- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02244892
Scheimpflug Densitometry 측정치의 각막 혼탁과 장애 눈부심의 상관관계
연구 개요
상태
정황
상세 설명
장애 눈부심은 일반적으로 밝은 "눈부신" 빛이 있는 곳에서 명확하게 보는 데 어려움을 초래하는 스타버스트 및 후광으로 설명되는 현상입니다. 빛의 베일이 외부 세계에 드리워진 것처럼 보일 수 있습니다. 광학적으로 이것은 들어오는 빛이 망막에 집중되지 않고 눈에 흩어질 때 발생합니다. 이를 straylight라고 하며 망막을 확산 조명하여 광수용체의 탈감작을 유발하고 망막 이미지의 대비를 감소시킵니다(Lombardo & Lombardo, 2010). 인간의 눈에서 산란의 주요 원인은 주로 망막 내에서뿐만 아니라 각막과 수정체의 확산 및 투명도 손실로 인한 투명한 안구 매체의 혼탁입니다. 수정체가 빛 산란(특히 백내장 형성 및 노화)에 가장 크게 기여하는 반면, 각막 혼탁(예: 흉터 또는 흐릿함) 유사하게 안구 내 광산란을 유발하여 장애 눈부심과 대비 감도 감소를 초래할 수 있습니다(Fan-Paul et al., 2002).
장애 눈부심과 대비 감도의 주관적인 특성으로 인해 이 현상을 측정하고 정량화하는 신뢰할 수 있는 객관적인 방법을 개발하는 것은 상당히 어렵습니다. 장애 눈부심에 대해 가장 일반적으로 사용되는 임상 테스트 중 하나는 BAT(Brightness Acuity Tester)로, 중앙에 12mm 구멍이 있는 직경 60mm의 아이스크림 숟가락으로 설명됩니다. 환자가 구멍을 통해 시력 차트를 보는 상태에서 높음(백사장), 중간(맑은 날), 낮음(천장 조명)의 세 가지 설정에서 균일한 휘도를 사용하여 눈부심을 유도하고 다양한 실제 상황을 시뮬레이션합니다. 생활 조건. 다양한 눈부심 설정에 따른 시력 저하가 장애 눈부심의 척도로 사용됩니다. BAT 테스트는 실외 시력의 신뢰할 수 있는 예측 변수(백내장에 이차적인 장애 눈부심 측정에 사용하기 위해 임상적으로 검증됨)인 것으로 밝혀졌으며 어디에서나 사용할 수 있으며 관리하기 쉽습니다. 실제 상황을 더욱 정확하게 반영하기 위해 일반 흑백 Snellen 문자 차트가 아닌 대비 감도 차트와 함께 사용할 수 있습니다(Aslam et al., 2007). 대조 감도는 문자 기반 차트(예: Pelli-Robson 문자 민감도 차트)는 크기는 같지만 대비가 감소하는 문자로 구성되거나 빛의 정현파를 기반으로 하는 대비 격자(예: Vistech MCT-8000 또는 FACT).
흉터 또는 흐릿함 형태의 각막 혼탁화는 다양한 병적 손상(예: 감염, 변성, 각막 이영양증) 빛 산란 및 눈부심을 유발할 수 있습니다. 각막 혼탁의 측정은 이전에 표준 세극등 검사 및 인간 측정을 통해 조잡하게 수행되었습니다. 최근 Scheimpflug 이미징을 사용하여 각막 흉터 밀도를 측정하는 자동화되고 비침습적이며 객관적인 방법이 도입되었습니다. 이 Pentacam 장치(Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Germany)는 각막의 이미지를 비스듬히 캡처하는 회전식 카메라로 구성되며 이러한 전방 세그먼트 이미지의 분석을 사용하여 각막의 다양한 직경과 깊이에서 산란광을 정량화할 수 있습니다. 생성된 각막 부위별 분산량 맵을 각막 밀도계 맵이라고 하며 각막 지형(높이) 및 각막 두께(두께) 맵과 함께 표시됩니다. Scheimpflug 농도계에 대한 표준 값이 최근에 확립되었습니다(Dhubhghaill et al., 2013). 또한 각막 투명도에 미치는 영향을 분석하기 위해 다양한 수술 절차 후에 측정값을 얻었습니다. 여기에는 LASIK(Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) 및 PRK(Takacs et al., 2011)와 같은 굴절 수술 후 각막 분석과 다양한 형태의 각막 이식(Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) 및 콜라겐 가교(Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). 또한 감염성 각막염(Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) 및 선천성 각막 혼탁(Elfein et al., 2013)을 비롯한 병리학적 상태를 특성화하는 데 사용되었습니다. 그러나 이러한 해부학적 지도와 기능적 상관관계가 만들어지지 않았으며 밀도 측정법으로 측정한 산란광과 대비 감도 및 장애 눈부심과 같은 시각 기능에 미치는 영향 사이의 관계는 잘 특성화되지 않았습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 자격이 있고 의사가 있는 모든 환자가 동일한 정밀 검사를 받는 전향적 연구가 될 것입니다. 예상 기간은 1년이며, 필요한 수의 피험자가 등록되면 임상시험이 중단됩니다. 검사는 일상적인 임상 방문 당일에 수행되며 예약 시간은 30분 미만으로만 연장됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 대학 병원(메인 Case Medical Center 사이트 및 Westlake 및 Landerbrook의 부속 사무실 모두)에서 안과 치료를 받는 모든 환자는 이 연구에 적합합니다. 한쪽 눈에 분리된 각막 흉터가 있고 그렇지 않으면 수정체 또는 망막 병리의 임상적 증거가 없는 건강한 눈을 가진 피험자가 식별됩니다. 환자는 2014년 9월 6일부터 2015년 9월 5일 사이에 등록되며 최소 80-100명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 한쪽 눈의 각막반흔 존재
- 다른 안내 병리의 임상적 증거 없음
제외 기준:
- 다른 안구 병리의 임상적 증거(예: 백내장)
- 18세 미만의 소아 환자
- 양측 각막 병리
- 활성 각막 염증/감염의 존재
- 퇴행성 각막 질환의 존재
- 이전 각막 수술 이력(예: 각막 이식)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 눈부심
기간: 일년
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장애 눈부심의 BAT 측정
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일년
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시각적 품질
기간: 일년
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기능적 시각 품질에 대한 NEI-VFQ25 설문지
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일년
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대비 감도
기간: 일년
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Vistech 콘트라스트 격자 테스트
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일년
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시력
기간: 일년
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Snellen 차트로 측정한 시력
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
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- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
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시각 장애에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한