Nieinwazyjna ocena zapalenia oskrzeli u niemowląt: badanie komórkowości plwociny po indukcji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (CYTOASTHME)
17 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
- Wstęp: Astma dziecięca składa się z różnych fenotypów, jednak definicja nadal opiera się na badaniach klinicznych. Mianowicie, niemowlęta można sklasyfikować jako astmę przejściową, przewlekłą lub późną i przewlekłą. Niektóre czynniki ryzyka fenotypu przewlekłej astmy są uznawane za atopowe. Jednak nie każda przewlekła astma jest związana z atopią. Jeśli chodzi o patofizjologię, niewiele wiadomo na temat zapalenia dróg oddechowych u tych niemowląt, a obecne dane opierają się głównie na analizach BAL lub biopsjach. W związku z tym BLA i biopsje powinny być uzasadnione koniecznością wskazanej fiberbronchoskopii, a więc ograniczone do ciężkiej astmy dziecięcej. Wydzielinę z dróg oddechowych można było również zbierać po indukcji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej i fizjoterapii klatki piersiowej. Ta metoda została potwierdzona u dzieci, ale nie u młodszych.
- Cel : Analiza profili komórkowych pod kątem ciężkości astmy dziecięcej.
- Metody: W tym opisowym badaniu porównano 3 grupy niemowląt, pierwszą z ostrym zaostrzeniem, drugą z niekontrolowaną astmą i trzecią z kontrolowaną astmą. Biorąc pod uwagę 25% niepowodzeń, obliczono liczbę 40 niemowląt w grupach. Indukcja plwociny zostanie przeprowadzona przez powtarzane nebulizacje 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej. Komórkowe i profile komórkowe analizowano zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Bezpieczeństwo zostanie ocenione.
- Kryteria włączenia: Każde niemowlę cierpiące na astmę dziecięcą (co najmniej 3 epizody świszczącego oddechu w ciągu 2 pierwszych lat życia), w wieku od 6 do 12 miesięcy. Kontrola astmy była oceniana w ciągu ostatnich 4 tygodni, co pozwoliło na klasyfikację niemowląt. Astmę kontrolną starano się kontrolować, gdy nie obserwowano ani zaostrzenia, ani utrzymujących się objawów. Astmę niekontrolowaną określano, czy niemowlę wykazywało jakiekolwiek objawy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zaostrzenie definiowano jako wszelkie ostre objawy, takie jak kaszel, duszność lub świszczący oddech.
- Wykonalność: Na kongresie ERS w Wiedniu zaprezentowano wstępne studium.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Pediatric department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 36 miesięcy.
- Ambulatoryjne lub hospitalizowane.
- Z %SaO2 ³ 95%
- Informacja rodziców i brak sprzeciwu rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek podstawowa choroba przewlekła
- Otrzymywał doustny kortykosteroid w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Znane zdarzenia niepożądane związane z nebulizowanym roztworem soli
- Z przeziębieniem w ciągu ostatnich 4 tygodni dla grupy kontrolnej.
- Z % SaO2 < 95%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ostre zaostrzenie
Analiza profili komórkowych po indukcji plwociny u niemowląt z ostrym zaostrzeniem
|
Indukcja plwociny zostanie przeprowadzona przez powtarzane nebulizacje 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Komórkowe i profile komórkowe analizowano zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
|
|
Inny: Niekontrolowana astma
Analiza profili komórkowych po indukcji plwociny u niemowląt z niekontrolowaną astmą
|
Indukcja plwociny zostanie przeprowadzona przez powtarzane nebulizacje 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Komórkowe i profile komórkowe analizowano zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
|
|
Inny: astma kontrolowana
Analiza profili komórkowych po indukcji plwociny u niemowląt z kontrolowaną astmą
|
Indukcja plwociny zostanie przeprowadzona przez powtarzane nebulizacje 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Komórkowe i profile komórkowe analizowano zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile komórkowe Analiza dotycząca ciężkości astmy, jak zdefiniowano powyżej.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .