KPI-121 对因视网膜静脉阻塞/糖尿病性黄斑水肿引起的视网膜内或视网膜下液体影响的探索性研究 (Molokini)
2020年12月9日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
一项探索性、多中心、随机、单盲研究，评估 KPI-121 对继发于视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿的视网膜内或视网膜下液的影响
该研究的主要目的是评估 KPI-121 0.25% 眼用混悬液和 KPI-121 1.0% 眼用混悬液对继发于视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿的视网膜内或视网膜下液的安全性和效果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、单盲研究，评估局部眼部给药 KPI-121 0.25% 眼用混悬液或 KPI-121 1.0% 眼用混悬液对继发于视网膜静脉阻塞或视网膜内或视网膜下积液的受试者的安全性和效果糖尿病性黄斑水肿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已记录在筛选时存在继发于视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿的视网膜内或视网膜下积液
排除标准：
- 在第 1 次就诊前 120 天内和研究期间使用局部、玻璃体内注射、后眼球筋膜下或眼周皮质类固醇治疗
- 未控制的青光眼病史，第 1 次就诊时 IOP 超过 21 mmHg，或研究眼正在接受青光眼治疗
- 任何可能影响研究眼视力的重大眼部疾病（包括持续性眼部感染、湿性年龄相关性黄斑变性、伴有活动性中心凹下脉络膜新生血管形成的近视变性）
- 已知对研究产品或其成分过敏或禁忌
- 研究者判断可能混淆研究评估或限制依从性的严重/严重眼部疾病的诊断；严重/严重的全身性疾病或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，可能会混淆研究评估或限制依从性
- 在第 1 次访视前 30 天内和研究期间接触过研究药物
- 研究者或研究协调员认为，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：KPI-121 0.25% 眼用悬浮液
KPI-121 0.25% 眼用混悬剂 QID 给药 4 周，用于患有视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿的受试者
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KPI-121 药物产品将以 0.25% 氯替泼诺依碳酸作为悬浮液包装的不透明滴管瓶提供。
KPI-121 药物产品是氯替泼诺依碳酸酯的无菌水性亚微米悬浮液。
其他名称：
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有源比较器：KPI-121 1.0% 眼用悬浮液
KPI-121 1.0% 眼用混悬剂 QID 给药 4 周，用于患有视网膜静脉阻塞或糖尿病性黄斑水肿的受试者
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KPI-121 药物产品将以 1.0% 氯替泼诺依碳酸作为悬浮液包装的不透明滴管瓶提供。
KPI-121 药物产品是氯替泼诺依碳酸酯的无菌水性亚微米悬浮液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第 1 天到第 57 天
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最佳矫正视力 (BCVA) 是通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分从 4 米开始测量的。
正确阅读的字母越多，字母得分越高，这代表更好的视觉敏锐度。
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第 1 天到第 57 天
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SD-OCT 的黄斑体积
大体时间：第 1 天到第 57 天
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通过光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的黄斑体积测量值变化（以微米为单位）
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第 1 天到第 57 天
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SD-OCT 的中心子场视网膜厚度
大体时间：第 1 天到第 57 天
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通过光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央子场视网膜厚度的测量值变化（以微米为单位）
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第 1 天到第 57 天
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研究者对荧光素血管造影渗漏的评估
大体时间：第 1 天到第 57 天
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通过研究者对荧光素血管造影的评估来改变渗漏
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第 1 天到第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月17日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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