Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv evaluering af bronkial inflammation hos spædbørn: en undersøgelse af sputumcellulariteten efter hypertonisk saltvandsinduktion (CYTOASTHME)

17. september 2014 opdateret af: University Hospital, Rouen
  • Baggrund: Infantil astma er sammensat af forskellige fænotyper, men definitionen er stadig baseret på klinikkerne. Spædbørnene kunne nemlig klassificeres som forbigående, vedvarende eller sen og vedvarende astma. Nogle risikofaktorer for den vedvarende astma-fænotype er anerkendt som atopi. Al vedvarende astma er dog ikke relateret til atopi. Med hensyn til patofysiologien er der meget lidt kendt om luftvejsbetændelse hos disse spædbørn, og de nuværende data er for det meste baseret på BAL-analyserne eller på biopsier. Som følge heraf bør BLA og biopsier begrundes med behovet for en indiceret fiberbronkoskopi og derfor begrænset til svær infantil astma. Luftvejssekretion kunne også opsamles efter hypertonisk saltvandsinduktion og brystfysioterapi. Denne metode er blevet valideret hos børn, men har ikke hos de yngre.
  • Formål: Analyser af celleprofiler vedrørende sværhedsgraden af ​​infantil astma.
  • Metoder : Denne beskrivende undersøgelse sammenlignede 3 grupper af spædbørn, den første med akut eksacerbation, den anden med ukontrolleret astma og den tredje med kontrolleret astma. Antallet af 40 spædbørn pr. gruppe er beregnet til 25 % af fiaskoen. Sputuminduktionen vil blive udført ved gentagne forstøvninger af 3% saltvandshypertonisk opløsning. Cellularitet og celleprofiler blev analyseret som tidligere anbefalet. Sikkerheden vil blive evalueret.
  • Inklusionskriterier: Alle spædbørn, der lider af infantil astma (mindst 3 episoder med hvæsen i løbet af de 2 første leveår), i alderen 6-12 måneder. Astmakontrol blev evalueret de sidste 4 uger, hvilket gjorde det muligt at klassificere spædbørn. Kontrol astma var rettet, når hverken eksacerbation eller vedvarende symptomer blev observeret. Ukontrolleret astma blev defineret, om spædbarnet havde symptomer i løbet af de sidste 4 uger. Forværring blev defineret som alle akutte symptomer som hoste, dyspnø eller hvæsende vejrtrækning.
  • Gennemførlighed: En forundersøgelse er blevet præsenteret på ERS-kongressen i Wien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Pediatric department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 36 mdr.
  • Ambulant eller indlagt.
  • Med %SaO2 ³ 95 %
  • Forældreinformation og ikke-modsigelse fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende kronisk sygdom
  • Har fået oralt kortikosteroid i løbet af de sidste fire uger
  • Kendte bivirkninger med forstøvet saltvandsopløsning
  • Med kulde i de sidste 4 uger for den kontrollerede gruppe.
  • Med %SaO2 < 95 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Akut eksacerbation
Celleprofiler Analyse efter sputuminduktion hos spædbørn med akut forværring
Andet: Sputum induktion
Sputuminduktionen vil blive udført ved gentagne forstøvninger af 3% saltvandshypertonisk opløsning. Cellularitet og celleprofiler blev analyseret som tidligere anbefalet.
Andet: Ukontrolleret astma
Celleprofiler Analyse efter sputuminduktion hos spædbørn med ukontrolleret astma
Andet: Sputum induktion
Sputuminduktionen vil blive udført ved gentagne forstøvninger af 3% saltvandshypertonisk opløsning. Cellularitet og celleprofiler blev analyseret som tidligere anbefalet.
Andet: kontrolleret astma
Celleprofiler Analyse efter sputuminduktion hos spædbørn kontrolleret astma
Andet: Sputum induktion
Sputuminduktionen vil blive udført ved gentagne forstøvninger af 3% saltvandshypertonisk opløsning. Cellularitet og celleprofiler blev analyseret som tidligere anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Celleprofiler Analyse vedrørende sværhedsgraden af ​​astma som defineret ovenfor.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe MARGUET, Professor, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/056/HP
  • 2009- A00774-53 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil astma

Kliniske forsøg med Sputum induktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner