Valutazione non invasiva dell'infiammazione bronchiale nei neonati: uno studio della cellularità dell'espettorato dopo l'induzione con soluzione salina ipertonica (CYTOASTHME)
17 settembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Rouen
- Sfondo: l'asma infantile è composto da vari fenotipi, tuttavia la definizione è ancora basata sulle cliniche. Vale a dire, i bambini potrebbero essere classificati come asma transitorio, persistente o tardivo e persistente. Alcuni fattori di rischio per il fenotipo asmatico persistente sono riconosciuti come atopia. Tuttavia, tutti gli asmi persistenti non sono correlati all'atopia. Per quanto riguarda la fisiopatologia, poco si sa sull'infiammazione delle vie aeree in questi neonati, ei dati attuali si basano principalmente sulle analisi BAL o sulle biopsie. Di conseguenza, BLA e biopsie dovrebbero essere giustificate dalla necessità di una fibrobroncoscopia indicata, e quindi limitate all'asma infantile grave. La secrezione delle vie aeree potrebbe essere raccolta anche dopo l'induzione con soluzione salina ipertonica e la fisioterapia toracica. Questo metodo è stato convalidato nei bambini, ma non nei più giovani.
- Obiettivo: Analisi dei profili cellulari riguardanti la gravità dell'asma infantile.
- Metodi: Questo studio descrittivo ha confrontato 3 gruppi di neonati, il primo con riacutizzazione acuta, il secondo con asma non controllato e il terzo con asma controllato. Rappresentando il 25% dei fallimenti, è stato calcolato il numero di 40 neonati per gruppo. L'induzione dell'espettorato sarà effettuata mediante ripetute nebulizzazioni di soluzione ipertonica salina al 3%. Cellularità e profili cellulari sono stati analizzati come precedentemente raccomandato. La sicurezza sarà valutata.
- Criteri di inclusione: qualsiasi neonato affetto da asma infantile (almeno 3 episodi di respiro sibilante durante i primi 2 anni di vita), di età compresa tra 6 e 12 mesi. Il controllo dell'asma è stato valutato nelle ultime 4 settimane, consentendo di classificare i neonati. Il controllo dell'asma è stato mirato quando non sono stati osservati né esacerbazione né sintomi persistenti. L'asma non controllato è stato definito se il bambino ha presentato sintomi durante le ultime 4 settimane. L'esacerbazione è stata definita come qualsiasi sintomo acuto, come tosse, dispnea o respiro sibilante.
- Fattibilità: uno studio preliminare è stato presentato al congresso ERS di Vienna.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Rouen, Francia, 76031
- Pediatric department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 6 e 36 mesi.
- Ambulatorio o ospedalizzato.
- Con %SaO2 ³ 95%
- Informazioni sui genitori e non opposizione dei genitori
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cronica sottostante
- Ha ricevuto corticosteroidi orali nelle ultime quattro settimane
- Eventi avversi noti con soluzione salina nebulizzata
- Con freddo durante le 4 ultime settimane per il gruppo controllato.
- Con %SaO2 < 95%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Esacerbazione acuta
Analisi dei profili cellulari dopo l'induzione dell'espettorato nei neonati con esacerbazione acuta
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L'induzione dell'espettorato sarà effettuata mediante ripetute nebulizzazioni di soluzione ipertonica salina al 3%.
Cellularità e profili cellulari sono stati analizzati come precedentemente raccomandato.
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Altro: Asma non controllato
Analisi dei profili cellulari dopo l'induzione dell'espettorato nei bambini con asma non controllato
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L'induzione dell'espettorato sarà effettuata mediante ripetute nebulizzazioni di soluzione ipertonica salina al 3%.
Cellularità e profili cellulari sono stati analizzati come precedentemente raccomandato.
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Altro: asma controllata
Analisi dei profili cellulari dopo l'induzione dell'espettorato nei bambini con asma controllata
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L'induzione dell'espettorato sarà effettuata mediante ripetute nebulizzazioni di soluzione ipertonica salina al 3%.
Cellularità e profili cellulari sono stati analizzati come precedentemente raccomandato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profili cellulari Analisi della gravità dell'asma come sopra definito.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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Prove cliniche su Induzione dell'espettorato
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