Niet-invasieve evaluatie van bronchiale ontsteking bij zuigelingen: een studie van de sputumcellulariteit na hypertone zoutinductie (CYTOASTHME)
17 september 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
- Achtergrond: Infantiele astma bestaat uit verschillende fenotypes, maar de definitie is nog steeds gebaseerd op de klinieken. De baby's kunnen namelijk worden geclassificeerd als tijdelijk, aanhoudend of laat en aanhoudend astma. Sommige risicofactoren voor het aanhoudende astmafenotype worden herkend als atopie. Alle aanhoudende astma is echter niet gerelateerd aan atopie. Wat de pathofysiologie betreft, is er weinig bekend over luchtwegontsteking bij deze zuigelingen, en de huidige gegevens zijn meestal gebaseerd op de BAL-analyses of op biopsieën. Bijgevolg moeten BLA en biopsieën worden gerechtvaardigd door de noodzaak van een geïndiceerde fiberbronchoscopie, en daarom beperkt tot ernstig infantiel astma. Luchtwegsecretie kan ook worden opgevangen na inductie van hypertone zoutoplossing en fysiotherapie van de borstkas. Deze methode is gevalideerd bij de kinderen, maar niet bij de jongere.
- Doel : Analyses van celprofielen met betrekking tot de ernst van infantiel astma.
- Methoden: Deze beschrijvende studie vergeleek 3 groepen zuigelingen, de eerste met acute exacerbatie, de tweede met ongecontroleerd astma en de derde met gecontroleerd astma. Rekening houdend met 25% van het falen, is het aantal van 40 baby's per groep berekend. De sputuminductie wordt uitgevoerd door herhaalde vernevelingen van 3% hypertone zoutoplossing. Cellulariteit en celprofielen werden geanalyseerd zoals eerder aanbevolen. De veiligheid zal worden geëvalueerd.
- Inclusiecriteria: Alle baby's die lijden aan infantiele astma (minstens 3 piepende ademhaling tijdens de 2 eerste levensjaren), in de leeftijd van 6-12 maanden. De astmacontrole werd geëvalueerd in de afgelopen 4 weken, waardoor de baby's konden worden geclassificeerd. Astmacontrole was gericht wanneer er geen exacerbatie of aanhoudende symptomen werden waargenomen. Ongecontroleerde astma werd bepaald of het kind de afgelopen 4 weken symptomen vertoonde. Exacerbatie werd gedefinieerd als alle acute symptomen, zoals hoesten, kortademigheid of piepende ademhaling.
- Haalbaarheid: Op het ERS-congres in Wenen is een voorstudie gepresenteerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Pediatric department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 36 mnd.
- Ambulant of opgenomen in het ziekenhuis.
- Met %SaO2³ 95%
- Ouderinformatie en geen bezwaar van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Elke onderliggende chronische ziekte
- De afgelopen vier weken orale corticosteroïden gekregen
- Bekende bijwerkingen met vernevelde zoutoplossing
- Bij verkoudheid gedurende de laatste 4 weken voor de gecontroleerde groep.
- Met %SaO2 < 95%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acute exacerbatie
Celprofielen Analyse na sputuminductie bij zuigelingen met acute exacerbatie
|
De sputuminductie wordt uitgevoerd door herhaalde vernevelingen van 3% hypertone zoutoplossing.
Cellulariteit en celprofielen werden geanalyseerd zoals eerder aanbevolen.
|
|
Ander: Ongecontroleerde astma
Celprofielen Analyse na sputuminductie bij zuigelingen met ongecontroleerd astma
|
De sputuminductie wordt uitgevoerd door herhaalde vernevelingen van 3% hypertone zoutoplossing.
Cellulariteit en celprofielen werden geanalyseerd zoals eerder aanbevolen.
|
|
Ander: gecontroleerde astma
Celprofielen Analyse na sputuminductie bij zuigelingen met gecontroleerd astma
|
De sputuminductie wordt uitgevoerd door herhaalde vernevelingen van 3% hypertone zoutoplossing.
Cellulariteit en celprofielen werden geanalyseerd zoals eerder aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Celprofielen Analyse met betrekking tot de ernst van astma zoals hierboven gedefinieerd.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .