- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02244892
Corrélation des mesures de densitométrie de Scheimpflug du flou cornéen avec l'éblouissement du handicap
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'éblouissement des personnes handicapées est un phénomène communément décrit comme des éclats d'étoiles et des halos qui entraînent des difficultés à voir clairement en présence d'une lumière « aveuglante » brillante. Il peut sembler qu'un voile de lumière est jeté sur le monde extérieur. Optiquement, cela se produit lorsque la lumière entrante est diffusée dans l'œil au lieu d'être focalisée sur la rétine. C'est ce qu'on appelle la lumière parasite, et elle éclaire de manière diffuse la rétine, ce qui provoque une désensibilisation des photorécepteurs et réduit le contraste de l'image rétinienne (Lombardo & Lombardo, 2010). Les principales sources de diffusion dans l'œil humain sont les opacités dans les milieux oculaires clairs, principalement dues à la diffusion et à la perte de transparence dans la cornée et le cristallin, ainsi qu'à l'intérieur de la rétine. Alors que le cristallin est le plus grand contributeur à la diffusion de la lumière (en particulier avec la formation de cataracte et le vieillissement), l'opacification de la cornée (par ex. cicatrices ou voile) peuvent également provoquer une diffusion de la lumière intraoculaire, entraînant un éblouissement et une diminution de la sensibilité au contraste (Fan-Paul et al., 2002).
En raison de la nature subjective de l'éblouissement du handicap et de la sensibilité au contraste, il est assez difficile de développer une méthode objective fiable pour mesurer et quantifier ce phénomène. L'un des tests cliniques les plus couramment utilisés pour l'éblouissement des personnes handicapées est le Brightness Acuity Tester (BAT), qui est décrit comme une cuillère à crème glacée de 60 mm de diamètre avec un trou de 12 mm au centre. Avec le patient regardant un tableau d'acuité visuelle à travers le trou, une luminance uniforme à trois réglages différents - élevé (plage de sable blanc), moyen (jour clair), faible (éclairage au plafond) - est utilisé pour induire l'éblouissement et simuler les différents réels- conditions de vie. La baisse de l'acuité visuelle avec les différents réglages d'éblouissement est utilisée comme mesure de l'éblouissement du handicap. Le test BAT s'est avéré être un prédicteur fiable de l'acuité visuelle à l'extérieur (validé cliniquement pour une utilisation dans la mesure de l'éblouissement secondaire aux cataractes), est disponible partout et est facile à administrer. Pour refléter davantage et plus précisément les situations de la vie réelle, il peut être utilisé en conjonction avec un tableau de sensibilité au contraste plutôt que le tableau de lettres Snellen noir sur blanc classique (Aslam et al., 2007). La sensibilité au contraste peut être testée à l'aide de tableaux à base de lettres (par ex. Tableau de sensibilité des lettres Pelli-Robson) qui consistent en des lettres de même taille mais avec un contraste décroissant, ou des réseaux de contraste, qui sont basés sur des ondes lumineuses sinusoïdales (par ex. Vistech MCT-8000 ou FACT).
L'opacification de la cornée sous forme de cicatrices ou de voile est une réponse naturelle à un large éventail d'agressions pathologiques (par ex. infection, dégénérescence, dystrophies cornéennes) et peut entraîner une dispersion de la lumière et un éblouissement. La mesure du flou cornéen était auparavant effectuée de manière grossière via un examen standard à la lampe à fente et une mesure humaine. Récemment, une méthode automatisée, non invasive et objective pour mesurer la densité des cicatrices cornéennes a été introduite à l'aide de l'imagerie de Scheimpflug. Cet appareil Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH, Wetzlar, Allemagne) se compose d'une caméra rotative qui capture des images de la cornée sous un angle, et l'analyse de ces images du segment antérieur peut être utilisée pour quantifier la lumière diffusée dans différents diamètres et profondeurs de la cornée. Les cartes générées de la quantité de dispersion dans différentes régions de la cornée sont appelées cartes de densitométrie cornéenne, et elles sont affichées avec des cartes de topographie cornéenne (élévation) et de pachymétrie (épaisseur). Des valeurs normatives pour la densitométrie de Scheimpflug ont récemment été établies (Dhubhghail et al., 2013). Des mesures ont également été obtenues après diverses interventions chirurgicales pour analyser leur impact sur la clarté cornéenne. Cela comprend l'analyse des cornées après une chirurgie réfractive comme le LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) et la PRK (Takacs et al., 2011), ainsi que diverses formes de greffe de cornée (Koh et al. , 2012 ; Bhatt et al., 2012 ; Arnalich-Montiel et al., 2013 ; Ivarsen & Hjortdal, 2013) et la réticulation du collagène (Gutierrez et al., 2012 ; Greenstein et al., 2010). En outre, il a été utilisé pour caractériser des conditions pathologiques, notamment la kératite infectieuse (Otri et al., 2012 ; Orucoglu et al., 2014) et les opacités cornéennes congénitales (Elfein et al., 2013). Cependant, aucune corrélation fonctionnelle n'a été établie avec ces cartes anatomiques, et la relation entre la lumière diffusée telle que mesurée par densitométrie et son effet sur la fonction visuelle telle que la sensibilité au contraste et l'éblouissement du handicap n'a pas été bien caractérisée.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agira d'une étude prospective dans laquelle tous les patients éligibles et volontaires subiront le même bilan. La durée prévue est d'un an et l'essai sera arrêté une fois que le nombre nécessaire de sujets aura été recruté. Les tests seront effectués le jour de la visite clinique de routine et ne prolongeront le rendez-vous que de moins de 30 minutes.
Tous les patients recevant des soins ophtalmologiques dans les hôpitaux universitaires (à la fois sur le site principal du Case Medical Center et dans les bureaux satellites de Westlake et Landerbrook) qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seraient éligibles pour cette étude. Les sujets seront identifiés qui ont une cicatrice cornéenne isolée dans un œil et des yeux autrement sains sans preuve clinique de pathologie du cristallin ou de la rétine. Les patients seront inscrits entre le 6 septembre 2014 et le 5 septembre 2015, dans le but de recruter au moins 80 à 100 sujets.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Présence d'une cicatrice cornéenne dans un œil
- Aucune preuve clinique d'une autre pathologie intraoculaire
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'une autre pathologie oculaire (par ex. cataractes)
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans
- Pathologie cornéenne bilatérale
- Présence d'une inflammation/infection cornéenne active
- Présence d'une maladie dégénérative de la cornée
- Antécédents de chirurgie cornéenne antérieure (par ex. greffe de cornée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éblouissement du handicap
Délai: 1 an
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Mesures BAT de l'éblouissement lié au handicap
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1 an
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Qualité visuelle
Délai: 1 an
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Questionnaire NEI-VFQ25 sur la qualité visuelle fonctionnelle
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1 an
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Sensibilité au contraste
Délai: 1 an
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Test de réseau de contraste Vistech
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1 an
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Acuité visuelle
Délai: 1 an
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Acuité visuelle mesurée par le diagramme de Snellen
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
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Début de l'étude
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- IRB 04-14-30
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