- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02244892
Korelacja pomiarów densytometrii Scheimpfluga zamglenia rogówki z odblaskiem powodującym niepełnosprawność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Olśnienie powodujące niepełnosprawność to zjawisko powszechnie opisywane jako wybuchy gwiazd i aureole, które powodują trudności z wyraźnym widzeniem w obecności jasnego, „oślepiającego” światła. Może się wydawać, że na świat zewnętrzny rzucona jest zasłona światła. Optycznie dzieje się tak, gdy wpadające światło jest rozpraszane w oku zamiast skupiać się na siatkówce. Nazywa się to światłem rozproszonym i rozprasza światło siatkówki, co powoduje odczulanie fotoreceptorów i zmniejsza kontrast obrazu siatkówkowego (Lombardo i Lombardo, 2010). Głównymi źródłami rozproszenia w ludzkim oku są zmętnienia w przezroczystych ośrodkach oka, głównie z powodu dyfuzji i utraty przezroczystości w rogówce i soczewce, a także w siatkówce. Podczas gdy soczewka w największym stopniu przyczynia się do rozpraszania światła (zwłaszcza przy powstawaniu zaćmy i starzeniu się), zmętnienie rogówki (np. blizny lub zamglenie) mogą w podobny sposób powodować wewnątrzgałkowe rozpraszanie światła, skutkujące olśnieniem utrudniającym widzenie i zmniejszoną wrażliwością na kontrast (Fan-Paul i in., 2002).
Ze względu na subiektywny charakter olśnienia powodującego niepełnosprawność i wrażliwości na kontrast, opracowanie wiarygodnego obiektywnego sposobu pomiaru i ilościowego określenia tego zjawiska jest dość trudne. Jednym z najczęściej stosowanych testów klinicznych na olśnienie utrudniające jest tester ostrości jasności (BAT), który jest opisywany jako łyżka do lodów o średnicy 60 mm z otworem o średnicy 12 mm pośrodku. Kiedy pacjent patrzy przez otwór na wykres ostrości wzroku, jednolita luminancja w trzech różnych ustawieniach – wysoka (biała plaża), średnia (bezchmurny dzień), niska (oświetlenie górne) – jest używana do wywołania olśnienia i symulacji różnych rzeczywistych warunki życia. Spadek ostrości wzroku przy różnych ustawieniach olśnienia jest używany jako miara olśnienia utrudniającego. Stwierdzono, że test BAT jest wiarygodnym predyktorem ostrości wzroku na zewnątrz (potwierdzony klinicznie do stosowania w pomiarach olśnienia powodującego niepełnosprawność wtórnego do zaćmy), jest powszechnie dostępny i łatwy w stosowaniu. Aby jeszcze dokładniej odzwierciedlić rzeczywiste sytuacje, można go używać w połączeniu z wykresem wrażliwości na kontrast zamiast zwykłego wykresu literowego Snellena czarno-białego (Aslam i in., 2007). Wrażliwość na kontrast można przetestować za pomocą wykresów opartych na literach (np. Tablica czułości liter Pelli-Robson), które składają się z liter tej samej wielkości, ale ze zmniejszającym się kontrastem, lub siatek kontrastu, które opierają się na sinusoidalnych falach światła (np. Vistech MCT-8000 lub FACT).
Zmętnienie rogówki w postaci blizn lub zmętnień jest naturalną odpowiedzią na szeroką gamę uszkodzeń patologicznych (np. infekcja, zwyrodnienie, dystrofia rogówki) i może powodować rozproszenie światła i olśnienie. Pomiar zmętnienia rogówki był wcześniej wykonywany z grubsza za pomocą standardowego badania lampą szczelinową i pomiaru u ludzi. Niedawno wprowadzono zautomatyzowaną, nieinwazyjną i obiektywną metodę pomiaru gęstości blizny rogówki za pomocą obrazowania Scheimpfluga. To urządzenie Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Niemcy) składa się z obrotowej kamery, która rejestruje obrazy rogówki pod kątem, a analiza tych obrazów przedniego odcinka może być wykorzystana do ilościowego określenia światła rozproszonego w różnych średnicach i głębokościach rogówki. Wygenerowane mapy wielkości rozproszenia w różnych obszarach rogówki nazywane są mapami densytometrii rogówki i są wyświetlane wraz z mapami topografii rogówki (wyniesienie) i pachymetrii (grubość). Niedawno ustalono wartości normatywne dla densytometrii Scheimpfluga (Dhubhghaill i in., 2013). Pomiary wykonano również po różnych zabiegach chirurgicznych, aby przeanalizować ich wpływ na przejrzystość rogówki. Obejmuje to analizę rogówki po chirurgii refrakcyjnej, takiej jak LASIK (Cennamo i in., 2011; Fares i in., 2012) i PRK (Takacs i in., 2011), a także różne formy przeszczepu rogówki (Koh i in., 2011). , 2012; Bhatt i in., 2012; Arnalich-Montiel i in., 2013; Ivarsen i Hjortdal, 2013) oraz sieciowanie kolagenu (Gutierrez i in., 2012; Greenstein i in., 2010). Ponadto zastosowano go do scharakteryzowania stanów patologicznych, w tym zakaźnego zapalenia rogówki (Otri i in., 2012; Orucoglu i in., 2014) oraz wrodzonych zmętnień rogówki (Elfein i in., 2013). Jednak nie dokonano funkcjonalnej korelacji z tymi mapami anatomicznymi, a związek między rozproszonym światłem mierzonym za pomocą densytometrii a jego wpływem na funkcje wzrokowe, takie jak wrażliwość na kontrast i olśnienie powodujące niepełnosprawność, nie został dobrze scharakteryzowany.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będzie to badanie prospektywne, w którym wszyscy kwalifikujący się i chętni pacjenci zostaną poddani tej samej obróbce. Przewidywany czas trwania to 1 rok, a badanie zostanie przerwane po zarejestrowaniu wymaganej liczby uczestników. Badanie zostanie wykonane w dniu rutynowej wizyty klinicznej i wydłuży wizytę jedynie o mniej niż 30 minut.
Wszyscy pacjenci otrzymujący opiekę okulistyczną w szpitalach uniwersyteckich (zarówno w głównym ośrodku Case Medical Center, jak iw oddziałach w Westlake i Landerbrook), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, kwalifikują się do tego badania. Zidentyfikowani zostaną pacjenci, którzy mają izolowaną bliznę rogówki w jednym oku i poza tym zdrowe oczy bez klinicznych dowodów na patologię soczewki lub siatkówki. Pacjenci będą zapisani między 6 września 2014 a 5 września 2015, w celu rekrutacji co najmniej 80-100 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność blizny rogówki w jednym oku
- Brak klinicznych dowodów na jakąkolwiek inną patologię wewnątrzgałkową
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody innej patologii oka (np. zaćma)
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat
- Obustronna patologia rogówki
- Obecność aktywnego zapalenia/infekcji rogówki
- Obecność zwyrodnieniowej choroby rogówki
- Historia wcześniejszej operacji rogówki (np. przeszczep rogówki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blask niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiary BAT olśnienia utrudniającego
|
1 rok
|
|
Jakość wizualna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz NEI-VFQ25 dotyczący funkcjonalnej jakości widzenia
|
1 rok
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test siatki kontrastowej Vistech
|
1 rok
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostrość wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 04-14-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .