乳児における気管支炎症の非侵襲的評価：高張食塩水導入後の喀痰細胞性の研究 (CYTOASTHME)
2014年9月17日 更新者：University Hospital, Rouen
- 背景: 乳児喘息はさまざまな表現型で構成されていますが、その定義は依然として診療所に基づいています。 すなわち、乳児は、一過性喘息、持続性喘息、または遅発性持続喘息として分類される可能性があります。 持続性喘息表現型のいくつかの危険因子はアトピーとして認識されています。 しかし、すべての持続性喘息がアトピーと関係があるわけではありません。 病態生理学に関しては、これらの乳児の気道炎症についてはほとんど知られておらず、現在のデータは主に BAL 分析または生検に基づいています。 したがって、BLA および生検は、適応のある気管支鏡検査の必要性によって正当化されるべきであり、したがって重度の乳児喘息に限定されるべきである。 気道分泌物は、高張食塩水導入および胸部理学療法後にも収集できます。 この方法は子供たちでは検証されていますが、年少者では検証されていません。
- 目的 : 乳児喘息の重症度に関する細胞プロファイルの解析。
- 方法 : この記述研究では、3 つの乳児グループを比較しました。第 1 グループは急性増悪、第 2 グループは喘息がコントロールされていない、第 3 グループは喘息がコントロールされています。 失敗の 25% を考慮して、1 グループあたり 40 人の乳児の数が計算されました。 喀痰の誘導は、3% の高張食塩水を繰り返し噴霧することによって行われます。 細胞性と細胞プロファイルは、以前に推奨されたように分析されました。 安全性が評価されます。
- 対象基準：乳児喘息（生後2年間に少なくとも3回の喘鳴症状）を患っている生後6～12か月の乳児。最後の4週間に喘息コントロールを評価し、乳児を分類できるようにした。 喘息のコントロールは、症状の悪化も持続性も観察されない場合を目標としました。 コントロールされていない喘息は、乳児が過去 4 週間に何らかの症状を示したかどうかと定義されました。 増悪は、咳、呼吸困難、喘鳴などの急性症状として定義されました。
- 実現可能性 : 予備研究がウィーン ERS 会議で発表されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Pediatric department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は6ヶ月から36ヶ月の間です。
- 外来または入院。
- %SaO2 ³ 95% を含む
- 保護者への情報提供と保護者からの反対がないこと
除外基準:
- 基礎疾患のある慢性疾患
- 過去 4 週間に経口コルチコステロイドを投与された
- 噴霧食塩水による既知の有害事象
- 対照群では、最後の 4 週間に風邪をひいていました。
- %SaO2 < 95%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：急性増悪
急性増悪の乳児における喀痰誘発後の細胞プロファイル分析
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喀痰の誘導は、3% の高張食塩水を繰り返し噴霧することによって行われます。
細胞性と細胞プロファイルは、以前に推奨されたように分析されました。
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他の：喘息がコントロールされていない
喘息がコントロールされていない乳児における喀痰誘発後の細胞プロファイル分析
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喀痰の誘導は、3% の高張食塩水を繰り返し噴霧することによって行われます。
細胞性と細胞プロファイルは、以前に推奨されたように分析されました。
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他の：コントロールされた喘息
喘息をコントロールしている乳児における喀痰誘発後の細胞プロファイルの分析
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喀痰の誘導は、3% の高張食塩水を繰り返し噴霧することによって行われます。
細胞性と細胞プロファイルは、以前に推奨されたように分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞プロファイル 上記で定義した喘息の重症度に関する分析。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe MARGUET, Professor、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。