網膜静脈閉塞症/糖尿病性黄斑浮腫による網膜内または網膜下液に対するKPI-121の影響の探索的研究 (Molokini)
2020年12月9日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫に続発する網膜内液または網膜下液に対する KPI-121 の影響を評価する探索的、多施設、無作為化、単一マスク試験
この研究の主な目的は、網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫に続発する網膜内液または網膜下液に対する KPI-121 0.25% 点眼液および KPI-121 1.0% 点眼液の安全性と効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫に続発する網膜内または網膜下液の存在を記録している
除外基準:
- -局所、硝子体内注射、後部テノン嚢下、または眼周囲コルチコステロイドによる治療 訪問1の120日前および研究期間中
- -制御されていない緑内障の病歴、訪問1で21 mmHgを超えるIOP、または研究眼の緑内障の治療を受けている
- -研究眼の視力を損なう可能性のある重大な眼疾患（進行中の眼感染症、湿性加齢黄斑変性症、中心窩下脈絡膜血管新生を伴う近視性変性症を含む）
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌
- -治験責任医師の判断で、研究評価を混乱させるか、コンプライアンスを制限する可能性がある重度/重篤な眼の状態の診断;または重度/重篤な全身性疾患または管理されていない病状であり、治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある
- -訪問1の前の30日以内に治験薬にさらされ、研究期間中
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを順守したくない、または順守できない、または点眼薬をうまく点眼できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：KPI-121 0.25% 点眼液
KPI-121 網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫の被験者に 0.25% 眼科用懸濁液を QID で 4 週間投与
|
KPI-121 医薬品は、0.25% ロテプレドノール エタボン酸塩を懸濁包装された不透明なスポイト ボトルとして提供されます。
KPI-121 製剤は、エタボン酸ロテプレドノールの無菌水性サブミクロン懸濁液です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：KPI-121 1.0%点眼液
KPI-121 網膜静脈閉塞症または糖尿病性黄斑浮腫の被験者に 1.0% 眼科用懸濁液を QID で 4 週間投与
|
KPI-121 医薬品は、1.0% ロテプレドノール エタボン酸塩を懸濁包装された不透明なスポイト ボトルとして供給されます。
KPI-121 製剤は、エタボン酸ロテプレドノールの無菌水性サブミクロン懸濁液です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) による最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：1日目～57日目
|
最高矯正視力 (BCVA) は、4 メートルから始まる早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の文字スコアによって測定されました。
正しく読める文字が多いほど文字スコアが高くなり、視力が向上します。
|
1日目～57日目
|
|
SD-OCTによる黄斑容積
時間枠：1日目～57日目
|
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された黄斑体積の測定値 (ミクロン単位) の変化
|
1日目～57日目
|
|
SD-OCTによる中央サブフィールド網膜厚
時間枠：1日目～57日目
|
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中央サブフィールド網膜の厚さの測定値の変化 (ミクロン単位)
|
1日目～57日目
|
|
フルオレセイン血管造影図における研究者による漏出の評価
時間枠：1日目～57日目
|
フルオレセイン血管造影の研究者の評価による漏出の変化
|
1日目～57日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。