Evaluación no invasiva de la inflamación bronquial en lactantes: un estudio de la celularidad del esputo después de la inducción con solución salina hipertónica (CYTOASTHME)
17 de septiembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Rouen
- Antecedentes: el asma infantil se compone de varios fenotipos, sin embargo, la definición aún se basa en las clínicas. Es decir, los lactantes podrían clasificarse como asma transitoria, persistente o tardía y persistente. Algunos factores de riesgo para el fenotipo de asma persistente se reconocen como atopia. Sin embargo, no todo el asma persistente está relacionado con la atopia. En cuanto a la fisiopatología, se sabe poco sobre la inflamación de las vías respiratorias en estos lactantes, y los datos actuales se basan principalmente en los análisis de LBA o en biopsias. En consecuencia, la BLA y las biopsias deberían justificarse por la necesidad de una fibrobroncoscopia indicada y, por tanto, limitarse al asma infantil grave. La secreción de las vías respiratorias también podría recolectarse después de la inducción con solución salina hipertónica y la fisioterapia torácica. Este método ha sido validado en los niños, pero no en los más jóvenes.
- Objetivo : Análisis de perfiles celulares con respecto a la gravedad del asma infantil.
- Métodos: Este estudio descriptivo comparó 3 grupos de lactantes, el primero con exacerbación aguda, el segundo con asma no controlada y el tercero con asma controlada. Contabilizando el 25% de fracaso, se ha calculado el número de 40 infantes por grupos. La inducción del esputo se realizará mediante nebulizaciones repetidas de solución salina hipertónica al 3%. La celularidad y los perfiles celulares se analizaron como se recomendó anteriormente. Se evaluará la seguridad.
- Criterios de inclusión: Cualquier lactante con asma infantil (al menos 3 episodios de sibilancias durante los 2 primeros años de vida), con edad entre 6-12 meses. Se evaluó el control del asma en las últimas 4 semanas, lo que permitió clasificar a los lactantes. Se buscó controlar el asma cuando no se observaron exacerbaciones ni síntomas persistentes. Se definió asma no controlada si el lactante presentó algún síntoma durante las últimas 4 semanas. La exacerbación se definió como cualquier síntoma agudo, como tos, disnea o sibilancias.
- Viabilidad: Se ha presentado un estudio preliminar en el congreso ERS de Viena.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Pediatric department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 36 meses.
- Ambulatorio u hospitalizado.
- Con %SaO2 ³ 95%
- Información de los padres y no oposición de los padres
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica subyacente.
- Ha recibido corticosteroides orales durante las últimas cuatro semanas.
- Eventos adversos conocidos con solución salina nebulizada
- Con resfriado durante las 4 últimas semanas para el grupo control.
- Con %SaO2 < 95%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Exacerbación aguda
Análisis de perfiles celulares después de la inducción de esputo en lactantes con Exacerbación aguda
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La inducción del esputo se realizará mediante nebulizaciones repetidas de solución salina hipertónica al 3%.
La celularidad y los perfiles celulares se analizaron como se recomendó anteriormente.
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Otro: Asma no controlada
Análisis de perfiles celulares tras inducción de esputo en lactantes con asma no controlada
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La inducción del esputo se realizará mediante nebulizaciones repetidas de solución salina hipertónica al 3%.
La celularidad y los perfiles celulares se analizaron como se recomendó anteriormente.
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Otro: asma controlada
Análisis de perfiles celulares tras la inducción de esputo en lactantes con asma controlada
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La inducción del esputo se realizará mediante nebulizaciones repetidas de solución salina hipertónica al 3%.
La celularidad y los perfiles celulares se analizaron como se recomendó anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles celulares Análisis con respecto a la gravedad del asma como se definió anteriormente.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Otro identificador: AFSSAPS)
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