Ikke-invasiv evaluering av bronkial betennelse hos spedbarn: en studie av sputumcellulariteten etter hypertonisk saltvannsinduksjon (CYTOASTHME)
17. september 2014 oppdatert av: University Hospital, Rouen
- Bakgrunn: Infantil astma er sammensatt av ulike fenotyper, men definisjonen er fortsatt basert på klinikkene. Spedbarnene kan nemlig klassifiseres som forbigående, vedvarende eller sen og vedvarende astma. Noen risikofaktorer for den vedvarende astma-fenotypen er anerkjent som atopi. Men all vedvarende astma er ikke relatert til atopi. Når det gjelder patofysiologien, er lite kjent om luftveisbetennelser hos disse spedbarnene, og dagens data er for det meste basert på BAL-analysene, eller på biopsier. Følgelig bør BLA og biopsier begrunnes med behovet for en indisert fiberbronkoskopi, og derfor begrenset til alvorlig infantil astma. Luftveissekresjon kan også samles etter hypertonisk saltvannsinduksjon og brystfysioterapi. Denne metoden har blitt validert hos barna, men har ikke hos de yngre.
- Mål: Analyser av celleprofiler angående alvorlighetsgraden av infantil astma.
- Metoder: Denne beskrivende studien sammenlignet 3 grupper av spedbarn, den første med akutt forverring, den andre med ukontrollert astma og den tredje med kontrollert astma. Antallet 40 spedbarn per gruppe, som utgjør 25 % av feilen, er beregnet. Sputuminduksjonen vil bli utført ved gjentatte nebuliseringer av 3 % saltvannshypertonisk løsning. Cellularitet og celleprofiler ble analysert som tidligere anbefalt. Sikkerheten vil bli evaluert.
- Inklusjonskriterier: Alle spedbarn som lider av infantil astma (minst 3 episoder med hvesing i løpet av de 2 første leveårene), i alderen 6-12 måneder. Astmakontrollen ble evaluert de siste 4 ukene, noe som gjorde det mulig å klassifisere spedbarnene. Kontrollastma var rettet når verken eksacerbasjon eller vedvarende symptomer ble observert. Ukontrollert astma ble definert om spedbarnet viste noen symptomer i løpet av de siste 4 ukene. Forverring ble definert som alle akutte symptomer, som hoste, dyspné eller hvesing.
- Gjennomførbarhet: En forstudie har blitt presentert på ERS-kongressen i Wien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Pediatric department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 36 mnd.
- Ambulant eller innlagt på sykehus.
- Med %SaO2 ³ 95 %
- Foreldreinformasjon og manglende motstand fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver underliggende kronisk sykdom
- Fikk oralt kortikosteroid i løpet av de siste fire ukene
- Kjente uønskede hendelser med forstøvet saltoppløsning
- Med kulde i løpet av de 4 siste ukene for den kontrollerte gruppen.
- Med %SaO2 < 95 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Akutt forverring
Celleprofiler Analyse etter sputuminduksjon hos spedbarn med akutt eksacerbasjon
|
Sputuminduksjonen vil bli utført ved gjentatte nebuliseringer av 3 % saltvannshypertonisk løsning.
Cellularitet og celleprofiler ble analysert som tidligere anbefalt.
|
|
Annen: Ukontrollert astma
Celleprofiler Analyse etter sputuminduksjon hos spedbarn med ukontrollert astma
|
Sputuminduksjonen vil bli utført ved gjentatte nebuliseringer av 3 % saltvannshypertonisk løsning.
Cellularitet og celleprofiler ble analysert som tidligere anbefalt.
|
|
Annen: kontrollert astma
Celleprofiler Analyse etter sputuminduksjon hos spedbarn kontrollert astma
|
Sputuminduksjonen vil bli utført ved gjentatte nebuliseringer av 3 % saltvannshypertonisk løsning.
Cellularitet og celleprofiler ble analysert som tidligere anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Celleprofiler Analyse angående alvorlighetsgraden av astma som definert ovenfor.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .