A csecsemők hörgőgyulladásának non-invazív értékelése: a köpet sejtességének vizsgálata hipertóniás sóoldat indukciója után (CYTOASTHME)
2014. szeptember 17. frissítette: University Hospital, Rouen
- Háttér: A csecsemőkori asztma különböző fenotípusokból áll, de a meghatározás továbbra is a klinikákon alapul. A csecsemők ugyanis átmeneti, perzisztens vagy késői és perzisztens asztmák közé sorolhatók. A perzisztáló asztma fenotípusának néhány kockázati tényezője atópiának minősül. Azonban minden tartós asztma nem kapcsolódik az atópiához. A patofiziológiát tekintve ezeknél a csecsemőknél keveset tudunk a légúti gyulladásról, a jelenlegi adatok többnyire a BAL-analíziseken vagy biopsziákon alapulnak. Következésképpen a BLA-t és a biopsziát indokolni kell az indikált rostbronchoszkópia szükségességével, és ezért a súlyos infantilis asztmára korlátozódik. A légúti váladék gyűjtése hipertóniás sóoldat indukció és mellkasi fizioterápia után is lehetséges. Ezt a módszert a gyermekeknél validálták, de a fiatalabbaknál nem.
- Cél: Sejtprofilok elemzése a csecsemőkori asztma súlyosságára vonatkozóan.
- Módszerek: Ez a leíró vizsgálat 3 csecsemőcsoportot hasonlított össze, az elsőt akut exacerbációval, a másodikat kontrollálatlan asztmával, a harmadikat pedig a kontrollált asztmával. A kudarcok 25%-át figyelembe véve csoportonként 40 csecsemőt számoltak ki. A köpet indukcióját 3%-os, hipertóniás sóoldat ismételt porlasztásával hajtják végre. A sejtszintet és a sejtprofilokat a korábban javasolt módon elemeztük. A biztonságot értékelni fogják.
- Bevételi kritériumok: Bármely csecsemő, aki csecsemőasztmában szenved (legalább 3 epizód zihálás az első 2 életévben), 6-12 hónapos kor között. Az asztma kontrollját az utolsó 4 héten értékelték, lehetővé téve a csecsemők osztályozását. A kontroll asztmát akkor céloztuk meg, amikor sem exacerbációt, sem tartós tüneteket nem figyeltek meg. A kontrollálatlan asztmát meghatározták, hogy a csecsemőnél jelentkeztek-e tünetek az elmúlt 4 hét során. Exacerbációnak minősült minden akut tünet, mint köhögés, nehézlégzés vagy zihálás.
- Megvalósíthatóság : A bécsi ERS kongresszuson egy előzetes tanulmányt ismertettek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Pediatric department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 36 hónap közötti életkor.
- Ambuláns vagy kórházi kezelés.
- %SaO2 ³ 95%
- A szülők tájékoztatása és a szülők tiltakozása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus alapbetegség
- Orális kortikoszteroidot kapott az elmúlt négy hétben
- Ismert nemkívánatos események porlasztott sóoldattal
- Hideg az elmúlt 4 hétben a kontrollált csoportban.
- %SaO2 < 95%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Akut exacerbáció
Sejtprofilok Köpetindukció utáni elemzés akut exacerbációban szenvedő csecsemőknél
|
A köpet indukcióját 3%-os, hipertóniás sóoldat ismételt porlasztásával hajtják végre.
A sejtszintet és a sejtprofilokat a korábban javasolt módon elemeztük.
|
|
Egyéb: Kontrollálatlan asztma
Sejtprofilok Köpetindukció utáni elemzés kontrollálatlan asztmában szenvedő csecsemőknél
|
A köpet indukcióját 3%-os, hipertóniás sóoldat ismételt porlasztásával hajtják végre.
A sejtszintet és a sejtprofilokat a korábban javasolt módon elemeztük.
|
|
Egyéb: kontrollált asztma
Sejtprofilok Köpetindukció utáni elemzés csecsemők kontrollált asztmájában
|
A köpet indukcióját 3%-os, hipertóniás sóoldat ismételt porlasztásával hajtják végre.
A sejtszintet és a sejtprofilokat a korábban javasolt módon elemeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sejtprofilok Az asztma fent meghatározott súlyosságának elemzése.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .