Icke-invasiv utvärdering av bronkial inflammation hos spädbarn: en studie av sputumcellulariteten efter hypertonisk saltlösningsinduktion (CYTOASTHME)
17 september 2014 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
- Bakgrund: Infantil astma är sammansatt av olika fenotyper, men definitionen är fortfarande baserad på klinikerna. Spädbarnen skulle nämligen kunna klassificeras som övergående, ihållande eller sen och ihållande astma. Vissa riskfaktorer för den ihållande astmafenotypen anses vara atopi. Men all ihållande astma är inte relaterad till atopi. När det gäller patofysiologin är lite känt om luftvägsinflammation hos dessa spädbarn, och aktuella data är till största delen baserade på BAL-analyser eller på biopsier. Följaktligen bör BLA och biopsier motiveras av behovet av en indikerad fiberbronkoskopi och därför begränsas till svår infantil astma. Luftvägssekretion kunde också samlas in efter hyperton saltlösningsinduktion och bröstsjukgymnastik. Denna metod har validerats hos barn, men har inte hos de yngre.
- Syfte: Analyser av cellprofiler avseende svårighetsgraden av infantil astma.
- Metoder: Denna beskrivande studie jämförde tre grupper av spädbarn, den första med akut exacerbation, den andra med okontrollerad astma och den tredje med kontrollerad astma. Motsvarande 25 % av misslyckandet har antalet 40 spädbarn per grupp beräknats. Sputuminduktionen kommer att utföras genom upprepade nebuliseringar av 3 % hypertonisk saltlösning. Cellularitet och cellprofiler analyserades som tidigare rekommenderats. Säkerheten kommer att utvärderas.
- Inklusionskriterier: Alla spädbarn som lider av infantil astma (minst 3 episoder av väsande andning under de två första levnadsåren), i åldern 6-12 månader. Astmakontrollen utvärderades under de senaste 4 veckorna, vilket gjorde det möjligt att klassificera spädbarnen. Kontrollastma syftade till när varken exacerbation eller ihållande symtom observerades. Okontrollerad astma definierades om spädbarnet visade några symtom under de senaste 4 veckorna. Exacerbation definierades som alla akuta symtom, såsom hosta, dyspné eller väsande andning.
- Genomförbarhet: En preliminär studie har presenterats vid ERS-kongressen i Wien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Pediatric department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 36 mån.
- Ambulerande eller inlagd på sjukhus.
- Med %SaO2 ³ 95 %
- Föräldrar information och icke-motstånd från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Någon underliggande kronisk sjukdom
- Har fått orala kortikosteroider under de senaste fyra veckorna
- Kända biverkningar med nebuliserad saltlösning
- Med kyla under de 4 sista veckorna för den kontrollerade gruppen.
- Med %SaO2 < 95 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Akut exacerbation
Cellprofiler Analys efter sputuminduktion hos spädbarn med akut exacerbation
|
Sputuminduktionen kommer att utföras genom upprepade nebuliseringar av 3 % hypertonisk saltlösning.
Cellularitet och cellprofiler analyserades som tidigare rekommenderats.
|
|
Övrig: Okontrollerad astma
Cellprofiler Analys efter sputuminduktion hos spädbarn med okontrollerad astma
|
Sputuminduktionen kommer att utföras genom upprepade nebuliseringar av 3 % hypertonisk saltlösning.
Cellularitet och cellprofiler analyserades som tidigare rekommenderats.
|
|
Övrig: kontrollerad astma
Cellprofiler Analys efter sputuminduktion hos spädbarn kontrollerad astma
|
Sputuminduktionen kommer att utföras genom upprepade nebuliseringar av 3 % hypertonisk saltlösning.
Cellularitet och cellprofiler analyserades som tidigare rekommenderats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cellprofiler Analys av svårighetsgraden av astma enligt definitionen ovan.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Första postat (Uppskatta)
19 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .