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Nicht-invasive Bewertung von Bronchialentzündungen bei Säuglingen: eine Studie der Sputumzellularität nach hypertoner Kochsalzlösungsinduktion (CYTOASTHME)

17. September 2014 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
  • Hintergrund: Infantiles Asthma setzt sich aus verschiedenen Phänotypen zusammen, die Definition basiert jedoch immer noch auf den Kliniken. Die Säuglinge könnten nämlich als transitorisches, persistierendes oder spätes und persistierendes Asthma klassifiziert werden. Einige Risikofaktoren für den Phänotyp persistierendes Asthma werden als Atopie bezeichnet. Allerdings stehen nicht alle anhaltenden Asthmaerkrankungen im Zusammenhang mit Atopie. Bezüglich der Pathophysiologie ist wenig über Atemwegsentzündungen bei diesen Säuglingen bekannt und die aktuellen Daten basieren größtenteils auf BAL-Analysen oder Biopsien. Folglich sollten BLA und Biopsien durch die Notwendigkeit einer indizierten Fiberbronchoskopie gerechtfertigt und daher auf schweres infantiles Asthma beschränkt werden. Atemwegssekret konnte auch nach Einleitung einer hypertonen Kochsalzlösung und Brustphysiotherapie gesammelt werden. Diese Methode wurde bei Kindern validiert, bei jüngeren jedoch nicht.
  • Ziel: Analysen von Zellprofilen hinsichtlich des Schweregrads von infantilem Asthma.
  • Methoden: Diese deskriptive Studie verglich drei Gruppen von Säuglingen, die erste mit akuter Exazerbation, die zweite mit unkontrolliertem Asthma und die dritte mit kontrolliertem Asthma. Bei einem Ausfall von 25 % wurde die Anzahl von 40 Kleinkindern pro Gruppe berechnet. Die Sputuminduktion erfolgt durch wiederholte Vernebelung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung. Zellularität und Zellprofile wurden wie zuvor empfohlen analysiert. Die Sicherheit wird bewertet.
  • Einschlusskriterien: Alle Säuglinge, die an infantilem Asthma leiden (mindestens 3 Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen während der ersten beiden Lebensjahre) im Alter zwischen 6 und 12 Monaten. Die Asthmakontrolle wurde in den letzten 4 Wochen bewertet, um eine Klassifizierung der Säuglinge zu ermöglichen. Eine Asthmakontrolle wurde angestrebt, wenn weder eine Verschlimmerung noch anhaltende Symptome beobachtet wurden. Als unkontrolliertes Asthma wurde definiert, ob der Säugling in den letzten 4 Wochen irgendwelche Symptome aufwies. Als Exazerbation wurden akute Symptome wie Husten, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche definiert.
  • Machbarkeit: Eine Vorstudie wurde auf dem Wiener ERS-Kongress vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Pediatric department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 36 Monaten.
  • Ambulant oder stationär.
  • Mit %SaO2 ³ 95 %
  • Information der Eltern und kein Widerspruch der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugrunde liegende chronische Erkrankung
  • Habe in den letzten vier Wochen orale Kortikosteroide erhalten
  • Bekannte unerwünschte Ereignisse bei vernebelter Kochsalzlösung
  • Mit Erkältung während der letzten 4 Wochen bei der Kontrollgruppe.
  • Mit %SaO2 < 95 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akute Exazerbation
Zellprofilanalyse nach Sputuminduktion bei Säuglingen mit akuter Exazerbation
Sonstiges: Sputuminduktion
Die Sputuminduktion erfolgt durch wiederholte Vernebelung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung. Zellularität und Zellprofile wurden wie zuvor empfohlen analysiert.
Sonstiges: Unkontrolliertes Asthma
Zellprofilanalyse nach Sputuminduktion bei Säuglingen mit unkontrolliertem Asthma
Sonstiges: Sputuminduktion
Die Sputuminduktion erfolgt durch wiederholte Vernebelung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung. Zellularität und Zellprofile wurden wie zuvor empfohlen analysiert.
Sonstiges: kontrolliertes Asthma
Zellprofilanalyse nach Sputuminduktion bei Säuglingen mit kontrolliertem Asthma
Sonstiges: Sputuminduktion
Die Sputuminduktion erfolgt durch wiederholte Vernebelung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung. Zellularität und Zellprofile wurden wie zuvor empfohlen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zellprofile Analyse hinsichtlich der Schwere des Asthmas wie oben definiert.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/056/HP
  • 2009- A00774-53 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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