Eksplorativ undersøgelse af KPI-121 effekt på intra- eller subretinal væske på grund af retinal veneokklusion/diabetisk makulært ødem (Molokini)
9. december 2020 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.
En eksplorativ, multicenter, randomiseret, enkeltmasket undersøgelse, der evaluerer effekten af KPI-121 på intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem
De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten af KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension og KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension på intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltmasket studie, der evaluerer sikkerheden og effekten af topisk okulær administration af enten KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension eller KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension hos forsøgspersoner med intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusion eller Diabetisk makulært ødem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumenteret tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med topisk, intravitreal injektion, posterior sub-tenon eller periokulære kortikosteroider inden for 120 dage før besøg 1 og i undersøgelsens varighed
- Anamnese med ukontrolleret glaukom, IOP over 21 mmHg ved besøg 1, eller behandles for glaukom i undersøgelsesøjet
- Enhver signifikant øjensygdom, der kan kompromittere synet i undersøgelsesøjet (inklusive igangværende øjeninfektion, våd aldersrelateret makuladegeneration, nærsynet degeneration med aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering)
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet/-erne eller deres komponenter
- Diagnose af alvorlig/alvorlig øjenlidelse, der efter investigatorens vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller alvorlig/alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse overholdelse
- Udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 og i undersøgelsens varighed
- Efter investigatorens eller undersøgelseskoordinatorens mening, en uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller manglende evne til at inddryppe øjendråber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doseret QID i 4 uger hos forsøgspersoner med retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem
|
KPI-121 lægemiddelprodukt vil blive leveret en 0,25% loteprednol etabonat som en suspension pakket uigennemsigtige dråbeflasker.
KPI-121 lægemiddelprodukt er en steril, vandig submikron suspension af loteprednoletabonat.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension
KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension doseret QID i 4 uger hos forsøgspersoner med retinal veneokklusion eller diabetisk makulært ødem
|
KPI-121 lægemiddelprodukt vil blive leveret en 1,0% loteprednol etabonat som en suspension pakket uigennemsigtige dråbeflasker.
KPI-121 lægemiddelprodukt er en steril, vandig submikron suspension af loteprednoletabonat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, der starter ved 4 meter.
Flere bogstaver læst korrekt resulterer i en højere bogstavscore, som repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Macular Volume af SD-OCT
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Ændring i måling (i mikron) i makulært volumen målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Center Subfield Retinal Thickness af SD-OCT
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Ændring i måling (i mikron) i det centrale underfelts retinale tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Investigators vurdering af lækage på fluorescein-angiogrammet
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Ændring i lækage ved investigators vurdering af fluorescein-angiogrammet
|
Dag 1 til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2014
Først opslået (Skøn)
19. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPI-121-C-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .