Évaluation non invasive de l'inflammation bronchique chez les nourrissons : une étude de la cellularité des expectorations après induction saline hypertonique (CYTOASTHME)
17 septembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Rouen
- Contexte : L'asthme infantile est composé de divers phénotypes, mais la définition est toujours basée sur les cliniques. À savoir, les nourrissons pourraient être classés comme asthme transitoire, persistant ou tardif et persistant. Certains facteurs de risque du phénotype de l'asthme persistant sont reconnus comme étant l'atopie. Cependant tous les asthmes persistants ne sont pas liés à l'atopie. Concernant la physiopathologie, on sait peu de choses sur l'inflammation des voies respiratoires chez ces nourrissons, et les données actuelles sont principalement basées sur les analyses BAL, ou sur des biopsies. Par conséquent, la BLA et les biopsies doivent être justifiées par la nécessité d'une fibrobronchoscopie indiquée, et donc limitées à l'asthme infantile sévère. La sécrétion des voies respiratoires pourrait également être recueillie après induction saline hypertonique et kinésithérapie thoracique. Cette méthode a été validée chez les enfants, mais pas chez les plus jeunes.
- Objectif : Analyses de profils cellulaires concernant la sévérité de l'asthme infantile.
- Méthodes : Cette étude descriptive a comparé 3 groupes de nourrissons, le premier avec exacerbation aiguë, le second avec asthme non contrôlé et le troisième avec asthme contrôlé. Comptant 25% d'échec, le nombre de 40 nourrissons par groupes a été calculé. L'induction de l'expectoration sera réalisée par des nébulisations répétées de solution saline hypertonique à 3 %. La cellularité et les profils cellulaires ont été analysés comme précédemment recommandé. La sécurité sera évaluée.
- Critères d'inclusion : Tout nourrisson souffrant d'asthme infantile (au moins 3 épisodes sifflants au cours des 2 premières années de vie), âgé de 6 à 12 mois. Le contrôle de l'asthme a été évalué sur les 4 dernières semaines, permettant de classer les nourrissons. L'asthme de contrôle était visé lorsqu'aucune exacerbation ni symptômes persistants n'étaient observés. L'asthme non contrôlé a été défini si le nourrisson présentait des symptômes au cours des 4 dernières semaines. L'exacerbation était définie comme tout symptôme aigu, comme la toux, la dyspnée ou une respiration sifflante.
- Faisabilité : Une étude préliminaire a été présentée au congrès de l'ERS à Vienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- Pediatric department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 et 36 mois.
- Ambulatoire ou hospitalisé.
- Avec %SaO2 ³ 95%
- Information des parents et non opposition des parents
Critère d'exclusion:
- Toute maladie chronique sous-jacente
- A reçu un corticoïde oral au cours des quatre dernières semaines
- Événements indésirables connus avec une solution saline nébulisée
- Avec rhume pendant les 4 dernières semaines pour le groupe témoin.
- Avec %SaO2 < 95%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Exacerbation aiguë
Analyse des profils cellulaires après l'induction des expectorations chez les nourrissons présentant une exacerbation aiguë
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L'induction de l'expectoration sera réalisée par des nébulisations répétées de solution saline hypertonique à 3 %.
La cellularité et les profils cellulaires ont été analysés comme précédemment recommandé.
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Autre: Asthme non contrôlé
Analyse des profils cellulaires après l'induction de l'expectoration chez les nourrissons atteints d'asthme non contrôlé
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L'induction de l'expectoration sera réalisée par des nébulisations répétées de solution saline hypertonique à 3 %.
La cellularité et les profils cellulaires ont été analysés comme précédemment recommandé.
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Autre: asthme contrôlé
Analyse des profils cellulaires après l'induction de l'expectoration chez les nourrissons asthmatiques contrôlés
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L'induction de l'expectoration sera réalisée par des nébulisations répétées de solution saline hypertonique à 3 %.
La cellularité et les profils cellulaires ont été analysés comme précédemment recommandé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils cellulaires Analyse concernant la sévérité de l'asthme tel que défini ci-dessus.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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