og glorier som resulterer i vanskeligheter med å se klart i nærvær av sterkt "blindende" lys. Det kan se ut som om et slør av lys er kastet over verden utenfor. Optisk oppstår dette når innkommende lys spres i øyet i stedet for å fokuseres på netthinnen. Dette kalles straylight, og det lyser diffust opp netthinnen som forårsaker desensibilisering av fotoreseptorene og reduserer kontrasten i netthinnebildet (Lombardo & Lombardo, 2010). De viktigste kildene til spredning i det menneskelige øyet er uklarheter i de klare okulære media, først og fremst på grunn av diffusjon og tap av gjennomsiktighet i hornhinnen og linsen, så vel som inne i netthinnen. Mens linsen er den største bidragsyteren til lysspredning (spesielt ved dannelse av grå stær og aldring), kan opacifisering av hornhinnen (f.eks. arr eller uklarhet) kan på samme måte forårsake intraokulær lysspredning, noe som resulterer i gjenskinn av funksjonshemninger og redusert kontrastfølsomhet (Fan-Paul et al., 2002).
På grunn av den subjektive karakteren til gjenskinn og kontrastfølsomhet, er det ganske vanskelig å utvikle en pålitelig objektiv måte å måle og kvantifisere dette fenomenet. En av de mest brukte kliniske testene for gjenskinn av funksjonshemninger er Brightness Acuity Tester (BAT), som beskrives som en iskremskuper 60 mm i diameter med et 12 mm hull i midten. Når pasienten ser et synsskarphet gjennom hullet, brukes en jevn luminans ved tre forskjellige innstillinger - høy (hvit sandstrand), middels (klar dag), lav (overheadbelysning) - for å indusere gjenskinn og simulere de forskjellige virkelige- livsbetingelser. Fallet i synsskarphet med de ulike blendingsinnstillingene brukes som et mål på funksjonshemming. BAT-testen har vist seg å være en pålitelig prediktor for utendørs synsskarphet (klinisk validert for bruk ved måling av funksjonshemmede gjenskinn sekundært til grå stær), er allestedsnærværende og er lett å administrere. For ytterligere og mer nøyaktig å reflektere virkelige situasjoner, kan det brukes sammen med et kontrastfølsomhetsdiagram i stedet for det vanlige svart-på-hvitt Snellen-bokstavdiagrammet (Aslam et al., 2007). Kontrastfølsomhet kan testes ved hjelp av bokstavbaserte diagrammer (f. Pelli-Robson bokstavfølsomhetskart) som består av bokstaver av samme størrelse, men med avtagende kontrast, eller kontrastgitter, som er basert på sinusformede lysbølger (f.eks. Vistech MCT-8000 eller FACT).
Opacifisering av hornhinnen i form av arr eller uklarhet er en naturlig respons på en lang rekke patologiske fornærmelser (f. infeksjon, degenerasjon, hornhinnedystrofier) og kan resultere i lysspredning og blending. Måling av uklarhet i hornhinnen ble tidligere grovt utført via standard spaltelampeundersøkelse og menneskelig måling. Nylig ble en automatisert, ikke-invasiv og objektiv metode for å måle hornhinnearrtetthet introdusert ved bruk av Scheimpflug-avbildning. Denne Pentacam-enheten (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) består av et roterende kamera som tar bilder av hornhinnen i en vinkel, og analyse av disse fremre segmentbildene kan brukes til å kvantifisere spredt lys i forskjellige diametre og dybder av hornhinnen. De genererte kartene over mengden spredning i forskjellige regioner av hornhinnen kalles hornhinnedensitometrikart, og de vises sammen med kart over hornhinnetopografi (høyde) og pachymetri (tykkelse). Normative verdier for Scheimpflug densitometri er nylig etablert (Dhubhghaill et al., 2013). Målinger er også oppnådd etter ulike kirurgiske prosedyrer for å analysere deres innvirkning på hornhinnens klarhet. Dette inkluderer analyse av hornhinner etter refraktiv kirurgi som LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) og PRK (Takacs et al., 2011), samt ulike former for hornhinnetransplantasjon (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) og kollagen-tverrbinding (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Videre har det blitt brukt til å karakterisere patologiske tilstander inkludert infeksiøs keratitt (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) og medfødt hornhinneopacitet (Elfein et al., 2013). Det er imidlertid ikke laget noen funksjonell korrelasjon med disse anatomiske kartene, og forholdet mellom spredt lys målt ved densitometri og dets effekt på visuell funksjon som kontrastfølsomhet og funksjonshemning har ikke blitt godt karakterisert.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette vil være en prospektiv studie der alle kvalifiserte og villige pasienter vil gjennomgå samme oppfølging. Forventet varighet er 1 år, og utprøvingen vil bli stoppet når nødvendig antall forsøkspersoner er registrert. Testing vil bli utført på dagen for det rutinemessige kliniske besøket og vil kun forlenge avtalen med mindre enn 30 minutter.
Alle pasienter som mottar oftalmologisk behandling ved universitetssykehus (både på hovedområdet til Case Medical Center og satellittkontorene i Westlake og Landerbrook) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for denne studien. Forsøkspersoner vil bli identifisert som har et isolert hornhinnearr i det ene øyet og ellers friske øyne uten klinisk bevis på linse- eller retinalpatologi. Pasienter vil bli registrert mellom 6. september 2014 og 5. september 2015, med mål om å rekruttere minst 80-100 forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av hornhinnearr i det ene øyet
- Ingen klinisk bevis på noen annen intraokulær patologi
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske bevis på annen okulær patologi (f. grå stær)
- Pediatriske pasienter under 18 år
- Bilateral hornhinnepatologi
- Tilstedeværelse av aktiv hornhinnebetennelse/infeksjon
- Tilstedeværelse av degenerativ hornhinnesykdom
- Anamnese med tidligere hornhinnekirurgi (f.eks. hornhinnetransplantat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemmede gjenskinn
Tidsramme: 1 år
|
BAT-målinger av funksjonshemming
|
1 år
|
|
Visuell kvalitet
Tidsramme: 1 år
|
NEI-VFQ25 spørreskjema om funksjonell visuell kvalitet
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Vistech kontrastrist test
|
1 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Synsstyrke målt med Snellen-diagram
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 04-14-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .