Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione delle misurazioni densitometriche di Scheimpflug dell'opacità corneale con l'abbagliamento da disabilità

L'abbagliamento della disabilità è descritto come "aloni" o "esplosioni di stelle" attorno a fonti di luce luminose che possono causare disagio e ridurre la vista. La cornea è la "finestra" trasparente nella parte anteriore dell'occhio, ma alcune condizioni come una precedente infezione possono lasciare una cicatrice. Le cicatrici corneali possono causare l'abbagliamento della disabilità disperdendo e diffondendo la luce in entrata invece di consentirle di concentrarsi sulla parte posteriore dell'occhio (retina) per ottenere un'immagine nitida. In questo studio, la cicatrice corneale verrà analizzata utilizzando un nuovo dispositivo che misura la densità della cicatrice (Pentacam) e verrà stabilita una relazione con l'abbagliamento della disabilità. Questo può aiutarci a comprendere meglio l'abbagliamento della disabilità e prendere decisioni migliori in futuro su quando trattare queste cicatrici per aiutare i pazienti a vedere meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'abbagliamento della disabilità è un fenomeno comunemente descritto come esplosioni di stelle e aloni che si traduce in difficoltà a vedere chiaramente in presenza di una luce brillante "accecante". Può sembrare che un velo di luce sia proiettato sul mondo esterno. Otticamente, ciò si verifica quando la luce in entrata viene diffusa nell'occhio invece di essere focalizzata sulla retina. Questo si chiama straylight, e illumina diffusamente la retina che provoca la desensibilizzazione dei fotorecettori e riduce il contrasto dell'immagine retinica (Lombardo & Lombardo, 2010). Le principali fonti di dispersione nell'occhio umano sono le opacità nel mezzo oculare chiaro, principalmente dovute alla diffusione e alla perdita di trasparenza nella cornea e nel cristallino, nonché all'interno della retina. Mentre il cristallino contribuisce maggiormente alla diffusione della luce (specialmente con la formazione di cataratta e l'invecchiamento), l'opacizzazione della cornea (ad es. cicatrici o foschia) possono allo stesso modo causare dispersione della luce intraoculare, con conseguente abbagliamento invalidante e diminuzione della sensibilità al contrasto (Fan-Paul et al., 2002).

A causa della natura soggettiva dell'abbagliamento della disabilità e della sensibilità al contrasto, è abbastanza difficile sviluppare un modo oggettivo affidabile per misurare e quantificare questo fenomeno. Uno dei test clinici più comunemente utilizzati per l'abbagliamento della disabilità è il Brightness Acuity Tester (BAT), descritto come una paletta per gelato di 60 mm di diametro con un foro di 12 mm al centro. Con il paziente che visualizza un grafico dell'acuità visiva attraverso il foro, viene utilizzata una luminanza uniforme a tre diverse impostazioni: alta (spiaggia di sabbia bianca), media (giornata limpida), bassa (illuminazione dall'alto) per indurre l'abbagliamento e simulare i vari effetti reali. condizioni di vita. Il calo dell'acuità visiva con le varie impostazioni di abbagliamento viene utilizzato come misura dell'abbagliamento della disabilità. Il test BAT si è rivelato un predittore affidabile dell'acuità visiva all'aperto (clinicamente convalidato per l'uso nella misurazione dell'abbagliamento da disabilità secondario alla cataratta), è disponibile ovunque ed è facile da somministrare. Per riflettere ulteriormente e più accuratamente le situazioni della vita reale, può essere utilizzato insieme a un grafico della sensibilità al contrasto piuttosto che al normale grafico delle lettere di Snellen nero su bianco (Aslam et al., 2007). La sensibilità al contrasto può essere testata utilizzando grafici basati su lettere (ad es. Grafico di sensibilità delle lettere di Pelli-Robson) che consistono in lettere della stessa dimensione ma con contrasto decrescente, o reticoli di contrasto, che si basano su onde di luce sinusoidali (ad es. Vistech MCT-8000 o FATTO).

L'opacizzazione della cornea sotto forma di cicatrici o foschia è una risposta naturale a un'ampia gamma di insulti patologici (ad es. infezione, degenerazione, distrofie corneali) e può causare dispersione della luce e abbagliamento. La misurazione della foschia corneale era precedentemente eseguita in modo rozzo tramite esame con lampada a fessura standard e misurazione umana. Recentemente, è stato introdotto un metodo automatizzato, non invasivo e oggettivo per misurare la densità della cicatrice corneale utilizzando l'imaging Scheimpflug. Questo dispositivo Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germania) è costituito da una telecamera rotante che cattura immagini della cornea ad angolo e l'analisi di queste immagini del segmento anteriore può essere impiegata per quantificare la luce diffusa in vari diametri e profondità della cornea. Le mappe generate della quantità di dispersione in diverse regioni della cornea sono chiamate mappe densitometriche corneali e vengono visualizzate insieme alle mappe della topografia corneale (elevazione) e della pachimetria (spessore). I valori normativi per la densitometria Scheimpflug sono stati recentemente stabiliti (Dhubhghaill et al., 2013). Le misurazioni sono state ottenute anche dopo varie procedure chirurgiche per analizzare il loro impatto sulla chiarezza corneale. Ciò include l'analisi delle cornee dopo chirurgia refrattiva come LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) e PRK (Takacs et al., 2011), nonché varie forme di trapianto di cornea (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) e reticolazione del collagene (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Inoltre, è stato utilizzato per caratterizzare condizioni patologiche tra cui la cheratite infettiva (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) e le opacità corneali congenite (Elfein et al., 2013). Tuttavia, non è stata effettuata alcuna correlazione funzionale con queste mappe anatomiche e la relazione tra la luce diffusa misurata dalla densitometria e il suo effetto sulla funzione visiva come la sensibilità al contrasto e l'abbagliamento della disabilità non è stata ben caratterizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio prospettico in cui tutti i pazienti idonei e disponibili saranno sottoposti allo stesso esame. La durata prevista è di 1 anno e lo studio verrà interrotto una volta arruolato il numero necessario di soggetti. Il test verrà eseguito il giorno della visita clinica di routine e prolungherà l'appuntamento solo per meno di 30 minuti.

Tutti i pazienti che ricevono cure oftalmologiche presso gli ospedali universitari (sia presso il sito principale del Case Medical Center che presso gli uffici satellite di Westlake e Landerbrook) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sarebbero idonei per questo studio. Saranno identificati i soggetti che hanno una cicatrice corneale isolata in un occhio e occhi altrimenti sani senza evidenza clinica di patologia del cristallino o della retina. I pazienti saranno arruolati tra il 6 settembre 2014 e il 5 settembre 2015, con l'obiettivo di reclutare almeno 80-100 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Presenza di cicatrice corneale in un occhio
  • Nessuna evidenza clinica di altre patologie intraoculari

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di altra patologia oculare (ad es. cataratta)
  • Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni
  • Patologia corneale bilaterale
  • Presenza di infiammazione/infezione corneale attiva
  • Presenza di malattia corneale degenerativa
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla cornea (ad es. trapianto di cornea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbagliamento di disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni BAT dell'abbagliamento della disabilità
1 anno
Qualità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario NEI-VFQ25 sulla qualità visiva funzionale
1 anno
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
Test del reticolo di contrasto Vistech
1 anno
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva misurata dal grafico di Snellen
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disabilità della vista

Sottoscrivi