- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02244892
Korrelation af Scheimpflug-densitometrimålinger af hornhindehaze med handicapblænding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blænding med handicap er et fænomen, der almindeligvis beskrives som stjerneudbrud og glorier, der resulterer i vanskeligheder med at se klart i nærvær af stærkt "blindende" lys. Det kan se ud, som om et slør af lys er kastet over verden udenfor. Optisk sker dette, når indkommende lys spredes i øjet i stedet for at blive fokuseret på nethinden. Dette kaldes straylight, og det belyser nethinden diffust, hvilket forårsager desensibilisering af fotoreceptorerne og reducerer kontrasten i retinalbilledet (Lombardo & Lombardo, 2010). De vigtigste kilder til spredning i det menneskelige øje er opaciteter i de klare okulære medier, primært på grund af diffusion og tab af gennemsigtighed i hornhinden og linsen, såvel som i nethinden. Mens linsen er den største bidragyder til lysspredning (især ved dannelse af grå stær og aldring), opacificering af hornhinden (f.eks. ar eller dis) kan på samme måde forårsage intraokulær lysspredning, hvilket resulterer i invaliditetsblænding og nedsat kontrastfølsomhed (Fan-Paul et al., 2002).
På grund af den subjektive karakter af handicap-blænding og kontrastfølsomhed er det ret vanskeligt at udvikle en pålidelig objektiv måde at måle og kvantificere dette fænomen. En af de mest almindeligt anvendte kliniske tests for blænding til handicappede er Brightness Acuity Tester (BAT), som beskrives som en isskuffer på 60 mm i diameter med et 12 mm hul i midten. Når patienten ser et synsstyrkediagram gennem hullet, bruges en ensartet luminans ved tre forskellige indstillinger - høj (hvid sandstrand), medium (klar dag), lav (overheadbelysning) - til at fremkalde blænding og simulere de forskellige virkelige- livsbetingelser. Faldet i synsstyrken med de forskellige blændingsindstillinger bruges som et mål for funktionshæmmende blænding. BAT-testen har vist sig at være en pålidelig forudsigelse for udendørs synsstyrke (klinisk valideret til brug ved måling af invaliditetsblænding sekundært til grå stær), er allestedsnærværende og er let at administrere. For yderligere og mere præcist at afspejle situationer i det virkelige liv, kan det bruges sammen med et kontrastfølsomhedsdiagram frem for det almindelige sort-på-hvide Snellen-bogstavdiagram (Aslam et al., 2007). Kontrastfølsomhed kan testes ved hjælp af bogstavbaserede diagrammer (f.eks. Pelli-Robson bogstavfølsomhedsdiagram), der består af bogstaver af samme størrelse, men med aftagende kontrast, eller kontrastgitter, som er baseret på sinusformede lysbølger (f.eks. Vistech MCT-8000 eller FACT).
Opacificering af hornhinden i form af ar eller uklarhed er en naturlig reaktion på en bred vifte af patologiske fornærmelser (f.eks. infektion, degeneration, hornhindedystrofier) og kan resultere i lysspredning og blænding. Måling af hornhindeuklarhed blev tidligere groft udført via standard spaltelampeundersøgelse og menneskelig måling. For nylig blev en automatiseret, ikke-invasiv og objektiv metode til at måle hornhindens ardensitet introduceret ved brug af Scheimpflug-billeddannelse. Denne Pentacam-enhed (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Tyskland) består af et roterende kamera, der optager billeder af hornhinden i en vinkel, og analyse af disse forreste segmentbilleder kan bruges til at kvantificere spredt lys i forskellige diametre og dybder af hornhinden. De genererede kort over mængden af spredning i forskellige områder af hornhinden kaldes hornhindens densitometrikort, og de vises sammen med kort over hornhindens topografi (højde) og pachymetri (tykkelse). Normative værdier for Scheimpflug densitometri er for nylig blevet etableret (Dhubhghaill et al., 2013). Der er også opnået målinger efter forskellige kirurgiske procedurer for at analysere deres indvirkning på hornhindens klarhed. Dette omfatter analyse af hornhinder efter refraktiv kirurgi såsom LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) og PRK (Takacs et al., 2011), samt forskellige former for hornhindetransplantation (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) og kollagen tværbinding (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Desuden er det blevet brugt til at karakterisere patologiske tilstande, herunder infektiøs keratitis (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) og medfødte hornhindeopaciteter (Elfein et al., 2013). Der er dog ikke lavet nogen funktionel sammenhæng med disse anatomiske kort, og forholdet mellem spredt lys målt ved densitometri og dets indvirkning på synsfunktionen såsom kontrastfølsomhed og handicap-blænding er ikke blevet velkarakteriseret.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette vil være en prospektiv undersøgelse, hvor alle kvalificerede og villige patienter vil gennemgå den samme oparbejdning. Den forventede varighed er 1 år, og forsøget vil blive stoppet, når det nødvendige antal forsøgspersoner er blevet tilmeldt. Testning vil blive udført på dagen for det rutinemæssige kliniske besøg og vil kun forlænge aftalen med mindre end 30 minutter.
Alle patienter, der modtager oftalmologisk behandling på universitetshospitaler (både på Case Medical Centers hovedsted og satellitkontorerne i Westlake og Landerbrook), som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være kvalificerede til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive identificeret, som har et isoleret hornhindear i det ene øje og ellers sunde øjne uden kliniske tegn på linse- eller retinal patologi. Patienter vil blive indskrevet mellem 6. september 2014 og 5. september 2015 med det mål at rekruttere mindst 80-100 forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Tilstedeværelse af hornhindear i det ene øje
- Ingen klinisk evidens for nogen anden intraokulær patologi
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for anden øjenpatologi (f. grå stær)
- Pædiatriske patienter under 18 år
- Bilateral hornhindepatologi
- Tilstedeværelse af aktiv hornhindebetændelse/infektion
- Tilstedeværelse af degenerativ hornhindesygdom
- Anamnese med tidligere hornhindeoperationer (f. hornhindetransplantat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap blænding
Tidsramme: 1 år
|
BAT-målinger af invaliditetsblænding
|
1 år
|
|
Visuel kvalitet
Tidsramme: 1 år
|
NEI-VFQ25 spørgeskema om funktionel visuel kvalitet
|
1 år
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Vistech kontrastrist test
|
1 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Synsstyrke målt ved Snellen-diagram
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 04-14-30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synshandicap
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetProprioception | VisionGrækenland
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDaiken Biomedical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeVision | ØjensundhedForenede Stater