- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244892
Korrelation von Scheimpflug-Densitometriemessungen von Hornhauttrübung mit Behinderungsblendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blendung aufgrund von Behinderungen ist ein Phänomen, das gemeinhin als Starbursts und Halos beschrieben wird und zu Schwierigkeiten beim klaren Sehen in Gegenwart von hellem, „blendendem“ Licht führt. Es kann scheinen, als würde sich ein Lichtschleier über die Welt draußen legen. Optisch tritt dies auf, wenn einfallendes Licht im Auge gestreut wird, anstatt auf der Netzhaut fokussiert zu werden. Dies wird als Streulicht bezeichnet und beleuchtet die Netzhaut diffus, was zu einer Desensibilisierung der Fotorezeptoren führt und den Kontrast des Netzhautbildes verringert (Lombardo & Lombardo, 2010). Die Hauptquellen der Streuung im menschlichen Auge sind Trübungen in den klaren Augenmedien, hauptsächlich aufgrund von Diffusion und Transparenzverlust in der Hornhaut und Linse sowie innerhalb der Retina. Während die Linse den größten Beitrag zur Lichtstreuung leistet (insbesondere bei Kataraktbildung und Alterung), ist eine Trübung der Hornhaut (z. Narben oder Schleier) können in ähnlicher Weise eine intraokulare Lichtstreuung verursachen, was zu einer Behinderung der Blendung und einer verminderten Kontrastempfindlichkeit führt (Fan-Paul et al., 2002).
Aufgrund der subjektiven Natur von Blendung und Kontrastempfindlichkeit ist es ziemlich schwierig, eine zuverlässige objektive Methode zur Messung und Quantifizierung dieses Phänomens zu entwickeln. Einer der am häufigsten verwendeten klinischen Tests für Blendung bei Behinderungen ist der Brightness Acuity Tester (BAT), der als Eisportionierer mit einem Durchmesser von 60 mm und einem Loch von 12 mm in der Mitte beschrieben wird. Während der Patient durch das Loch eine Sehschärfetabelle betrachtet, wird eine gleichmäßige Leuchtdichte bei drei verschiedenen Einstellungen – hoch (weißer Sandstrand), mittel (klarer Tag), niedrig (Deckenbeleuchtung) – verwendet, um Blendung zu induzieren und die verschiedenen realen Lichtverhältnisse zu simulieren. Lebensbedingungen. Als Maß für die Invaliditätsblendung wird der Visusabfall bei den verschiedenen Blendungseinstellungen verwendet. Der BAT-Test hat sich als zuverlässiger Prädiktor für die Sehschärfe im Freien erwiesen (klinisch validiert für die Messung der Blendung aufgrund von Katarakten), ist allgegenwärtig verfügbar und einfach durchzuführen. Um reale Situationen besser und genauer wiederzugeben, kann es in Verbindung mit einer Kontrastempfindlichkeitstabelle anstelle der normalen Schwarz-auf-Weiß-Snellen-Buchstabentabelle verwendet werden (Aslam et al., 2007). Die Kontrastempfindlichkeit kann mit buchstabenbasierten Diagrammen (z. Pelli-Robson Letter Sensitivity Chart), die aus Buchstaben gleicher Größe aber mit abnehmendem Kontrast bestehen, oder Kontrastgitter, die auf sinusförmigen Lichtwellen beruhen (z. Vistech MCT-8000 oder FACT).
Die Trübung der Hornhaut in Form von Narben oder Trübungen ist eine natürliche Reaktion auf eine Vielzahl von pathologischen Verletzungen (z. Infektion, Degeneration, Hornhautdystrophien) und kann zu Lichtstreuung und Blendung führen. Die Messung der Hornhauttrübung wurde zuvor grob über eine standardmäßige Spaltlampenuntersuchung und menschliche Messung durchgeführt. Kürzlich wurde eine automatisierte, nicht-invasive und objektive Methode zur Messung der Narbendichte der Hornhaut unter Verwendung der Scheimpflug-Bildgebung eingeführt. Dieses Pentacam-Gerät (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) besteht aus einer rotierenden Kamera, die Bilder der Hornhaut in einem Winkel aufnimmt, und die Analyse dieser Bilder des vorderen Segments kann verwendet werden, um gestreutes Licht in verschiedenen Durchmessern und Tiefen der Hornhaut zu quantifizieren. Die erzeugten Karten der Menge an Streuung in verschiedenen Bereichen der Hornhaut werden Hornhautdensitometriekarten genannt und sie werden zusammen mit Karten der Hornhauttopographie (Höhe) und Pachymetrie (Dicke) angezeigt. Vor kurzem wurden normative Werte für die Scheimpflug-Densitometrie festgelegt (Dhubhghaill et al., 2013). Messungen wurden auch nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen durchgeführt, um deren Einfluss auf die Klarheit der Hornhaut zu analysieren. Dazu gehören die Analyse der Hornhaut nach refraktiver Chirurgie wie LASIK (Cennamo et al., 2011; Fares et al., 2012) und PRK (Takacs et al., 2011) sowie verschiedene Formen der Hornhauttransplantation (Koh et al. , 2012; Bhatt et al., 2012; Arnalich-Montiel et al., 2013; Ivarsen & Hjortdal, 2013) und Kollagenvernetzung (Gutierrez et al., 2012; Greenstein et al., 2010). Darüber hinaus wurde es verwendet, um pathologische Zustände zu charakterisieren, darunter infektiöse Keratitis (Otri et al., 2012; Orucoglu et al., 2014) und angeborene Hornhauttrübungen (Elfein et al., 2013). Es wurde jedoch keine funktionale Korrelation mit diesen anatomischen Karten hergestellt, und die Beziehung zwischen gestreutem Licht, gemessen durch Densitometrie, und seiner Wirkung auf die Sehfunktion, wie Kontrastempfindlichkeit und Blendung, wurde nicht gut charakterisiert.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies wird eine prospektive Studie sein, in der alle in Frage kommenden und willigen Patienten die gleiche Aufarbeitung durchlaufen. Die erwartete Dauer beträgt 1 Jahr, und die Studie wird beendet, sobald die erforderliche Anzahl von Probanden eingeschrieben wurde. Die Tests werden am Tag des routinemäßigen klinischen Besuchs durchgeführt und verlängern den Termin nur um weniger als 30 Minuten.
Alle Patienten, die an Universitätskliniken (sowohl am Hauptstandort des Case Medical Center als auch in den Außenstellen in Westlake und Landerbrook) ophthalmologische Versorgung erhalten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wären für diese Studie geeignet. Es werden Probanden identifiziert, die eine isolierte Hornhautnarbe in einem Auge und ansonsten gesunde Augen ohne klinische Anzeichen einer Linsen- oder Netzhautpathologie aufweisen. Die Patienten werden zwischen dem 6. September 2014 und dem 5. September 2015 aufgenommen, mit dem Ziel, mindestens 80-100 Probanden zu rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein einer Hornhautnarbe in einem Auge
- Keine klinischen Hinweise auf andere intraokulare Pathologien
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer anderen Augenpathologie (z. Grauer Star)
- Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
- Bilaterale Hornhautpathologie
- Vorhandensein einer aktiven Hornhautentzündung/-infektion
- Vorhandensein einer degenerativen Hornhauterkrankung
- Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen (z. Hornhauttransplantation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderung Blendung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
BAT-Messungen der Behinderungsblendung
|
1 Jahr
|
Visuelle Qualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
NEI-VFQ25-Fragebogen zur funktionellen Sehqualität
|
1 Jahr
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vistech-Kontrastgittertest
|
1 Jahr
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sehschärfe gemessen mit Snellen-Diagramm
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fan-Paul NI, Li J, Miller JS, Florakis GJ. Night vision disturbances after corneal refractive surgery. Surv Ophthalmol. 2002 Nov-Dec;47(6):533-46. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00350-8.
- Aslam TM, Haider D, Murray IJ. Principles of disability glare measurement: an ophthalmological perspective. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Jun;85(4):354-60. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00860.x. Epub 2007 Feb 20.
- Lombardo M, Lombardo G. Wave aberration of human eyes and new descriptors of image optical quality and visual performance. J Cataract Refract Surg. 2010 Feb;36(2):313-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.09.026.
- Ni Dhubhghaill S, Rozema JJ, Jongenelen S, Ruiz Hidalgo I, Zakaria N, Tassignon MJ. Normative values for corneal densitometry analysis by Scheimpflug optical assessment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):162-8. doi: 10.1167/iovs.13-13236.
- Cennamo G, Forte R, Aufiero B, La Rana A. Computerized Scheimpflug densitometry as a measure of corneal optical density after excimer laser refractive surgery in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1502-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.03.037.
- Fares U, Otri AM, Al-Aqaba MA, Faraj L, Dua HS. Wavefront-optimized excimer laser in situ keratomileusis for myopia and myopic astigmatism: refractive outcomes and corneal densitometry. J Cataract Refract Surg. 2012 Dec;38(12):2131-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.041. Epub 2012 Oct 18.
- Takacs AI, Mihaltz K, Nagy ZZ. Corneal density with the Pentacam after photorefractive keratectomy. J Refract Surg. 2011 Apr;27(4):269-77. doi: 10.3928/1081597X-20100618-02. Epub 2010 Jul 1.
- Koh S, Maeda N, Nakagawa T, Nishida K. Quality of vision in eyes after selective lamellar keratoplasty. Cornea. 2012 Nov;31 Suppl 1:S45-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e318269c9cd.
- Bhatt UK, Fares U, Rahman I, Said DG, Maharajan SV, Dua HS. Outcomes of deep anterior lamellar keratoplasty following successful and failed 'big bubble'. Br J Ophthalmol. 2012 Apr;96(4):564-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300214. Epub 2011 Dec 1.
- Arnalich-Montiel F, Hernandez-Verdejo JL, Oblanca N, Munoz-Negrete FJ, De Miguel MP. Comparison of corneal haze and visual outcome in primary DSAEK versus DSAEK following failed DMEK. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Nov;251(11):2575-84. doi: 10.1007/s00417-013-2460-y. Epub 2013 Sep 6.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Recipient corneal thickness and visual outcome after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):30-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304042. Epub 2013 Oct 16.
- Gutierrez R, Lopez I, Villa-Collar C, Gonzalez-Meijome JM. Corneal transparency after cross-linking for keratoconus: 1-year follow-up. J Refract Surg. 2012 Nov;28(11):781-6. doi: 10.3928/1081597X-20121011-06.
- Greenstein SA, Fry KL, Bhatt J, Hersh PS. Natural history of corneal haze after collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: Scheimpflug and biomicroscopic analysis. J Cataract Refract Surg. 2010 Dec;36(12):2105-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.06.067.
- Otri AM, Fares U, Al-Aqaba MA, Dua HS. Corneal densitometry as an indicator of corneal health. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):501-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.024. Epub 2011 Nov 30.
- Elflein HM, Hofherr T, Berisha-Ramadani F, Weyer V, Lampe C, Beck M, Pitz S. Measuring corneal clouding in patients suffering from mucopolysaccharidosis with the Pentacam densitometry programme. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):829-33. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302913. Epub 2013 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 04-14-30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sehbehinderung
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
University of California, BerkeleyRekrutierungVisionVereinigte Staaten
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Rekrutierung
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAbgeschlossen
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekrutierung
-
VIVUS LLCAbgeschlossenVisionVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenVisionVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts Northwestern...Abgeschlossen
-
University Hospital Hradec KraloveNoch keine RekrutierungVision; Unordnung, VerlustTschechien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung