Utforskende studie av KPI-121 effekt på intra- eller subretinal væske på grunn av retinal veneokklusjon/diabetisk makulært ødem (Molokini)
9. desember 2020 oppdatert av: Kala Pharmaceuticals, Inc.
En utforskende, multisenter, randomisert, enkeltmasket studie som evaluerer effekten av KPI-121 på intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusjon eller diabetisk makulært ødem
Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon og KPI-121 1,0 % oftalmisk suspensjon på intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusjon eller diabetisk makulært ødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, enkeltmasket studie som evaluerer sikkerheten og effekten av topisk okulær administrering av enten KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon eller KPI-121 1,0 % oftalmisk suspensjon hos personer med intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusjon eller Diabetisk makulært ødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dokumentert tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske sekundært til retinal veneokklusjon eller diabetisk makulært ødem ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med topikal, intravitreal injeksjon, posterior sub-tenon eller periokulære kortikosteroider innen 120 dager før besøk 1 og for varigheten av studien
- Anamnese med ukontrollert glaukom, IOP over 21 mmHg ved besøk 1, eller blir behandlet for glaukom i studieøyet
- Enhver betydelig øyesykdom som kan kompromittere synet i studieøyet (inkludert pågående øyeinfeksjon, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt degenerasjon med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering)
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktet(e) eller deres komponenter
- Diagnose av alvorlig/alvorlig okulær tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse; eller alvorlig/alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse
- Eksponert for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før besøk 1 og i løpet av studien
- Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, en uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen eller manglende evne til å lykkes med å dryppe øyedråper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensjon dosert QID i 4 uker hos personer med retinal veneokklusjon eller diabetisk makulært ødem
|
KPI-121 legemiddelprodukt vil bli levert en 0,25% loteprednol etabonat som en suspensjon pakket ugjennomsiktig dråpeflasker.
KPI-121 legemiddelprodukt er en steril, vandig, submikron suspensjon av loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KPI-121 1,0 % oftalmisk suspensjon
KPI-121 1,0 % oftalmisk suspensjon dosert QID i 4 uker hos personer med retinal veneokklusjon eller diabetisk makulært ødem
|
KPI-121 legemiddelprodukt vil bli levert en 1,0% loteprednol etabonat som en suspensjon pakket ugjennomsiktig dråpeflasker.
KPI-121 legemiddelprodukt er en steril, vandig, submikron suspensjon av loteprednoletabonat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore som startet på 4 meter.
Flere bokstaver lest riktig resulterer i en høyere bokstavscore, som representerer bedre synsskarphet.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Macular Volume av SD-OCT
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Endring i måling (i mikron) i makulavolum målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Center Subfield Retinal Thickness av SD-OCT
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Endring i måling (i mikron) i det sentrale delfeltet retinal tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Etterforskerens vurdering av lekkasje på fluorescein-angiogrammet
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Endring i lekkasje ved etterforskers vurdering av fluorescein-angiogrammet
|
Dag 1 til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPI-121-C-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .