- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02244892
Correlación de las mediciones de densitometría de Scheimpflug de la neblina corneal con el deslumbramiento por discapacidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deslumbramiento por discapacidad es un fenómeno comúnmente descrito como estallidos estelares y halos que resulta en dificultad para ver claramente en presencia de luz brillante "cegadora". Puede parecer como si un velo de luz se arrojara sobre el mundo exterior. Ópticamente, esto ocurre cuando la luz entrante se dispersa en el ojo en lugar de enfocarse en la retina. A esto se le llama straylight, e ilumina difusamente la retina lo que provoca la desensibilización de los fotorreceptores y reduce el contraste de la imagen retiniana (Lombardo & Lombardo, 2010). Las principales fuentes de dispersión en el ojo humano son las opacidades en los medios oculares claros, principalmente debido a la difusión y pérdida de transparencia en la córnea y el cristalino, así como dentro de la retina. Si bien el cristalino es el principal contribuyente a la dispersión de la luz (especialmente con la formación de cataratas y el envejecimiento), la opacificación de la córnea (p. cicatrices o neblina) pueden causar de manera similar la dispersión de la luz intraocular, lo que resulta en un deslumbramiento incapacitante y una disminución de la sensibilidad al contraste (Fan-Paul et al., 2002).
Debido a la naturaleza subjetiva del deslumbramiento por discapacidad y la sensibilidad al contraste, es bastante difícil desarrollar una forma objetiva confiable de medir y cuantificar este fenómeno. Una de las pruebas clínicas más utilizadas para el deslumbramiento por discapacidad es el Brightness Acuity Tester (BAT), que se describe como una cuchara para helado de 60 mm de diámetro con un orificio de 12 mm en el centro. Con el paciente mirando un gráfico de agudeza visual a través del orificio, se utiliza una luminancia uniforme en tres configuraciones diferentes: alta (playa de arena blanca), media (día despejado), baja (iluminación cenital) para inducir el deslumbramiento y simular los diversos real- condiciones de vida. La disminución de la agudeza visual con los distintos ajustes de deslumbramiento se utiliza como medida del deslumbramiento por discapacidad. Se ha encontrado que la prueba BAT es un predictor confiable de la agudeza visual en exteriores (validado clínicamente para su uso en la medición del deslumbramiento por discapacidad secundario a cataratas), está disponible en todas partes y es fácil de administrar. Para reflejar mejor y con mayor precisión las situaciones de la vida real, se puede utilizar junto con una tabla de sensibilidad al contraste en lugar de la tabla de letras de Snellen en blanco y negro normal (Aslam et al., 2007). La sensibilidad al contraste se puede probar utilizando gráficos basados en letras (p. tabla de sensibilidad de letras de Pelli-Robson) que consisten en letras del mismo tamaño pero con contraste decreciente, o rejillas de contraste, que se basan en ondas de luz sinusoidales (p. Vistech MCT-8000 o FACT).
La opacificación de la córnea en forma de cicatrices o turbidez es una respuesta natural a una amplia gama de lesiones patológicas (p. infección, degeneración, distrofias corneales) y puede resultar en dispersión de luz y deslumbramiento. La medición de la opacidad de la córnea se realizaba previamente de manera cruda mediante un examen estándar con lámpara de hendidura y medición humana. Recientemente, se introdujo un método automatizado, no invasivo y objetivo para medir la densidad de la cicatriz corneal utilizando imágenes de Scheimpflug. Este dispositivo Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania) consta de una cámara giratoria que captura imágenes de la córnea en ángulo, y el análisis de estas imágenes del segmento anterior se puede emplear para cuantificar la luz dispersa en varios diámetros y profundidades de la córnea. Los mapas generados de la cantidad de dispersión en diferentes regiones de la córnea se denominan mapas de densitometría corneal y se muestran junto con mapas de topografía corneal (elevación) y paquimetría (grosor). Recientemente se establecieron valores normativos para la densitometría de Scheimpflug (Dhubhghaill et al., 2013). También se han obtenido mediciones después de varios procedimientos quirúrgicos para analizar su impacto en la claridad de la córnea. Esto incluye el análisis de córneas después de cirugía refractiva como LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) y PRK (Takacs et al., 2011), así como varias formas de trasplante de córnea (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) y entrecruzamiento de colágeno (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Además, se ha utilizado para caracterizar condiciones patológicas que incluyen queratitis infecciosa (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) y opacidades corneales congénitas (Elfein et al., 2013). Sin embargo, no se ha realizado una correlación funcional con estos mapas anatómicos, y la relación entre la luz dispersa medida por densitometría y su efecto sobre la función visual, como la sensibilidad al contraste y el deslumbramiento por discapacidad, no se ha caracterizado bien.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este será un estudio prospectivo en el que todos los pacientes elegibles y dispuestos se someterán al mismo estudio. La duración prevista es de 1 año y el ensayo se detendrá una vez que se haya inscrito el número necesario de sujetos. Las pruebas se realizarán el día de la visita clínica de rutina y solo extenderán la cita por menos de 30 minutos.
Todos los pacientes que reciben atención oftalmológica en hospitales universitarios (tanto en el sitio principal del Case Medical Center como en las oficinas satélite en Westlake y Landerbrook) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serían elegibles para este estudio. Se identificarán los sujetos que tengan una cicatriz corneal aislada en un ojo y, por lo demás, ojos sanos sin evidencia clínica de patología retiniana o del cristalino. Los pacientes se inscribirán entre el 6 de septiembre de 2014 y el 5 de septiembre de 2015, con el objetivo de reclutar al menos entre 80 y 100 sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de cicatriz corneal en un ojo
- Sin evidencia clínica de otra patología intraocular
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de otra patología ocular (p. cataratas)
- Pacientes pediátricos menores de 18 años
- Patología corneal bilateral
- Presencia de inflamación/infección corneal activa
- Presencia de enfermedad corneal degenerativa
- Antecedentes de cirugía corneal previa (p. injerto de córnea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deslumbramiento de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediciones BAT de deslumbramiento por discapacidad
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1 año
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Calidad visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario NEI-VFQ25 sobre calidad visual funcional
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1 año
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de rejilla de contraste de Vistech
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1 año
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Agudeza visual medida por carta de Snellen
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IRB 04-14-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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