Estudo exploratório do efeito do KPI-121 no fluido intra ou sub-retiniano devido à oclusão da veia da retina/edema macular diabético (Molokini)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo exploratório, multicêntrico, randomizado e mascarado avaliando o efeito do KPI-121 no fluido intra-retiniano ou sub-retiniano secundário à oclusão da veia da retina ou edema macular diabético
Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança e o efeito da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e da suspensão oftálmica KPI-121 1,0% no fluido intra-retiniano ou sub-retiniano secundário à oclusão da veia retiniana ou edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego avaliando a segurança e o efeito da administração ocular tópica de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% ou suspensão oftálmica KPI-121 1,0% em indivíduos com líquido intra-retiniano ou sub-retiniano secundário à oclusão da veia retiniana ou Edema macular diabético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter presença documentada de líquido intrarretiniano ou subretiniano secundário à oclusão da veia retiniana ou edema macular diabético na triagem
Critério de exclusão:
- Tratamento com injeção tópica intravítrea, subtenoniana posterior ou corticosteróides perioculares dentro de 120 dias antes da visita 1 e durante o estudo
- História de glaucoma descontrolado, PIO acima de 21 mmHg na Visita 1, ou está sendo tratado para glaucoma no olho do estudo
- Qualquer doença ocular significativa que possa comprometer a visão no olho do estudo (incluindo infecção ocular em curso, degeneração macular relacionada à idade úmida, degeneração miópica com neovascularização coroideia subfoveal ativa)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) produto(s) sob investigação ou seus componentes
- Diagnóstico de condição ocular severa/séria que, no julgamento do Investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou doença sistêmica grave/séria ou condição médica não controlada que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão
- Exposto a um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 e durante o estudo
- Na opinião do investigador ou coordenador do estudo, falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou incapacidade de instilar colírios com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
KPI-121 Suspensão Oftálmica a 0,25% dosada QID por 4 semanas em indivíduos com Oclusão da Veia da Retina ou Edema Macular Diabético
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O medicamento KPI-121 será fornecido com etabonato de loteprednol a 0,25% como frascos conta-gotas opacos embalados em suspensão.
O medicamento KPI-121 é uma suspensão estéril, aquosa, submicrométrica de etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 1,0%
KPI-121 Suspensão Oftálmica 1,0% dosada QID por 4 semanas em indivíduos com Oclusão da Veia da Retina ou Edema Macular Diabético
|
O medicamento KPI-121 será fornecido com 1,0% de etabonato de loteprednol como frascos conta-gotas opacos embalados em suspensão.
O medicamento KPI-121 é uma suspensão estéril, aquosa, submicrométrica de etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) pelo Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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A Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) foi medida pela pontuação inicial do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) começando em 4 metros.
Mais letras lidas corretamente resulta em uma pontuação de letras mais alta, o que representa melhor acuidade visual.
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Dia 1 ao Dia 57
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Volume Macular por SD-OCT
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Alteração na medição (em mícrons) no volume macular conforme medido por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (OCT)
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Dia 1 ao Dia 57
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Espessura da retina do subcampo central por SD-OCT
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Alteração na medição (em mícrons) na espessura retiniana do subcampo central medida por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (OCT)
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Dia 1 ao Dia 57
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Avaliação do investigador de vazamento no angiograma de fluoresceína
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Mudança no vazamento pela avaliação do investigador do angiograma de fluoresceína
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Dia 1 ao Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPI-121-C-004
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