- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244892
Correlazione delle misurazioni densitometriche di Scheimpflug dell'opacità corneale con l'abbagliamento da disabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'abbagliamento della disabilità è un fenomeno comunemente descritto come esplosioni di stelle e aloni che si traduce in difficoltà a vedere chiaramente in presenza di una luce brillante "accecante". Può sembrare che un velo di luce sia proiettato sul mondo esterno. Otticamente, ciò si verifica quando la luce in entrata viene diffusa nell'occhio invece di essere focalizzata sulla retina. Questo si chiama straylight, e illumina diffusamente la retina che provoca la desensibilizzazione dei fotorecettori e riduce il contrasto dell'immagine retinica (Lombardo & Lombardo, 2010). Le principali fonti di dispersione nell'occhio umano sono le opacità nel mezzo oculare chiaro, principalmente dovute alla diffusione e alla perdita di trasparenza nella cornea e nel cristallino, nonché all'interno della retina. Mentre il cristallino contribuisce maggiormente alla diffusione della luce (specialmente con la formazione di cataratta e l'invecchiamento), l'opacizzazione della cornea (ad es. cicatrici o foschia) possono allo stesso modo causare dispersione della luce intraoculare, con conseguente abbagliamento invalidante e diminuzione della sensibilità al contrasto (Fan-Paul et al., 2002).
A causa della natura soggettiva dell'abbagliamento della disabilità e della sensibilità al contrasto, è abbastanza difficile sviluppare un modo oggettivo affidabile per misurare e quantificare questo fenomeno. Uno dei test clinici più comunemente utilizzati per l'abbagliamento della disabilità è il Brightness Acuity Tester (BAT), descritto come una paletta per gelato di 60 mm di diametro con un foro di 12 mm al centro. Con il paziente che visualizza un grafico dell'acuità visiva attraverso il foro, viene utilizzata una luminanza uniforme a tre diverse impostazioni: alta (spiaggia di sabbia bianca), media (giornata limpida), bassa (illuminazione dall'alto) per indurre l'abbagliamento e simulare i vari effetti reali. condizioni di vita. Il calo dell'acuità visiva con le varie impostazioni di abbagliamento viene utilizzato come misura dell'abbagliamento della disabilità. Il test BAT si è rivelato un predittore affidabile dell'acuità visiva all'aperto (clinicamente convalidato per l'uso nella misurazione dell'abbagliamento da disabilità secondario alla cataratta), è disponibile ovunque ed è facile da somministrare. Per riflettere ulteriormente e più accuratamente le situazioni della vita reale, può essere utilizzato insieme a un grafico della sensibilità al contrasto piuttosto che al normale grafico delle lettere di Snellen nero su bianco (Aslam et al., 2007). La sensibilità al contrasto può essere testata utilizzando grafici basati su lettere (ad es. Grafico di sensibilità delle lettere di Pelli-Robson) che consistono in lettere della stessa dimensione ma con contrasto decrescente, o reticoli di contrasto, che si basano su onde di luce sinusoidali (ad es. Vistech MCT-8000 o FATTO).
L'opacizzazione della cornea sotto forma di cicatrici o foschia è una risposta naturale a un'ampia gamma di insulti patologici (ad es. infezione, degenerazione, distrofie corneali) e può causare dispersione della luce e abbagliamento. La misurazione della foschia corneale era precedentemente eseguita in modo rozzo tramite esame con lampada a fessura standard e misurazione umana. Recentemente, è stato introdotto un metodo automatizzato, non invasivo e oggettivo per misurare la densità della cicatrice corneale utilizzando l'imaging Scheimpflug. Questo dispositivo Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania) è costituito da una telecamera rotante che cattura immagini della cornea ad angolo e l'analisi di queste immagini del segmento anteriore può essere impiegata per quantificare la luce diffusa in vari diametri e profondità della cornea. Le mappe generate della quantità di dispersione in diverse regioni della cornea sono chiamate mappe densitometriche corneali e vengono visualizzate insieme alle mappe della topografia corneale (elevazione) e della pachimetria (spessore). I valori normativi per la densitometria Scheimpflug sono stati recentemente stabiliti (Dhubhghaill et al., 2013). Le misurazioni sono state ottenute anche dopo varie procedure chirurgiche per analizzare il loro impatto sulla chiarezza corneale. Ciò include l'analisi delle cornee dopo chirurgia refrattiva come LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) e PRK (Takacs et al., 2011), nonché varie forme di trapianto di cornea (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) e reticolazione del collagene (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Inoltre, è stato utilizzato per caratterizzare condizioni patologiche tra cui la cheratite infettiva (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) e le opacità corneali congenite (Elfein et al., 2013). Tuttavia, non è stata effettuata alcuna correlazione funzionale con queste mappe anatomiche e la relazione tra la luce diffusa misurata dalla densitometria e il suo effetto sulla funzione visiva come la sensibilità al contrasto e l'abbagliamento della disabilità non è stata ben caratterizzata.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo sarà uno studio prospettico in cui tutti i pazienti idonei e disponibili saranno sottoposti allo stesso esame. La durata prevista è di 1 anno e lo studio verrà interrotto una volta arruolato il numero necessario di soggetti. Il test verrà eseguito il giorno della visita clinica di routine e prolungherà l'appuntamento solo per meno di 30 minuti.
Tutti i pazienti che ricevono cure oftalmologiche presso gli ospedali universitari (sia presso il sito principale del Case Medical Center che presso gli uffici satellite di Westlake e Landerbrook) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sarebbero idonei per questo studio. Saranno identificati i soggetti che hanno una cicatrice corneale isolata in un occhio e occhi altrimenti sani senza evidenza clinica di patologia del cristallino o della retina. I pazienti saranno arruolati tra il 6 settembre 2014 e il 5 settembre 2015, con l'obiettivo di reclutare almeno 80-100 soggetti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Presenza di cicatrice corneale in un occhio
- Nessuna evidenza clinica di altre patologie intraoculari
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di altra patologia oculare (ad es. cataratta)
- Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni
- Patologia corneale bilaterale
- Presenza di infiammazione/infezione corneale attiva
- Presenza di malattia corneale degenerativa
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla cornea (ad es. trapianto di cornea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbagliamento di disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazioni BAT dell'abbagliamento della disabilità
|
1 anno
|
|
Qualità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario NEI-VFQ25 sulla qualità visiva funzionale
|
1 anno
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Test del reticolo di contrasto Vistech
|
1 anno
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Acuità visiva misurata dal grafico di Snellen
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 04-14-30
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