- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02244892
Correlação das medições de Densitometria de Scheimpflug de neblina corneana com ofuscamento incapacitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O brilho incapacitante é um fenômeno comumente descrito como estrelas e halos que resulta em dificuldade de enxergar claramente na presença de luz brilhante "cegueira". Pode parecer como se um véu de luz fosse lançado sobre o mundo exterior. Opticamente, isso ocorre quando a luz recebida é espalhada no olho em vez de ser focada na retina. Isso é chamado de luz difusa e ilumina difusamente a retina, causando dessensibilização dos fotorreceptores e reduzindo o contraste da imagem retiniana (Lombardo & Lombardo, 2010). As principais fontes de dispersão no olho humano são as opacidades no meio ocular claro, principalmente devido à difusão e perda de transparência na córnea e no cristalino, bem como na retina. Enquanto a lente é o maior contribuinte para a dispersão de luz (especialmente com formação de catarata e envelhecimento), a opacificação da córnea (p. cicatrizes ou neblina) podem causar dispersão de luz intraocular, resultando em ofuscamento incapacitante e diminuição da sensibilidade ao contraste (Fan-Paul et al., 2002).
Devido à natureza subjetiva do ofuscamento e da sensibilidade ao contraste, é bastante difícil desenvolver uma maneira objetiva confiável de medir e quantificar esse fenômeno. Um dos testes clínicos mais comumente usados para o ofuscamento por deficiência é o Brightness Acuity Tester (BAT), que é descrito como uma colher de sorvete de 60 mm de diâmetro com um orifício de 12 mm no centro. Com o paciente visualizando um gráfico de acuidade visual através do orifício, uma luminância uniforme em três configurações diferentes - alta (praia de areia branca), média (dia claro), baixa (iluminação aérea) - é usada para induzir o ofuscamento e simular as várias realidades. condições de vida. A queda na acuidade visual com as várias configurações de ofuscamento é usada como uma medida de ofuscamento incapacitante. O teste BAT foi considerado um preditor confiável da acuidade visual externa (validado clinicamente para uso na medição do ofuscamento secundário à catarata), está disponível em todos os lugares e é fácil de administrar. Para refletir melhor e com mais precisão as situações da vida real, ele pode ser usado em conjunto com um gráfico de sensibilidade ao contraste, em vez do gráfico regular de letras Snellen preto sobre branco (Aslam et al., 2007). A sensibilidade ao contraste pode ser testada usando gráficos baseados em letras (por exemplo, Gráfico de sensibilidade de letras de Pelli-Robson) que consiste em letras do mesmo tamanho, mas com contraste decrescente, ou grades de contraste, baseadas em ondas senoidais de luz (por exemplo, Vistech MCT-8000 ou FACT).
A opacificação da córnea na forma de cicatrizes ou neblina é uma resposta natural a uma ampla gama de insultos patológicos (p. infecção, degeneração, distrofias da córnea) e pode resultar em dispersão de luz e ofuscamento. A medição da opacidade da córnea foi previamente realizada de forma grosseira por meio de exame de lâmpada de fenda padrão e medição humana. Recentemente, um método automatizado, não invasivo e objetivo para medir a densidade da cicatriz da córnea foi introduzido usando imagens de Scheimpflug. Este dispositivo Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemanha) consiste em uma câmera rotativa que captura imagens da córnea em um ângulo, e a análise dessas imagens do segmento anterior pode ser empregada para quantificar a luz espalhada em vários diâmetros e profundidades da córnea. Os mapas gerados da quantidade de dispersão em diferentes regiões da córnea são chamados de mapas de densitometria corneana e são exibidos juntamente com os mapas de topografia (elevação) e paquimetria (espessura) da córnea. Valores normativos para densitometria Scheimpflug foram recentemente estabelecidos (Dhubhghaill et al., 2013). Medições também foram obtidas após vários procedimentos cirúrgicos para analisar seu impacto na clareza da córnea. Isso inclui a análise de córneas após cirurgia refrativa, como LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) e PRK (Takacs et al., 2011), bem como várias formas de transplante de córnea (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) e reticulação de colágeno (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Além disso, tem sido usado para caracterizar condições patológicas, incluindo ceratite infecciosa (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) e opacidades congênitas da córnea (Elfein et al., 2013). No entanto, nenhuma correlação funcional foi feita com esses mapas anatômicos, e a relação entre a luz dispersa medida pela densitometria e seu efeito na função visual, como sensibilidade ao contraste e ofuscamento deficiente, não foi bem caracterizada.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este será um estudo prospectivo no qual todos os pacientes elegíveis e dispostos serão submetidos à mesma investigação. A duração prevista é de 1 ano e o estudo será interrompido assim que o número necessário de indivíduos for inscrito. O teste será realizado no dia da consulta clínica de rotina e apenas prolongará a consulta em menos de 30 minutos.
Todos os pacientes que recebem atendimento oftalmológico em hospitais universitários (tanto no local principal do Case Medical Center quanto nos escritórios satélite em Westlake e Landerbrook) que atendem aos critérios de inclusão e exclusão seriam elegíveis para este estudo. Serão identificados indivíduos que tenham uma cicatriz isolada da córnea em um olho e olhos saudáveis sem evidência clínica de lente ou patologia retiniana. Os pacientes serão inscritos entre 6 de setembro de 2014 e 5 de setembro de 2015, com o objetivo de recrutar pelo menos 80 a 100 indivíduos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Presença de cicatriz corneana em um olho
- Nenhuma evidência clínica de qualquer outra patologia intraocular
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de outra patologia ocular (p. catarata)
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos
- Patologia bilateral da córnea
- Presença de inflamação/infecção ativa da córnea
- Presença de doença degenerativa da córnea
- Histórico de cirurgia anterior da córnea (por exemplo, enxerto de córnea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brilho de deficiência
Prazo: 1 ano
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Medições BAT de ofuscamento por incapacidade
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1 ano
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Qualidade visual
Prazo: 1 ano
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Questionário NEI-VFQ25 sobre qualidade visual funcional
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1 ano
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
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Teste de grade de contraste Vistech
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1 ano
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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Acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 04-14-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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