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Correlación de las mediciones de densitometría de Scheimpflug de la neblina corneal con el deslumbramiento por discapacidad

5 de abril de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
El deslumbramiento por discapacidad se describe como "halos" o "destellos estelares" alrededor de fuentes brillantes de luz que pueden causar molestias y reducir la visión. La córnea es la "ventana" transparente en la parte delantera del ojo, pero ciertas condiciones, como una infección previa, pueden dejar una cicatriz. Las cicatrices de la córnea pueden causar deslumbramiento por discapacidad al dispersar y propagar la luz entrante en lugar de permitir que se enfoque en la parte posterior del ojo (retina) para obtener una imagen nítida. En este estudio se analizará la cicatriz corneal mediante un nuevo dispositivo que mide la densidad de la cicatriz (Pentacam), y se establecerá una relación con el deslumbramiento incapacitante. Esto puede ayudarnos a comprender mejor el deslumbramiento por discapacidad y tomar mejores decisiones en el futuro sobre cuándo tratar estas cicatrices para ayudar a los pacientes a ver mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El deslumbramiento por discapacidad es un fenómeno comúnmente descrito como estallidos estelares y halos que resulta en dificultad para ver claramente en presencia de luz brillante "cegadora". Puede parecer como si un velo de luz se arrojara sobre el mundo exterior. Ópticamente, esto ocurre cuando la luz entrante se dispersa en el ojo en lugar de enfocarse en la retina. A esto se le llama straylight, e ilumina difusamente la retina lo que provoca la desensibilización de los fotorreceptores y reduce el contraste de la imagen retiniana (Lombardo & Lombardo, 2010). Las principales fuentes de dispersión en el ojo humano son las opacidades en los medios oculares claros, principalmente debido a la difusión y pérdida de transparencia en la córnea y el cristalino, así como dentro de la retina. Si bien el cristalino es el principal contribuyente a la dispersión de la luz (especialmente con la formación de cataratas y el envejecimiento), la opacificación de la córnea (p. cicatrices o neblina) pueden causar de manera similar la dispersión de la luz intraocular, lo que resulta en un deslumbramiento incapacitante y una disminución de la sensibilidad al contraste (Fan-Paul et al., 2002).

Debido a la naturaleza subjetiva del deslumbramiento por discapacidad y la sensibilidad al contraste, es bastante difícil desarrollar una forma objetiva confiable de medir y cuantificar este fenómeno. Una de las pruebas clínicas más utilizadas para el deslumbramiento por discapacidad es el Brightness Acuity Tester (BAT), que se describe como una cuchara para helado de 60 mm de diámetro con un orificio de 12 mm en el centro. Con el paciente mirando un gráfico de agudeza visual a través del orificio, se utiliza una luminancia uniforme en tres configuraciones diferentes: alta (playa de arena blanca), media (día despejado), baja (iluminación cenital) para inducir el deslumbramiento y simular los diversos real- condiciones de vida. La disminución de la agudeza visual con los distintos ajustes de deslumbramiento se utiliza como medida del deslumbramiento por discapacidad. Se ha encontrado que la prueba BAT es un predictor confiable de la agudeza visual en exteriores (validado clínicamente para su uso en la medición del deslumbramiento por discapacidad secundario a cataratas), está disponible en todas partes y es fácil de administrar. Para reflejar mejor y con mayor precisión las situaciones de la vida real, se puede utilizar junto con una tabla de sensibilidad al contraste en lugar de la tabla de letras de Snellen en blanco y negro normal (Aslam et al., 2007). La sensibilidad al contraste se puede probar utilizando gráficos basados ​​en letras (p. tabla de sensibilidad de letras de Pelli-Robson) que consisten en letras del mismo tamaño pero con contraste decreciente, o rejillas de contraste, que se basan en ondas de luz sinusoidales (p. Vistech MCT-8000 o FACT).

La opacificación de la córnea en forma de cicatrices o turbidez es una respuesta natural a una amplia gama de lesiones patológicas (p. infección, degeneración, distrofias corneales) y puede resultar en dispersión de luz y deslumbramiento. La medición de la opacidad de la córnea se realizaba previamente de manera cruda mediante un examen estándar con lámpara de hendidura y medición humana. Recientemente, se introdujo un método automatizado, no invasivo y objetivo para medir la densidad de la cicatriz corneal utilizando imágenes de Scheimpflug. Este dispositivo Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Alemania) consta de una cámara giratoria que captura imágenes de la córnea en ángulo, y el análisis de estas imágenes del segmento anterior se puede emplear para cuantificar la luz dispersa en varios diámetros y profundidades de la córnea. Los mapas generados de la cantidad de dispersión en diferentes regiones de la córnea se denominan mapas de densitometría corneal y se muestran junto con mapas de topografía corneal (elevación) y paquimetría (grosor). Recientemente se establecieron valores normativos para la densitometría de Scheimpflug (Dhubhghaill et al., 2013). También se han obtenido mediciones después de varios procedimientos quirúrgicos para analizar su impacto en la claridad de la córnea. Esto incluye el análisis de córneas después de cirugía refractiva como LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) y PRK (Takacs et al., 2011), así como varias formas de trasplante de córnea (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) y entrecruzamiento de colágeno (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Además, se ha utilizado para caracterizar condiciones patológicas que incluyen queratitis infecciosa (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) y opacidades corneales congénitas (Elfein et al., 2013). Sin embargo, no se ha realizado una correlación funcional con estos mapas anatómicos, y la relación entre la luz dispersa medida por densitometría y su efecto sobre la función visual, como la sensibilidad al contraste y el deslumbramiento por discapacidad, no se ha caracterizado bien.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio prospectivo en el que todos los pacientes elegibles y dispuestos se someterán al mismo estudio. La duración prevista es de 1 año y el ensayo se detendrá una vez que se haya inscrito el número necesario de sujetos. Las pruebas se realizarán el día de la visita clínica de rutina y solo extenderán la cita por menos de 30 minutos.

Todos los pacientes que reciben atención oftalmológica en hospitales universitarios (tanto en el sitio principal del Case Medical Center como en las oficinas satélite en Westlake y Landerbrook) que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serían elegibles para este estudio. Se identificarán los sujetos que tengan una cicatriz corneal aislada en un ojo y, por lo demás, ojos sanos sin evidencia clínica de patología retiniana o del cristalino. Los pacientes se inscribirán entre el 6 de septiembre de 2014 y el 5 de septiembre de 2015, con el objetivo de reclutar al menos entre 80 y 100 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Presencia de cicatriz corneal en un ojo
  • Sin evidencia clínica de otra patología intraocular

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de otra patología ocular (p. cataratas)
  • Pacientes pediátricos menores de 18 años
  • Patología corneal bilateral
  • Presencia de inflamación/infección corneal activa
  • Presencia de enfermedad corneal degenerativa
  • Antecedentes de cirugía corneal previa (p. injerto de córnea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deslumbramiento de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones BAT de deslumbramiento por discapacidad
1 año
Calidad visual
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario NEI-VFQ25 sobre calidad visual funcional
1 año
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de rejilla de contraste de Vistech
1 año
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Agudeza visual medida por carta de Snellen
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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