Неинвазивная оценка бронхиального воспаления у младенцев: исследование клеточности мокроты после индукции гипертоническим раствором (CYTOASTHME)
17 сентября 2014 г. обновлено: University Hospital, Rouen
- Актуальность: Детская астма состоит из различных фенотипов, однако определение по-прежнему основано на клинических данных. А именно, младенцы могут быть классифицированы как транзиторная, персистентная или поздняя и персистирующая астма. Некоторые факторы риска персистирующего фенотипа астмы признаны атопическими. Однако все персистирующие формы астмы не связаны с атопией. Что касается патофизиологии, мало что известно о воспалении дыхательных путей у этих детей, и текущие данные в основном основаны на анализе БАЛ или биопсии. Следовательно, BLA и биопсия должны быть оправданы необходимостью показанной фибробронхоскопии и, следовательно, ограничиваться тяжелой детской астмой. Секрецию из дыхательных путей можно было также собрать после индукции гипертоническим раствором и физиотерапии органов грудной клетки. Этот метод был проверен на детях, но не на младших.
- Цель: Анализ клеточных профилей относительно тяжести детской астмы.
- Методы: В этом описательном исследовании сравнивались 3 группы младенцев, первая с обострением, вторая с неконтролируемой астмой и третья с контролируемой астмой. С учетом 25% отказов было рассчитано количество детей по 40 человек в каждой группе. Индукция мокроты будет осуществляться повторными распылениями 3% солевого гипертонического раствора. Клеточность и клеточные профили анализировали, как было рекомендовано ранее. Безопасность будет оцениваться.
- Критерии включения: любые младенцы, страдающие детской астмой (не менее 3 эпизодов хрипов в течение 2 первых лет жизни), в возрасте от 6 до 12 месяцев. Контроль над астмой оценивали в течение последних 4 недель, что позволило классифицировать младенцев. Контроль бронхиальной астмы был направлен, когда не наблюдалось ни обострения, ни стойких симптомов. Неконтролируемая астма определялась в зависимости от того, проявлялись ли у младенца какие-либо симптомы в течение последних 4 недель. Обострение определяли как любые острые симптомы, такие как кашель, одышка или свистящее дыхание.
- Осуществимость: Предварительное исследование было представлено на Венском конгрессе ERS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Pediatric department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 36 мес.
- Амбулаторно или госпитализировано.
- С %SaO2 ³ 95%
- Информация для родителей и отсутствие возражений со стороны родителей
Критерий исключения:
- Любое основное хроническое заболевание
- Принимали пероральные кортикостероиды в течение последних четырех недель.
- Известные нежелательные явления при применении небулайзерного физиологического раствора
- С простудой в течение 4 последних недель для контрольной группы.
- С %SaO2 < 95%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Острое обострение
Профили клеток Анализ после индукции мокроты у детей раннего возраста с обострением
|
Индукция мокроты будет осуществляться повторными распылениями 3% солевого гипертонического раствора.
Клеточность и клеточные профили анализировали, как было рекомендовано ранее.
|
|
Другой: Неконтролируемая астма
Анализ клеточных профилей после индукции мокроты у младенцев с неконтролируемой астмой
|
Индукция мокроты будет осуществляться повторными распылениями 3% солевого гипертонического раствора.
Клеточность и клеточные профили анализировали, как было рекомендовано ранее.
|
|
Другой: контролируемая астма
Профили клеток Анализ после индукции мокроты у младенцев с контролируемой астмой
|
Индукция мокроты будет осуществляться повторными распылениями 3% солевого гипертонического раствора.
Клеточность и клеточные профили анализировали, как было рекомендовано ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили клеток. Анализ тяжести астмы, как определено выше.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/056/HP
- 2009- A00774-53 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .