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Correlação das medições de Densitometria de Scheimpflug de neblina corneana com ofuscamento incapacitante

5 de abril de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
O brilho incapacitante é descrito como "halos" ou "estrelas" em torno de fontes brilhantes de luz que podem causar desconforto e reduzir a visão. A córnea é a "janela" transparente na frente do olho, mas certas condições, como uma infecção anterior, podem deixar uma cicatriz. As cicatrizes da córnea podem causar ofuscamento incapacitante ao espalhar e espalhar a luz recebida em vez de permitir que ela se concentre na parte de trás do olho (retina) para obter uma imagem nítida. Neste estudo, a cicatriz da córnea será analisada por meio de um novo aparelho que mede a densidade da cicatriz (Pentacam), e será feita uma relação com a incapacidade de ofuscamento. Isso pode nos ajudar a entender melhor o ofuscamento da deficiência e tomar melhores decisões no futuro sobre quando tratar essas cicatrizes para ajudar os pacientes a enxergar melhor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O brilho incapacitante é um fenômeno comumente descrito como estrelas e halos que resulta em dificuldade de enxergar claramente na presença de luz brilhante "cegueira". Pode parecer como se um véu de luz fosse lançado sobre o mundo exterior. Opticamente, isso ocorre quando a luz recebida é espalhada no olho em vez de ser focada na retina. Isso é chamado de luz difusa e ilumina difusamente a retina, causando dessensibilização dos fotorreceptores e reduzindo o contraste da imagem retiniana (Lombardo & Lombardo, 2010). As principais fontes de dispersão no olho humano são as opacidades no meio ocular claro, principalmente devido à difusão e perda de transparência na córnea e no cristalino, bem como na retina. Enquanto a lente é o maior contribuinte para a dispersão de luz (especialmente com formação de catarata e envelhecimento), a opacificação da córnea (p. cicatrizes ou neblina) podem causar dispersão de luz intraocular, resultando em ofuscamento incapacitante e diminuição da sensibilidade ao contraste (Fan-Paul et al., 2002).

Devido à natureza subjetiva do ofuscamento e da sensibilidade ao contraste, é bastante difícil desenvolver uma maneira objetiva confiável de medir e quantificar esse fenômeno. Um dos testes clínicos mais comumente usados ​​para o ofuscamento por deficiência é o Brightness Acuity Tester (BAT), que é descrito como uma colher de sorvete de 60 mm de diâmetro com um orifício de 12 mm no centro. Com o paciente visualizando um gráfico de acuidade visual através do orifício, uma luminância uniforme em três configurações diferentes - alta (praia de areia branca), média (dia claro), baixa (iluminação aérea) - é usada para induzir o ofuscamento e simular as várias realidades. condições de vida. A queda na acuidade visual com as várias configurações de ofuscamento é usada como uma medida de ofuscamento incapacitante. O teste BAT foi considerado um preditor confiável da acuidade visual externa (validado clinicamente para uso na medição do ofuscamento secundário à catarata), está disponível em todos os lugares e é fácil de administrar. Para refletir melhor e com mais precisão as situações da vida real, ele pode ser usado em conjunto com um gráfico de sensibilidade ao contraste, em vez do gráfico regular de letras Snellen preto sobre branco (Aslam et al., 2007). A sensibilidade ao contraste pode ser testada usando gráficos baseados em letras (por exemplo, Gráfico de sensibilidade de letras de Pelli-Robson) que consiste em letras do mesmo tamanho, mas com contraste decrescente, ou grades de contraste, baseadas em ondas senoidais de luz (por exemplo, Vistech MCT-8000 ou FACT).

A opacificação da córnea na forma de cicatrizes ou neblina é uma resposta natural a uma ampla gama de insultos patológicos (p. infecção, degeneração, distrofias da córnea) e pode resultar em dispersão de luz e ofuscamento. A medição da opacidade da córnea foi previamente realizada de forma grosseira por meio de exame de lâmpada de fenda padrão e medição humana. Recentemente, um método automatizado, não invasivo e objetivo para medir a densidade da cicatriz da córnea foi introduzido usando imagens de Scheimpflug. Este dispositivo Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha) consiste em uma câmera rotativa que captura imagens da córnea em um ângulo, e a análise dessas imagens do segmento anterior pode ser empregada para quantificar a luz espalhada em vários diâmetros e profundidades da córnea. Os mapas gerados da quantidade de dispersão em diferentes regiões da córnea são chamados de mapas de densitometria corneana e são exibidos juntamente com os mapas de topografia (elevação) e paquimetria (espessura) da córnea. Valores normativos para densitometria Scheimpflug foram recentemente estabelecidos (Dhubhghaill et al., 2013). Medições também foram obtidas após vários procedimentos cirúrgicos para analisar seu impacto na clareza da córnea. Isso inclui a análise de córneas após cirurgia refrativa, como LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) e PRK (Takacs et al., 2011), bem como várias formas de transplante de córnea (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) e reticulação de colágeno (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Além disso, tem sido usado para caracterizar condições patológicas, incluindo ceratite infecciosa (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) e opacidades congênitas da córnea (Elfein et al., 2013). No entanto, nenhuma correlação funcional foi feita com esses mapas anatômicos, e a relação entre a luz dispersa medida pela densitometria e seu efeito na função visual, como sensibilidade ao contraste e ofuscamento deficiente, não foi bem caracterizada.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este será um estudo prospectivo no qual todos os pacientes elegíveis e dispostos serão submetidos à mesma investigação. A duração prevista é de 1 ano e o estudo será interrompido assim que o número necessário de indivíduos for inscrito. O teste será realizado no dia da consulta clínica de rotina e apenas prolongará a consulta em menos de 30 minutos.

Todos os pacientes que recebem atendimento oftalmológico em hospitais universitários (tanto no local principal do Case Medical Center quanto nos escritórios satélite em Westlake e Landerbrook) que atendem aos critérios de inclusão e exclusão seriam elegíveis para este estudo. Serão identificados indivíduos que tenham uma cicatriz isolada da córnea em um olho e olhos saudáveis ​​sem evidência clínica de lente ou patologia retiniana. Os pacientes serão inscritos entre 6 de setembro de 2014 e 5 de setembro de 2015, com o objetivo de recrutar pelo menos 80 a 100 indivíduos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Presença de cicatriz corneana em um olho
  • Nenhuma evidência clínica de qualquer outra patologia intraocular

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de outra patologia ocular (p. catarata)
  • Pacientes pediátricos menores de 18 anos
  • Patologia bilateral da córnea
  • Presença de inflamação/infecção ativa da córnea
  • Presença de doença degenerativa da córnea
  • Histórico de cirurgia anterior da córnea (por exemplo, enxerto de córnea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brilho de deficiência
Prazo: 1 ano
Medições BAT de ofuscamento por incapacidade
1 ano
Qualidade visual
Prazo: 1 ano
Questionário NEI-VFQ25 sobre qualidade visual funcional
1 ano
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
Teste de grade de contraste Vistech
1 ano
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
Acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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