婴儿支气管炎症的无创评估：高渗盐水诱导后痰细胞的研究 (CYTOASTHME)
2014年9月17日 更新者：University Hospital, Rouen
- 背景：小儿哮喘由多种表型组成，但定义仍基于临床。 也就是说，婴儿可分为暂时性、持续性或晚期持续性哮喘。 持续性哮喘表型的一些危险因素被认为是特应性。 然而，所有持续性哮喘都与特应性无关。 关于病理生理学，对这些婴儿的气道炎症知之甚少，目前的数据主要基于 BAL 分析或活检。 因此，BLA 和活检应根据指定的纤维支气管镜检查的需要来证明是合理的，因此仅限于严重的婴儿哮喘。 高渗盐水诱导和胸部理疗后也可收集气道分泌物。 此方法已在儿童中得到验证，但尚未在年轻人中得到验证。
- 目的：分析有关婴儿哮喘严重程度的细胞概况。
- 方法：这项描述性研究比较了 3 组婴儿，第一组为急性加重，第二组为未控制的哮喘，第三组为控制的哮喘。 占失败的 25%，计算出每组 40 名婴儿的数量。 痰诱导将通过重复雾化 3% 生理盐水高渗溶液来进行。 如前所述，对细胞结构和细胞概况进行了分析。 将评估安全性。
- 纳入标准：患有婴儿哮喘（在生命的头 2 年内至少有 3 次喘息发作）的任何婴儿，年龄在 6-12 个月之间。在最后 4 周评估哮喘控制，允许对婴儿进行分类。 当既未观察到恶化也未观察到持续症状时，以控制哮喘为目标。 不受控制的哮喘定义为婴儿在过去 4 周内是否出现任何症状。 恶化被定义为任何急性症状，如咳嗽、呼吸困难或喘息。
- 可行性：一项初步研究已提交给维也纳 ERS 大会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rouen、法国、76031
- Pediatric department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 到 36 个月之间。
- 门诊或住院。
- 含 %SaO2 ³ 95%
- 家长信息及家长不反对
排除标准：
- 任何潜在的慢性疾病
- 在过去的四个星期内被给予口服皮质类固醇
- 雾化盐水溶液的已知不良事件
- 对照组在最后 4 周内感冒。
- %SaO2 < 95%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：急性加重
急性加重婴儿痰液诱导后细胞概况分析
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痰诱导将通过重复雾化 3% 生理盐水高渗溶液来进行。
如前所述，对细胞结构和细胞概况进行了分析。
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其他：不受控制的哮喘
未控制哮喘婴儿痰液诱导后的细胞概况分析
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痰诱导将通过重复雾化 3% 生理盐水高渗溶液来进行。
如前所述，对细胞结构和细胞概况进行了分析。
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其他：控制哮喘
婴儿控制性哮喘痰诱导后的细胞概况分析
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痰诱导将通过重复雾化 3% 生理盐水高渗溶液来进行。
如前所述，对细胞结构和细胞概况进行了分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关于上述哮喘严重程度的细胞概况分析。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe MARGUET, Professor、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月17日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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